식품의약품안전청이 수면마취제 프로포폴을 향정신성의약품(향정)으로 지정했다.이번 결정은 중앙약사심의위원회에서 ‘프로포폴’이 중추신경계에 작용해 오남용할 경우 사용 자제력을 상실하게 하고, 강력한 충동과 지속적 갈망 현상인 정신적 의존성(보상효과)을 유발한다는 결론에 따른 것이다.프로포폴 남용과 관련한 사건과 사고는 2008년 이후 파악된 것만 연간 10건에 이르는데다, 마취과 의사 대상 설문 조사에서도 총 8건의 중독자 사례가 파악돼 오남용의 폐해가 심각한 실정이다.이러한 오남용 가능성은 한국의 의료체계상 더욱 높다는게 식약청의 지적이다. 국내 1차 의료기관에서 독립적으로 수술 등이 가능하기 때문이다.한편 식약청은 이날 중앙약사심의위원회에서 프로포폴 외에도 국내 최초로 도입되는 합성 마약인 ‘타
비만치료제 시부트라민이 계속 시판될 수 있게 됐다. 단 안전성 관리가 뒤따르는 조건이다. 식품의약품안전청(청장 노연홍)은 20일 중앙약사심의위원회의 결과에 따라 시부트라민을 포함한 비(非) 향정비만치료제 전반에 걸쳐 시판후 안전관리를 대폭 강화하기로 하였다고 밝혔다.다만 허가된 비만도(체질량지수, BMI) 기준에 해당하지 않는 환자에게는 처방 및 사용이 금지된다. 허가된 비만도란 체질량지수(BMI) 30 kg/㎡ 이상 또는 다른 위험인자 (예: 당뇨, 이상지방혈증)가 있는 체질량지수 (BMI) 27 kg/㎡ 이상 비만환자특히 판막심장병 등 치명적 부작용이 발생할 수 있는 식욕억제제간(시부트라민+향정 또는 향정+향정) 병용 처방·사용이 엄격히 금지된다.아울러 비향정 비만치료제를 오·남용 우려 의
오늘부터15세 미만 어린이에서는 케토프로펜 성분의 소염진통제를 사용할 수 없게 된다. 아울러 해열진통소염제 성분인 티아프로펜산, 페노피브레이트, 베자피브레이트, 시프로피브레이트 등 고지혈치료제 성분과 자외선차단 성분인 옥시벤존에 과민증 병력이 있는 환자에게도 투여가 금기된다.식품의약품안전청은 30일 케토프로펜 성분 외용제 73개사 118개 품목에 대해 허가사항 전반을 강화·개정했다고 밝혔다.식약청은 이번 조치를 업계 제출자료, 각국의 조치동향, 국내 부작용 사례 분석, 중앙약사심의위원회 자문 등 종합 검토를 거쳐 내린 것이라고 밝혔다. 중앙약심에서도 케토프로펜 외용제 시장이 연간 1조원 이상인 일본에서 약 7년(1994 - 2001)여 동안 약 1억 6천만명 사용결과를 근거로 사용상의 주의사항
식품의약품안전청이 아토피피부염, 급성습진, 접촉 피부염 및 치질(치핵, 치열) 등에 사용되는 부펙사막(Bufexamac) 성분 함유제제에 대해 사용 자제를 권고했다.식약청은 이번 권고의 근거로 최근 유럽의약품청(EMA) 의약품위원회(CHMP)가 유럽연합 내 허가 철회를 권고한데 근거하고 있다고 밝혔다.유럽의약품청은 이 약을 사용할 경우 심각한 알레르기 유발 위험이 높고, 알레르기 증상이 해당 성분제제의 적응증과 매우 유사해 정확한 진단과 치료가 지연될 수 있으며, 유효성이 입증되지 않았기 때문이다.최근 연구의 검토 결과에서도 유효성을 확인하지 못한데다 기존의 연구는 대부분 70~80년대에 이루어져 유효성 입증의 근거가 되기 어려운 것도 허가 철회의 원인이다.식약청은 이에 따라 국내외 조치사항
시부트라민에 대한 처장 및 조제를 3월까지는 자제한다고 식품의약품안전청이 29일 밝혔다.식약청은 또 3월 유럽의약품청(EMA)의 임상시험 최종결과보고서가 나오면 이를 검토한 후 최종조치방안을 확정할 계획이라고 밝혔다.이번 발표는 중앙약사심의위원회의 논의에 따른 것으로 이에 따르면 국내에서는 아직 이 약에 대한 중대한 부작용이 보고된 바 없고, 국내 허가사항을 철저히 지켜 사용할 경우 큰 문제가 없다는 의견이다.그리고 시부트라민 관련 임상시험인 SCOUT 대상자의 90% 이상이 투여금기환자에 해당될 수 있는 심혈관계 위험군인 점 등이 논란이 되고 있는 상황에서 최종결과보고서에 대한 검토없이 조치방안을 확정하는 것은 성급하다는 결론이 나왔다. 그런만큼 현재 수준의 잠정안전조치를 당분간 유지하는 것
식품의약품안전청(청장 윤여표)은 (주)녹십자의 면역증강제 사용 신종인플루엔자 예방 백신'그린플루-에스 플러스'를 1월 5일자로 허가했다고 밝혔다.지난해 12월 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 18세 이상 성인 및 65세 이상 고령자를 대상으로 3.75㎍/0.25mL, 1회 접종으로 용법 용량이 결정됐다.이 백신은 스위스 노바티스사가 제조해 지난해 12월 중순경 녹십자에 공급된 면역증강제를 사용한 백신의 시험자료를 제출받아 안전성과 유효성 검토를 마치고 최종 허가됐다.
식품의약품안전청이 병용해선 안 되는 의약품과 복용시 연령제한이 있는 의약품 성분을 12월 3일 공고했다.이번 공고된 성분은 지난 8월부터 11월까지 평가된 의약품 정보를 평가한 결과로 병용금기 50개 성분과 당뇨병치료제 아카보즈등 연령금기 58개 성분을 포함한 총 108개 성분이다.이번 평가는 오남용의약품 등 안전사용에 유의할 의약품 590여 성분에 대하여, 의약품 허가사항 등을 중심으로 평가한 이후 중앙약사심의위원회 자문을 거쳐 최종 공고대상을 확정했다.
식품의약품안전청은 11월 초 허가를 보류했던 (주)녹십자의 영유아(6개월~3세 미만)용 신종인플루엔자 예방백신을 16일 전문가 회의를 거쳐 허가하기로 최종결정했다고 발표했다. 이번에 허가된 영유아용 백신의용법 용량은7.5㎍/0.25mL, 2회 접종으로 정해졌다.식약청은 이날 중앙약사심의위원회와 예방접종심의위원회 합동회의에서 영유아용 백신 임상시험의 자료를 심의, 검토해 이같이 결정했다.식약청이녹십자의 영유아용 백신을 허가한 것은항체양전율, 기하항체증가비, 항체생성율 등 3가지 면역원성 평가지표 중 항체생성률이 53%로 국제기준(70%)을 만족하지는 못했으나, 백신자체의 품질(효과)에 대한 평가지표인 항체양전율(50%)이 국제기준(40%)을 만족하고기하항체가증가비(3.9)도 국제기준(2.5)을 충족해
내년 상반기 프로포폴의 향정신성의약품 지정여부가 결정될 것으로 보인다.식품의약품안전청 김효정 사무관은 22일 열린 마약류과학정보연구회 워크숍에서 "프로포폴 다량 취급업소 및 국내 남용 실태를 조사하고 있다"고 밝히고"내년 상반기까지전체적인 내용을 정리해 마약류 지정을 재검토할 계획"이라고 말했다.프로포폴과 관련 식약청은 지난 4월 중앙약사심의위원회 심의를갖고 남용실태 자료 수집을 결정한 바 있다.또한 지난 6월과 7월에는 사용상의 주의사항에 '동물실험결과 이약의 투여로 정신적 의존성 가능성이 있는 것으로 보고되었다'는 문구를, 소아에 대한 사용 정보 등을 추가했다.한편이날 워크숍에서는 프로포폴의 향정신성의약품 지정에 대한 찬반 의견이 분분했다.국립과학수사연구소 최화경 과장은 프로포폴로 인한
부광약품이 자발적으로 판매중지한 만성B형간염치료제인 ‘레보비르’의 판매재개가 이르면 오늘중으로 판매가 재개될 예정이다.식품의약품안전청은 2~3일 내로 지난 7일 중앙약사심의위원회에서 결정된 사항과 안전성과 관련한 전반적 조치사항 등을 부광약품측에 공식 통보할 예정으로 알려졌다. 식약청이 부광약품에 통지할 내용으로는 ▲레보비르 장기사용에 관한 조치사항▲부작용 모니터링 및 안전성 강화에 관한 조사계획서▲재심사계획 수정안 등인 것으로 알려졌다.앞서 부광약품 측은 자발적으로 회사와 고객에 대한 신뢰를 위해 식약청의 공문을 받은 뒤에 판매재개를 하겠다는 입장을 밝힌바 있다.
최근 안전성 논란으로 국내 판매를 잠정 중지했던 부광약품의 B형 간염치료제 '레보비르'의 안전성에 별다른 문제가 없다는 결론이 내려졌다.7일 식약청 중앙약사심의위원회(중앙약심)가 개최한 안전-의약품 시판후조사(PMS) 소분과위원회에서 이 같이 결론 내린 것으로 알려졌다.10여명의 위원들이 참여한 이번 회의 결과 "레보비르 안전성에 별다른 문제가 없기 때문에 판매재개를 결정해도 괜찮다"는 쪽으로 의견이 모아진 것.식약청 관계자에 따르면 이번 회의에서 레보비르의 심각한 부작용이 거론되지 않은 만큼 조만간 해당제품의 판매재개가 이뤄질 것으로 보인다.부광약품 관계자는 "중앙약심 결과 안전성에 문제가 없다는 결론을 내린 것으로 안다"며 "다만 아직 공식적인 의견을 전달받지 않은 상황에서 입장을 표명하기
미국발 임상시험 중단으로 국내판매가 중단된 레보비르의 재판여부가 내달 7일 결정된다.최근 식품의약품안전청 중앙약사심의위원회 오는 5월 7일 오후 4시 '레보비르캡슐 안전성 정보에 대한 자문'을 안건으로 심의를 개최할 예정이다. 이날 중앙약심은 심의를 통해 부작용의 심각성을 검토하는 한편 레보비르의 재판여부를 결정한다.한편 부광약품은 중양약심의 결과를 받아들이겠다는 입장을 밝힌 바 있다.
석면 함유 우려 의약품 가운데 4월 3일 이전에 제조된 경우 판매와 유통을 중지하며 전량 회수된다.식품의약품안전청 산하 중앙약사심의위원회는 회의를 통해 미량의 석면은 경구 노출돼도 인체에 해가 거의 없는 것으로 나타났지만 소비자 불안감 해소 차원에서 이같은 결정을 내렸다고 밝혔다.식약청 위해사범중앙수사단은 현재 덕산약품공업(주)에서 출하된 부적합 탈크 원료 일부가 불법 유통된 혐의를 포착해 회사 관계자를 소환해 조사 중이다.덕산약품은 원료의약품으로 수입된 탈크는 의약품 제조업체, 의약품도매상, 약국, 병의원 외에는 판매될 수 없다는 약사법 관계법령에도 불구하고 (주)로쎄앙 등 화장품 제조업체 등에 탈크 원료를 직접 납품한 것으로 식약청은 판단하고 있다.아울러 석면 검출 탈크 공급업체의 의약품
수면마취제인 프로포폴과 동물용 마취제인 자일라진 성분이 새로운 마약류로 지정될 가능성이 제기됐다.식품의약품안전청 산하 국립독성과학원은 이 2가지 성분에 대해 의존성 형성 여부를 시험한 결과, 의존성은 나타나지 않았으나 정신적 의존성이 있다고 발표했다.현재 국내에서 유통되는 프로포폴 성분 수면마취제는 아스트라제네카의 '디프리반 주‘와 제일약품의 '포폴 주' 등이 있다. 독성과학원측은 그러나 마약류 등 규제 여부를 결정하기 위해서는 다른 마취제나 마약류와의 의존성 등 추가 검증과 인체에 미치는 영향 등의 종합적인 검토가 필요하다고 밝혔다.아울러 중앙약사심의위원회의 자문을 통해 2개 성분의 마약류 지정여부를 결정하겠다고 밝혔다.
삼진제약이 게보린의 투여제한 조치로 직격탄을 맞을 전망이다. 식품의약품안전청은 최근 중앙약사심의위원회를 열고 안전성 논란이 있어 왔던 IPA제제에 대해 15세 미만은 복용하지 말 것과 단기위주로 투여하라고 허가사항을 변경·지시했기 때문이다.이번 조치로 IPA제제 중 가장 큰 매출을 올리고 있는 게보린의 매출변화가 불가피할 전망이다. 게보린은 지난해 약 160억원에 가까운 매출을 올려왔는데 투여가 제한되면서 올해는 어느 정도 팔릴지 예상이 어렵게 됐다.여기에다 그동안 회사 측이 내세웠던 ‘한국인의 두통약’이라는 슬로건을 계속 쓸 수 있을지도 불투명한 상황이다. 슬로건만 보면 남녀노소 누구나 사용이 가능한데 당장 청소년층에 해당하는 ‘소’가 빠지면서 ‘성인의 투통약’ 정도로 바꿔야 할 판이다.소아의
식품의약품안전청이 이소프로필안티피린(IPA) 함유 제제에 대해 허가사항변경에 들어간다.식약청은 3일 IPA 제제의 안전성 문제와 관련하여 중앙약사심의위원회 심의 등 종합 검토결과 사용이나 판매중지 조치를 취할 정도의 안전성 문제가 있는 것은 아니지만 안전한 사용을 위해 제한적으로 사용하는 내용의 허가사항을 변경하도록 지시한다는 안전성 서한을 의약사에게 발송했다.이번 조치로 삼진제약의 게보린 등 25개사 28개 품목은 ‘진통 및 해열의 단기치료’로 제한하고 ‘15세 미만 사용금기’로 제한된다. ‘수회(5~6회) 복용하여도 증상의 개선이 없을 경우는 복용 중지’로 제한한다는 내용도 포함시켰다. 더불어 이같은 내용을 제품 외부포장에도 반드시 기재할 것을 주문했다.한편 식약청은 오는 4월부터 운영 예정인
부작용 논란이 일고 있는 진통제 '게보린'과 '사리돈에이' 등이 15세 미만 소아에게 사용이 금지될 것으로 보인다. 2일 식품의약품안전청에 따르면, 의약품 자문기구인 중앙약사심의위원회(중앙약심)는 회의를 열고 해열·진통 목적으로 쓰이는 이소프로필안티피린(IPA) 성분에 대한 안전성을 검토한 결과 15세 미만에 사용을 제한하도록 용법.용량 변경을 식약청에 건의했다. 일반적으로 중앙약심의 권고를 식약청이 거의 따르는 점에서 볼 때 이번 권고사항은 의무사항이 될 것으로 보인다.IPA는 게보린, 사리돈에이, 암씨롱 등에 포함된 진통 성분으로 지난해 10월 혈액질환과 의식장애 부작용 논란이 제기된 이후 식약청은 자체적으로 안전성 검토를 거쳐 중앙약심에 심의를 요청했다. 중앙약심은 지난 1월에 이어 두
안전성 논란을 빚고 있는 이소프로필안티피린(IPA) 성분의 유명 진통제들에 대한 퇴출여부 결정이 유보됐다.식품의약품안전청에 따르면 19일 오전 열린 중앙약사심의위원회 회의에서 게보린 등 진통제에 포함돼 있는 이소프로필안티피린(IPA) 성분의 안전성을 검토한 결과, 증거 불충분 등의 이유로 퇴출 여부에 대해 결론을 유보한 것으로 전해졌다. 이날 회의에서 위원들은 국내 부작용 건수가 미미하다는 데는 의견을 모았지만, 이의 원인이 부작용 보고체계의 문제인지 실제 부작용이 적은 것인지 좀 더 조사가 필요하다는 결론을 내렸다. 또 미국 등 선진국에서 사용금지된 이유에 대해서도 면밀한 검토가 더 필요하다고 결론 내렸다. 다음 회의 일정은 확정되지 않았다.
식품의약품안전청이 지난 한 해 동안 재평가한 의약품 1,419품목에 대한 결과를 최종 공시했다.식약청은 9일 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회의 자문을 받아 지난 한해 동안 재평가한 종양용약, 화학요법제 등 13개 약효군 총 1,419품목에 대하여 최종 결과를 공시하였다고 밝혔다.재평가가 이뤄진 1,419품목에는 조직부활용약, 종양용약, 기타의 조직세포의 기능용의약품, 화학요법제가 포함됐으며 이중 유용성인정 1,402품목과 안전성·유효성의 입증보완 필요 17품목으로 평가가 이뤄졌다.이중 994품목에 대해서는 효능·효과 변경이 이뤄졌고, 1,158품목에 대해서는 용법·용량이 조정됐다. 동시에 1,417품목에 대해 사용상의 주의사항이 추가됐다. 보완이 필요한 17품목에 대하여는 국내
식품의약품안전청은 지난 한해 동안 지혈제, 구충제 등 13개 약효군 총 636품목에 대하여 의약품재평가를 실시했다고 밝혔다. 9일 식약청은 최신의 외국 사용현황, 임상자료 등 안전성·유효성 자료를 토대로 재평가를 실시하고, 의·약계 전문가 및 소비자단체 등으로 구성된 중앙약사심의위원회 안전대책분과위원회의 자문을 받아 최종 재평가 결과를 지난 3일 자로 공시했다.‘06년도 재평가 결과를 요약하면, 혈액 및 체액용약, 기생동물에 대한 의약품, 신경계 및 감각기관용 의약품, 생물학적제제 총 636품목을 재평가 하여 228품목의 효능·효과, 519품목의 용법·용량, 629품목의 사용상의 주의사항을 각각 조정했다.예를 들어 실로스타졸(만성동맥폐색증상의 개선약)은 출혈, 활동성소화궤양, 출혈성 뇌졸중 등이 있는 환자에