아토피피부염과 급성습진, 접촉피부염 및 치질에 사용돼 왔던 부펙사막 제제 의약품이 국내에서 판매중지된다.
8일 식품의약품안전청은 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 의약품 안전성속보를 발표하고 "부펙사막 함유 제제에 대해 오늘자(8일)로 국내 판매를 중지한다"고 밝혔다.
중앙약심은 피부과 관련 최근 논문 등에서도 특별한 안전성 문제가 제기된 바 없으며 국내에서는 사용량이 적고 일본과 유사하게 중대한 부작용 등의 안전성 문제가 발생한 상황이 아니지만 해당 제제가 국외에서 안전성 논란으로 철수한 점, 국내에 대체 약물이 충분한 점 등을 종합해 판매중단 결정을 내렸다는 것이 식약청의 설명이다.
식약청은 "심각한 정도의 안전성 문제는 없는 것으로 판단된다"며 "따라서 시중 유통품에 대해 회수 조치하기 보다는 일선 약국 등에 적극적인 반품을 별도로 권고할 것"이라고 설명했다.
실제로 부펙사막 성분 제제는 지난 7월말 유럽에서 심각한 알레르기 부작용 유발 가능성 등 위험성이 유익성을 상회한다는 판단하에 시판중단했고 일본에서도 제조사들이 자발적으로 판매 중단했지만 별도의 회수 조치는 없었다.
식약청은 "'부펙사막 제제 판매중지'와 관련해 일선 의약사들은 처방 및 조제를 중지하고 그동안 이 약을 사용해 왔던 환자는 사용을 중지하면서 관련 질환 치료를 위해 다른 대체약물에 대해 상담할 것을 당부한다"고 전했다.
한편, 부펙사막 제제는 20개 업체 27개 품목이 허가돼 있지만 5개 업체 5개 품목을 제외하고는 대부분 생산을 하고 있지 않다. / 메디칼트리뷴 기사제휴 데일리메디 제공