면역항암제 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 진생 신세포암에 1차 치료제로 식품의약품안전처의 승인을 받았다. 엑시티닙과 병용하는 조건이다.
이번 승인은 3상 임상시험 KEYNOTE-426의 결과에 근거했다.
이 연구의 대상자는 전신 치료 경험이 없는 진행성 투명 세포형 신세포암 환자 861명. 이들을 신세포암 표준치료법인 수니티닙군과 키트루다+엑시티닙 병용요법군으로 나누어 전체 생존율과 무진행 생존기간, 객관적 반응률을 비교했다.
그 결과, 수니티닙 투여군 대비 병용요법군의 전체 생존율은 47% 감소시켰다(78.3% 대 89.9%). 무진행 생존기간은 연장됐으며(11.1개월 대 15.1개월), 개관적 반응률도 높았다(35.7% 대 59.3%).
이상반응은 설사와 고혈압이 가장 많았으며, 발현 빈도는 표준치료법과 유사했다(병용요법군 98.4% 대 수니티닙 투여군 99.5%).
3등급 이상의 중증도 이상반응 발현 빈도는 키트루다 병용요법군이 75.8%, 수니티닙 투여군은 70.6%였다.
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