면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 적응증이 추가됐다.식품의약품안전처는 21일 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에 키트루다를 항암화학요법과 병용할 수 있도록 승인했다. 아울러 PD-L1 발현 양성(CPS≥1)인 전이성 또는 수술 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 1차 치료에는 단독요법을 인정했다.이번 적응증 추가 승인은 발현 양성이 1 이상인 환자를 대상으로 키트루다 단독 및 항암화학요법의 병용요법과 대조군(세툭시맙 및 백금 기반 화학요법제 병용요법)을 비교한 3상 임상시험 KEYNOTE-
미식품의약국(FDA)이 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 전이성대장암 1차치료제로 승인했다.미FDA는 현지시간 29일 고빈도 현미부수체 불안정형 불일치 복구 결핍(MSI-H/dMMR) 전이성 대장암에 대한 1차 치료제로 허가했다고 밝혔다.키트루다의 MSI-H/dMMR 전이성대장암에 대한 효과는 지난달 폐막된 미국임상암학회(ASCO20)에서 KEYNOTE-177 중간분석 결과에서 확인됐다.MSI-H/dMMR 전이성대장암 환자를 대상으로 키트루다와 화학요법을 비교한 결과, 무진행 생존기간이 약 2배 연장됐다.
소세포폐암환자에 1차로 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)와 화학요법 병용하면 생존기간을 연장시키는 것으로 확인됐다.연세암병원 폐암센터 조병철 센터장과 종양내과 김혜련, 홍민희, 임선민, 안병철 교수 연구팀은 확장병기 소세포폐암 1차 치료에 대한 키트루다+화학요법의 효과를 알아보는 글로벌 3상 임상시험 Keynote-604의 결과를 미국임상종양학회지(Journal of Clinical Oncology)에 발표했다.악성도가 높은 소세포폐암은 발견 당시 이미 림프관이나 혈관을 통해 다른 장기나 반대편 폐, 종격동으로 전이되는 경우
항체신약개발전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)이 4월 29일 바이오의약품 전문 위탁개발생산(CDMO) 기업 바이넥스(대표이사 이혁종)와 자사의 주력 항암항체 올린베시맵(olinvacimab, TTAC-0001)의 추가 임상용 시료 위탁생산(CMO) 계약을 맺었다.이번 위탁생산되는 항암항체는 파멥신의 전이성 삼중음성유방암 환자 대상 올린베시맵+면역항암제 병용투여 글로벌 2상 임상시험과 다양한 호발성 고형암 관련 임상시험에 사용된다.올린베시맵은 종양의 신생혈관 형성을 유도하는 VEGFR2을 타깃해 억제하는 혈관성장인자수용체-2(VEG
항체신약개발 전문 바이오기업 파멥신(대표 유진산)이 지난 4월 16일 글로벌 생명과학 기업 써모피셔 사이언티픽과 차세대 면역항암제 PMC-309의 위탁개발생산(CDMO) 계약을 체결했다고 12일 발표했다.PMC-309는 면역관문의 일종인 VISTA(V-domain Ig-containing suppressor of T-cell activation)를 표적하는 면역항암제 후보물질이다. 파멥신에 따르면 PMC-309는 비임상 단계에서 VISTA와 결합해 억제된 면역반응을 활성화시키며, 다른 기전의 면역항암제인 PD-1 항체 병용 시 항암
자궁내막암에 대한 면역항암제와 표적항암제의 병용요법이 처음으로 승인됐다.식품의약품안전처는 지난 21일 한국MSD 키트루다(펨브롤리주맙)과 한국에자이 렌비마(렌바티닙)의 병용요법을 자궁내막암에 허가했다. 렌비마는 이보다 앞선 11일에 적응증을 받았다.이번 허가는 임상연구 KEYNOTE-146/Study 111에 근거했다. 이 연구의 대상자는 전신요법 이후 질병이 진행되고 수술이나 방사선요법이 부적합한 고빈도-현미부수체 불안정성(MSI-H) 또는 불일치 복구 결함(dMMR)이 없는 환자 94명이다. 이들에게 키트루다 200mg(3주 1
면역항암제의 효과를 예측할 수 있는 방법이 개발됐다.연세암병원 두경부암센터 종양내과 김혜련·조병철·김민환·홍민희 교수팀과 두경부외과 고윤우·박영민·김다희 교수팀 및 에비슨의생명연구소 김재환, 표경호 박사팀은 구인두암에 대한 면역학 특성으로 면역항암제 효과를 예측할 수 있다고 국제학술지 영국 암저널(British Journal of Cancer)에 발표했다.구인두암은 두경부암의 일종으로 난치암에 속한다. 건강보험심사평가원에 따르면 국내 구인두암환자는 최근 꾸준히 증가하고 있다. 특히 자궁경부암의 원인인 인유두종바이러스(HPV) 감염과
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 한국 상륙 5주년을 맞았다. 한국MSD는 20일 키트루다 국내 허가 5주년을 기념해 그간의 항암임상 성과와 함께 향후 계획을 제시했다.PD-1 계열 면역항암제인 키트루다는 2015년 3월 20일 흑색종의 2차 단독 치료제로 국내 첫 허가를 받았다. 이후 폐암 1차 병용과 단독, 방광암, 두경부암, 호지킨림프종, 신세포암 등 총 6개 암종 11개 적응증을 확보해 국내 출시 면역항암제 가운데 최다 적응증을 보유하고 있다.이에 걸맞게 임상에도 적극 투자하고 있다. 회사에 따르면 지난해 임상연구
어떤 질환이든 조기치료가 중요한 것처럼 면역항암제도 처음부터 투여하면 높은 효과를 얻는 것으로 나타났다. 화학요법과 병용하면 금상첨화다.연세암병원 홍민희 교수는 29일 열린 한국MSD 미디어세미나에서 폐암말기환자에 면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)를 처음부터 투여하면 치료 혜택이 높아진다고 밝혔다.키트루다의 임상시험 KEYNOTE001에 따르면 키트루다 1차요법은 2차 이상 요법에 비해 전체 생존기간은 약 2배(22.3개월 대 10.5개월), 전체 반응률도 높았다(41.6%대 22.9%).지난해 미국임상암학회(ASCO)에서도
바이오마커(생체표지자) 기반 혁신신약 전문기업 메드팩토의 항암제 백토서팁(TEW-7197)의 효과가 확인됐다.메드팩토는 진나 10일 폐막된 미국면역항암학회 학술회의(SITC 2019, 메릴랜드)에서 백토서팁과 면역항암제 키트루다(성분명: 펨브롤리주맙) 및 임핀지(성분명: 더발루맙)의 병용투여 임상시험에서 유의한 효과가 확인됐다고 발표했다.지난해 이들 약물과 벡토서팁의 병용투여효과를 알아보는 국내 임상시험 제1b∙2a상에 따르면 대장암환자에 키트루다와 병용시 객관적 반응률이 최대 33.3%까지 나타났다. 또한 키트루다 단독투여시 객관
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 진생 신세포암에 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 엑시티닙과 병용하는 조건이다.이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-426의 결과에 근거했다.이 연구의 대상자는 전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명. 이들을 신세포암 표준치료법인 수니티닙군과 키트루다+엑시티닙 병용요법군으로 나누어 전체 생존율과 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 비교했다.그 결과, 수니티닙 투여군 대비 병용요법군의 전체 생존율은 47% 감소시켰다(78.3% 대 89.9%). 무진
미식품의약국(FDA)가 17일 진행 자궁내막암 치료에 대한 면역항암제 키트루다(펨브롤리주맙)과 렌비마(레나티닙)의 병용요법을 가속 승인했다. 이번 승인은 111/KEYNOTE-146 연구 결과에 근거했다. 연구 대상자는 자궁내막암환자 108명. 94명은 94명은 현미부수체 불안정성(MSI-H) 유전자 또는 불일치 복구 결핍(dMMR) 유전자가 없고, 11명은 MSI-H와 dMMR을 갖고 있었다. 나머지 3명은 확인이 불가했다.이들에게 키트루다 200mg(3주에 1회)과 렌비마 20mg(1일 1회) 투여해 효과를 관찰한 결과, 개관적
면역억제제가 기존 항암제 보다 효과와 안전성이 높은 것으로 평가됐다.건강보험심사평가원은 대한항암요법연구회의 강진형 교수가 실시한 비소세포폐암에 대한 옵디보(성분명 니볼루맙), 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)의 효과와 안전성의 리얼월드데이터 분석 결과를 10일 공개한다.분석 데이터는 2017년 8월부터 다음해 6월까지 면역억제제의 요양급여비 청구자료. 대상자 수는 총 1,181명이다.분석에 따르면 면역억제제의 효과와 안전성은 과거 대규모 전향적 3상 임상연구와 동일하거나 약간 높았다. 객관적 반응률(ORR)은 33.60%, 전체 생존기
일본후생노동성이 9일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)와 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)의 부작용으로 소장염을 추가했다.후생노동성에 따르면 2016년 이후 이들 약물 투여자 가운데 10명이 소장염에 걸렸다. 약물과의 인과관계를 부정할 수 없는 환자가 7명이며 그 중 옵디보 투여자 1명이 사망한 것으로 확인됐다. 이번 주의사항에는 장염으로 장에 구멍이 생기거나 막기는 증상도 추가됐다.
일본후생노동성이 지난 4일 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)의 심각한 부작용 항목에 결핵을 추가토록 했다. 키트루다(성분명 펨브롤리주맙) 역시 마찬가지다.후노성은 이들 약물에 사망례는 없지만 결핵환자와 결핵 경험 환자에는 신중히 투여해야 한다고 밝혔다.이번 조치로 제조판매사인 오노와 MSD는 첨부문서의 주의사항 내용을 수정했다.
식품의약품안전처가 5월 13일 면역항암제 키트루다(성분명 펨부롤리주맙)에 대해 PD-L1 발현율에 관계없이 전이성 편평 비소세포폐암의 1차 치료에서 항암화학요법(카보플라틴 및 파클리탁셀 또는 냅-파클리탁셀)과 병용을 승인했다.이로써 세포독성 항암치료법이 유일한 표준치료요법이었던 EGFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 편평 비소세포폐암 1차 환자에도 면역항암제를 사용할 수 있게 됐다.
면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종 수술 후 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 키트루다에 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법의 적응증을 확대 승인했다.이번 승인은 임상시험 KEYNOTE-054에 근거했다. 이 연구의 대상자는 종양을 완전 절제한 흑색종 3기 환자 1천여명.이들을 키트루다 투여군과 위약군으로 나누어 12개월 무재발 생존율, 무원격전이생존율,전체 생존율을 비교한 그 결과, 키트루다 투여군은 75.4%, 위약군은 61%로
한국에자이(대표이사 고홍병)와 한국MSD(대표이사 아비 벤쇼산)가 에자이의 경구용 표적항암제 렌비마 캡슐(성분명 렌바티닙 메실산염)을 공동판매한다.공동판매는 지난 6월 미국을 시작으로 전 세계에 걸쳐 순차적으로 진행하는 글로벌 전략으로 국내에서는 내년 1월부터 공동 판촉활동을 벌인다.양측은 올해 3월 PD-1 면역항암제 키트루다와 렌비마의 병용요법에 대한 공동개발, 상업화에 대한 계약을 맺었다. 렌비마는 10년 만에 새롭게 등장한 간세포성암 1차 치료제로 일본, 중국, 미국, 유럽 등에서 사용되고 있다. 특히 일본에서는 올해 3월
식품의약품안전처가 메드팩토의 벡토서팁과 MSD의 면역항암제 키트루마의 병용 임상시험을 승인했다.메드팩토는 테라젠이텍스의 자회사다로 백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)을 개발 중이다.이번 임상의 대상자는 2차 이상의 다른 항암 치료를 받았지만 효과가 없는 위암 및 대장암 환자다. 기존 항암요법으로는 치료율이 낮은 미만형 위암, 위식도 접합부 선암종, 결장직장암 일부 아형(CMS type 4) 환자 등이 포함된다.
TGF-β 조절약제와 면역항암제의 병용효과를 알아보는 임상시험이 국내에서 실시된다.테라젠이텍스(대표 고진업)의 자회사 메드팩토(대표 김성진)는 글로벌제약사 MSD, 아스트라제네카 등 2곳과 면역항암제 병용 투여 공동개발 계약을 각각 체결했다고 24일 밝혔다.이번 계약으로 메드팩토는 현재 개발 중인 ‘백토서팁(Vactosertib, TEW-7197)’과 MSD의 ‘키트루다(성분명: 펨브롤리주맙)’ 및 아스트라제네카의 ‘더발루맙(상품명: 임핀지)’의 국내 병용 투여 임상시험을 각각 진행하게 된다.키트루다와의 병용시험은 전이성 대장암 및