식품의약품안전처가 메디톡스의 보톨리눔톡신인 메디톡신 150단위와 휴젤의 보툴렉스 1단계에 대해 국가출하승인했다. 지난 24일에는 메디톡스의 코어톡스도 승인을 받았다. 국가출하승인이란 품목허가 이후 검정시험과 허가받은 대로 제조하고 시험한 제조사의 자료검토 결과를 종합 평가해 시중 유통 전에 품질을 확인하는 제도다.식약처는 지난해 11월 메디톡신 150단위를 비롯해 50, 200단위, 코어톡스에 대해 품목허가를 취소한 바 있다.
장기간에 걸친 '보톡스 소송전'이 일단락됐다. 메디톡스는 19일 저녁 엘러간(현 애브비) 및 에볼루스와 지적 재산권 소송에 전격 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약의 미연방순회항소법원 항소도 없던 일이 됐다. 이번 합의 내용은 메디톡스와 엘러간이 미국 내 대웅제약의 나보타(현재 판매명 주보)의 판매 및 유통권을 에볼루스에 주는 대신 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 받는 조건이다. 메디톡스는 에볼루스의 보통주도 받는다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 파트너사로서 나보타를 판매한다
국내 기업간 보툴리눔톡신 소송 전이 다시 이어질 전망이다.대웅제약(대표 전승호)이 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정에 대한 신속심사 절차를 미국 연방순회항소법원(CAFC)에 요청했다고 19일 밝혔다. 법원은 지난 15일 나보타(현지제품명 주보)에 대한 수입금지 명령 집행정지 관련 긴급 임시가처분(emergency motion to interim stay) 신청을 인용한 바 있다.앞서 지난해 12월 ITC는 대웅제약이 메디톡스의 기술을 도용했으며 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래된 것으로 확인됐다고 최종 판결했다. 아울러 나보타의
대웅제약의 보툴리눔톡신제제 나보타의 미국수입금지가 사실상 결정됐다.메디톡스에 따르면 15일 국제무역위원회(ITC)의 최종 결정을 거부해달라고 요청한 대웅제약과 미국 파트너사 에볼루스의 주장을 바이든 미국 대통령과 트럼프 전 대통령이 받아들이지 않았다.이에 따라 대웅제약의 나보타(수출명 주보)는 현지시간 15일부터 미국 내 21개월 수입 및 판매 금지된다.한편 대웅제약은 지난달 14일 ITC 최종 결정문에 반발해 연방항소법원에 항고해 오판을 입증하겠다고 밝힌 바 있다.
대웅제약이 국내 허가가 취소된 보톨리눔톡신 이노톡스에 대해 미식품의약국(FDA) 안전성 조사를 요청하겠다고 밝힌 가운데 제조사인 메디톡스가 환영의 뜻을 밝혔다.메디톡스는 "즉시 미FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"면서 "대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고 말했다.아울러 "엘러간(현 애브비)에 수출한 보톨리눔톡신은 이노톡스가 아닌 다른 제제(MT10109L)으로 현재 3상 임상시험이 순항 중이며 최근 투약 절차를 마쳤다"고 덧붙였다.
대웅제약이 미식품의약국(FDA)에 메디톡스의 보톨리눔톡신인 이노톡신에 대한 안전성 조사를 요청하겠다고 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 18일 이노톡스에 대해 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다며 허가를 취소한 바 있다. 지난해 12월 검찰 수사결과 안정성 시험 자료를 위조한 사실이 확인된데 따른 조치였다.대웅에 따르면 현재 엘러간이 이노톡스의 미국 3상 임상시험을 진행 중이다. 미FDA에 임상시험을 승인받으려면 안정성 자료 제출이 필수인 만큼 국내와 마찬가지로 조작된 자료가 제출됐을 것이라는게
식품의약품안전처(처장 김강립)가 ㈜메디톡스의 주름 개선용 보툴리눔 제제 이노톡스주에 대해 허가를 취소했다. 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받아 약사법을 위반했다는 이유다.식약처는 의약품 품목허가 및 변경허가를 하는 과정에서 검찰 수사 결과에서 안정성 시험 자료를 위조한 사실을 확인, 지난해 12월 22일 해당 품목에 대한 잠정 제조·판매·사용을 중지했으며 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.식약처는 유통 중인 의약품을 회수·폐기할 것을 명령하고, 해당 의약품을 보관 중인 의료기관 등에는 회수에
국내 기업간 보톨리눔톡신 소송의 최종판결이 나왔다. 미국ITC(국제무역위원회)는 14일 "대웅제약이 메디톡스의 기술을 도용했으며 대웅의 균주가 메디톡스로부터 유래된 것으로 확인됐다"는 최종결정문을 발표했다. 이에 따라 대웅제약의 나보타(현지 제품명 주보)의 미국내 수입이 21개월간 금지됐고, 미국내 판매도 중지됐다.최종 결정문 발표에도 불구하고 소송 당사자간의 결정문 해석은 판이하게 다르다. 대웅제약은 이번 최종 결정으로 균주가 영업비밀도 아니고 절취의 증거도 없다는 사실이 명백해진 것이라고 주장했다.대웅은 이날 보도자료를 통해 "
메디톡스(대표 정현호)가 대검 수사기획관, 법무법인 세종 파트너 변호사 등을 거친 이두식 부사장을 새롭게 신설되는 윤리경영본부 총괄 직책으로 영입했다.
메디톡스의 주름개선 보톨리눔톡신 이노톡스가 품목 취소된다.식품의약품안전처(처장 김강립)는 22일 자로 이노톡스주의 품목허가 취소 등 행정처분 절차에 착수한다고 밝혔다. 아울러 최종 허가취소 까지 시간이 걸리는 만큼 잠정 제조·판매·사용를 중지하는 명령도 내렸다. 식약처는 메디톡스가 거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 품목허가 및 변경허가를 받은 경우에 해당해 품목허가 취소가 결정됐다고 밝혔다.식약처에 따르면 이번 처분은 이노톡스주의 허가제출서류 조작 의혹에 대한 검찰의 수사 결과에 따른 조치다.이번 행정처분과 함께 식약처는 의료인과
미국ITC(국제무역위원회)가 현지시간 16일 대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타(미국명 주보)에 대해 관세법 위반으로 21개월 수입금지 명령을 내렸다.위원회는 지난 예비판결과 달리 균주는 영업비밀이 아님을 판단했지만 제조기술 도용 혐의는 인정해 이같은 판결을 내렸다.대웅제약은 이에 대해 "균주는 더 이상 시비거리가 될 수 없음을 환영한다. 사실상 승소로 판단한다"면서도 수입금지 조치에는 즉시 가처분 신청하겠다고 밝혔다.또 "이번 판결은 엘러간의 독점시장 보호를 위한 자국산업보호주의에 기반했다"며 "이는 미국의 공익과 소비자와 의료진의 선
식품의약품안전처가 메디톡스의 메디톡신주 등 5개 품목에 대해 11월 20일자로 허가를 취소했다. 식약처는 지난 달 19일 메디톡신주를 비롯해 메디톡신주50, 150, 200단위, 코어톡스주 품목의 제조·판매·사용을 잠정 중지하고, 품목허가 취소 등 행정처분 절차를 진행해 왔다.국가출하승인없이 판매하고, 의약품 판매가 불가능한 자에게 의약품을 판매하고 한글표시를 하지 않는 등 표시기재 위반 때문이다.