면역항암제 키트루다 흑색종 수술후 보조요법에 승인
면역항암제 키트루다 흑색종 수술후 보조요법에 승인
  • 김준호 기자
  • 승인 2019.05.15 11:02
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면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 흑색종 수술 후 보조요법에도 사용할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 키트루다에 수술 불가능한 전이성 흑색종의 단독요법에 이어 완전 절제술을 받은 림프절 침범을 동반한 흑색종의 보조요법의 적응증을 확대 승인했다.

이번 승인은 임상시험 KEYNOTE-054에 근거했다. 이 연구의 대상자는 종양을 완전 절제한 흑색종 3기 환자 1천여명.

이들을 키트루다 투여군과 위약군으로 나누어 12개월 무재발 생존율, 무원격전이생존율,전체 생존율을 비교한 그 결과, 키트루다 투여군은 75.4%, 위약군은 61%로 보고됐다. 

키트루다는 PD-L1 발현 여부와 관계없이 흑색종의 수술 후 보조요법으로서의 효과도 입증됐다. 

PD-L1 양성 환자군에서 12개월 무재발 생존율은 키트루다 투여군이 77.1%, 위약군은 62.6% 였으며, PD-L1 음성인 환자군에서는 각각 72.2%, 52.2%로 보고됐다.
 



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