최근 1년간 의료용 마약류 항불안제를 처방받은 환자 660만명으로 나타났다. 국민 8명 중 1명에 해당하는 수준이다.식품의약품안전처는 지난해 4월부터 올해 3월까지 마약류통합관리시스템에 보고된 의료용 마약류 항불안제 사용 빅데이터를 분석한 '의료용 마약류 안전사용을 위한 도우미'를 발표했다.이에 따르면 처방 환자의 성별로는 여성이 남성보다 많았으며(63.4% 대 36.6%), 연령 별로는 60대가 20%로 가장 많았다. 약물 성분으로는 디아제팜(319명)으로 가장 많았으며 이어 알프라졸람(266만명), 로라제팜(114
의료용 마약류 식욕억제제의 처방기간이 최대 3개월까지로 제한된다.식품의약품안전처는 비만치료에 사용되는 의료용 마약류 식욕억제제의 안전사용 기준을 11일 발표했다. 이번 기준은 대한의사협회가 주관한 식약처 연구사업 내용을 토대로 의협과 대한약사회, 대한비만학회 등의 검토를 거쳤다.안전사용 기준에 따르면 많이 처방되는 펜터민, 펜디메트라진, 디에틸프로피온, 마진돌의 경우 허가용량 내 4주 이내 단기처방하고 최대 3개월 이내로 해야 한다.다른 식욕억제제와 병용하지 않고 어린이나 청소년에는 사용해선 안되며 남용 및 의존 가능성을 환자에게
당뇨병치료제의 허가사항 항목이 기재 방식이 단순해진다.식품의약품안전처는 2형 당뇨병치료제 허가사항의 효능, 효과 항목 가운데 병용요법의 기재 방식을 변경한다고 7일 밝혔다.새로운 기재 방식에 따르면 기존에 병용 가능한 약물을 나열하는 방식에서 효능과 효과 별로 묶어 단순화한다.이번 변경은 신규 품목부터 적용되며 이미 허가받은 품목은 변경허가 신청시 개선안에 따라 처리된다.식약처는 미국, 유럽 등의 허가사항과 조화를 이루고, 의료계·산업계 등의 요구를 반영하기 위해 개선하게 됐다고 밝혔다.
앞으로 기능성화장품에는 아토피라는 단어를 사용할 수 없다. 식품의약품안전처는 기능성화장품의 범위에서 ‘아토피’ 표현을 제외하는 화장품법 시행규칙을 개정했다고 5일 밝혔다.이번 개정은 기능성화장품 중 하나인 '아토피성 피부로 인한 건조함 등을 완화하는데 도움을 주는 화장품'이 의약품으로 오인할 우려가 있다는 지적에 따른 것이다.이에 따라 기능성화장품에는 아토피 대신 피부장벽의 기능을 회복하여 가려움 등의 개선에 도움을 주는 화장품이라는 표현을 사용해야 한다. 현재 식약처 인증을 받은 기능성화장품은 가려움개선, 미백, 주
메드트로닉코리아의 수입 품목이 대거 행정처분된다.식품의약품안전처는 메드트로닉의 의료용 일반클립, 봉합사 등 62개 품목에 대한 판매 정지 및 품목허가를 취소하는 행정절차에 착수한다고 밝혔다.식약처는 제조 및 품질관리체계 적합성 인정을 위한 제품표준서에 제조소의 담당자 허위서명과 서류 관리번보 및 개정일자 수정 등의 문제가 있었다고 설명했다. 제품표준서는 의료기기 품목 또는 형명별로 모양 및 구조, 원자재, 제조방법, 품질관리 시험규격, 사용기한, 포장단위 등 상세한 정보를 포함한 문서를 말한다.식약처는 이번 조치에 대해 "업체 담당
식품의약품안전처가 의약품 허가사항 변경시 첨부문서(라벨) 교체에 필요한 유예기간을 현재 1개월에서 최대 3개월까지 연장한다고 밝혔다.식약처에 따르면 안전성을 이유로 효능‧효과, 용법‧용량 제한, 사용상의 주의사항 중 ‘경고’ 또는 ‘금기’ 변경, 그밖에 중대성‧시급성이 요구되는 정보에는 1개월을 적용하고 그 외에는 3개월을 적용한다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르를 국내 허가됐다.식품의약품안전처는 현재 특례 수입으로 국내 공급되는 렘데시비르(상품명 베클루리주)를 품목 조건부 허가했다고 24일 밝혔다.식약처는 비임상시험 문헌자료 및 임상시험 중간 분석 결과에 근거해 임상적 개선과 안전성을 확인하고, 위해성관리계획을 검토했다고 밝혔다.렘데시비르를 조건부 허가한 국가는 유럽과 일본이며 대만은 특례허가, 싱가포르는 정식허가했다. 이번 허가로 제조사인 길리어드사이언스코리아는 관련 자료를 제출해야 한다.
식품의약품안전처가 뷰노의 안저영상 판독솔루션인 뷰노메드 펀더스AI를 국내 1호 혁신의료기기로 지정했다.이 기기는 안저의 영상을 분석해 12가지 이상 소견 유무와 비정상 병변을 제시해 의료진의 진단을 보조해 준다.뷰노메드 펀더스AI는 바이오의료 이미징 분야 국제 심포지엄 황반변성 판독 챌린지와 당뇨망막병증 판독 챌린지, 의료영상기술학회의 녹내장 진단 챌린지 등에서 1위를 기록하는 등 판독능력을 인정받았다. 아울러 안과분야 국제학술지 Ophthalmology에도 임상연구 결과가 게재됐다.지난 4월 식약처 허가를 받았으며 6월에는 유럽
식품의약품안전처가 병용 및 임부금기약물 총 35개를 추가했다.식약처는 10일 '의약품 병용금기 성분 등의 지정에 관한 규정'을 개정하고 병용금기약물에 아토르바스타틴과 사이클로스포린 등 13개 성분조합을 추가했다. 임부금기약물에는 테오필린 등 32개를 추가하고 인슐린 아스파트 등 3개 성분은 해제했다.이로써 병용금기약물은 1,102개, 임부금기약물은 888개이며, 특정연령대 금기약물은 177개다.
코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제 렘데시비르가 국내 수입된다.질병관리본부 중앙방역대책본부는 1일 정례브리핑에서 지난달 29일 길리어드사이언스코리아(유)와 무상공급계약을 체결했다고 밝혔다. 식약처는 앞서 지난달 3일 특례수입을 결정한바 있다.도입 물량은 길리어드사와의 계약조건에 따라 공개하지 않기로 했다. 투약대상자 선정 및 환자모니터링 등 약품 관리업무는 국립중앙의료원에 위탁해 실시한다.질본에 따르면 투약대상자 선정기준은 △흉부엑스선 또는 CT 상 폐렴 소견 △산소포화도(Room air PaO2) 94% 이하 △산소치료
메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △
한국유나이티드제약(대표 강덕영)이 지난 3월 23일 식품의약품안전처로부터 로민콤프시럽의 허가를 받고 이달 1일 발매했다.로민콤프시럽은 펠라고니움 시도이데스에 황련을 추가해 개발한 급성기관지염 복합제로 두 생약의 최적 조성비를 특징으로 한 기술이 최근 의약품특허목록집에 등재됐다. 특허 만료는 2035년 10월 28일까지다.펠라고니움 시도이데스는 급성기관지염 치료에 효과가 입증된 생약으로 항바이러스, 항박테리아, 항균 작용 및 진해거담 효능이 있다. 한국유나이티드제약은 펠라고니움 시도이데스에 있는 황련을 추가하면 급성기관지염 치료에 시
식품의약품안전처가 코로나바이러스감염증-19(코로나19) 치료제로 개발 중인 렘디시비르를 특례수입하기로 결정했다.식약처는 렘데시비르 수입 결정에 대해 코로나19 중증환자의 치료기간을 단축하는데 의미가 있고 치료제 추가 확보 차원이라고 밝혔다.현재 미국, 일본, 영국에서도 렘데시비르를 코로나19 팬데믹 상황에서 사용을 허가했다.렘디시비르의 적응 대상은 PCR 검사 등을 통해 코로나바이러스감염증-19가 확진된 환자로서 △실내공기 산소포화도가 94% 이하 △보조산소 치료 필요 △비침습적 또는 침습적 기계환기나 체외막산소요법(ECMO)이 필
제네릭의약품의 경쟁력을 강화하기 위한 자세한 실행계획이 6월 말까지 마련된다.식품의약품안전처는 이를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제를 공개한다고 1일 밝혔다.우선 생물학적 동등성시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 일부 제네릭의약품에서는 생동성실험을 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어서다. 생물학적동등성 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통
부천쿠팡물류센터 코로나바이러스감염증-19(코로나19)누적확진자가 102명으로 늘었다.질병관리본부 중앙방역대책본부(방대본)는 29일 정례브리핑에서 부청 쿠팡물류센터의 코로나19 확진자는 지난 23일 첫 확진자 발병 이후 직원 72명과 가족과 지인 등 접촉자 30명이라고 밝혔다. 지역 별로는 경기 42명, 인천 41명, 서울 19명이다. 이태원클럽발 누적환자는 어제 12시 보다 5명 늘어난 총 266명이다. 신규확진자는 서울 금호7080 건물 거주자 2명과 인천 FINE S.B.S 사우나 접촉자 1명, 접촉자 가족 2명이다. 클럽방문자
항균성분인 클로르헥시딘이 첨가 또는 코팅된 의료기기 사용에 주의해야 한다는 안전성서한이 나왔다.식품의약품안전처는 대만 위생복리부의 식품약물관리서(TFDA) 발표에 근거해 이들 의료기기가 일부 환자에서 심각한 알레르기반응을 일으킬 수 있다는 안전성 서한을 25일 발표했다. 클로르헥시딘은 살균, 소독 등의 효능‧효과로 구강청결제, 피부연고등의 의약품 성분으로 허가됐다. 비뇨기과용 범용튜브‧카테터, 접착용레진 등에 들어있으며 의료용윤활제 등으로 사용되고 있다. 호흡곤란, 저혈압, 발진, 심정지 등 심각한 알러지성 쇼크 증상이 발생할 수
메트포르민 31품목의 제조 및 판매가 26일 부터 잠정 중지됐다. 식품의약품안전처는 당뇨병치료제 메트포르민의 국내 유통 원료의약품과 완제의약품을 모두 수거․검사한 결과, 국내 제조 31품목에서 NDMA(N-니트로소디메틸아민)가 잠정 관리기준을 넘었다고 이같이 조치했다고 밝혔다[표]. 이에 따라 건강보험심사평가원 의약품안전사용정보시스템(DUR)을 통해 처방 및 조제는 물론 건강보험 급여 적용도 정지됐다.NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제 암연구소(IARC)가 지정한 인체 발암 추정물질(2A)이다. 식약처에 따르면 메트포르민의 NDM
"원격의료를 급하게 도입해야 한다고 밀어붙이는 세력은 국민의 건강권을 해치는데 앞상서고 있는 파렴치다."대한개원의협의회 김동석 회장은 24일 대한개원의협회의 춘계연구교육학술세미나(스위스그랜드호텔) 기자간담회에서 "원격의료는 국민의 건강권을 해칠 수 있고 의사에게 오진이나 의료사고의 모든 책임을 묻는 진료형태"라며 강력 반대했다.그러면서 "원격의료 도입은 대기업에 혜택을 줄 수 있고 간호사, 간호조무사 등 의료기관의 직원을 대체하며 인력 감소를 유발하는 반노동정책"이라면서 "약국도 인력 감소와 결국에는 약물 택배로 인해 직접적 피해를
국내 의료기기 생산실적이 지난해 7조원을 넘어섰다. 식품의약품안전처는 국내 의료기기 생산실적이 최근 5년간 매해 평균 9.8% 증가했으며 지난해에는 전년도에 비해 11.8% 증가한 7조 2,794억원이라고 밝혔다. 수출은 8.9% 증가한 4조 2,791억원이며, 수입은 13.3% 증가한 4조 8,490억원이다.생산실적 증가에 비례해 국내 의료기기기 시장 규모도 7조 8천억원으로 늘어났다. 품목 별 생산실적은 치과용 임플란트가 1조 3,621억원으로 가장 많았다. 이어 범용 초음파영상진단장치, 성형용필러 순이었다. 상위 10개 품목이
한국유나이티드제약(대표 강덕영)의 고중성지방혈증 치료제 페노릭스EH정(성분명 페노피브릭산) 특허권이 최근 의약품특허목록에 등재됐다.회사는 지난 2월 19일 특허청으로부터 허가 의약품 페노릭스EH정 관련 특허(등록특허 2081095호)를 취득했다. 특허 내용은 알칼리화제 함량조절과 장용코팅층 추가를 통해 산성 환경에서 불안정한 페노피브릭산 약물의 생체이용률을 높인 점이며 특허 만료는 2038년 4월까지다. 이 기술을 접목한 페노릭스EH정은 1일 1회 1정(110mg)을 식사 여부와 무관하게 복용 가능한 장점이 있다. 장용코팅정제 제형