메디톡신주 등 3개 품목 약사법위반 모두 퇴출
메디톡신주 등 3개 품목 약사법위반 모두 퇴출
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.06.18 08:49
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식약처 25일자 최종 허가취소, 이노톡스주에 억대 과징금 부과
서류조작시 무관용원칙 적용, 관리지침 마련 등 조사·단속 체계 개편

메디톡스가 생산하는 보톨리눔톡신제제 메디톡신주 등 3개 품목이 최종 허가 취소됐다.

식품의약품안전처는 18일 메디톡신주, 메디톡신주 50단위, 150단위 등 3개 품목을 오는 25일자로 허가 취소한다고 밝혔다. 

아울러 액상형 보톨리눔톡신 이노톡스주에는 제조업무정지 3개월에 해당하는 1억 7,460억원의 과징금을 부과했다. 

식약처는 지난 4월 17일자로 해당 품목에 대해 제조 및 판매, 사용을 잠정 중지하고 행정처분 절차를 진행해 왔다.

취소 사유는 △허가 내용과 다른 원액을 사용했는데도 마치 허가된 원액으로 생산한 것처럼 서류 조작 △원액 및 제품의 역가시험 결과가 기준을 벗어나는 경우 적합한 것으로 허위기재 △조작된 자료를 식약처에 제출해 국가출하승인을 받고 해당 의약품을 시중에 판매-등이다.

식약처는 이번 메디톡스 허가 취소를 계기로 허위자료 의약품에 대해서는 무관용 퇴출과 함께 조사 및 단속 체계를 개편할 방침이다.

메디톡스가 2012년부터 2015년까지 원액 바뀌치기를 반복, 지속하고 원액 및 제품의 시험성적서를 고의로 조작했지만 약사법 행정조사만으로는 확인이 어렵다는 판단에서다.

식약처는 제조·품질관리 자료 중 시험 과정에 대해 기록하지 않거나 시험자의 주관이 개입될 수 있는 시험(예; 동물시험)에서 이루어진 허위 기록 및 데이터 조작으로 간주하고 있다.

따라서 데이터 작성부터 수정, 삭제 등 변경이력을 추적하는 관리지침을 마련하고 이에 어긋날 경우 데이터 조작 시도·행위로 간주하고 무관용 원칙으로 엄단할 계획이다.

아울러 위해도가 가장 낮은 1단계 의약품이라도 무작위로 국가검정시험을 실시하고, 서류조작으로 적발시 허가 및 승인 신청 제한기간 확대, 징벌적 과징금 상향, 행정처분 양형신설 등 약사법령 개정도 추진할 계획이다.

한편 중앙약사심의원회 자문 결과, 국내외 임상논문과 일정 기간 효과를 나타낸 후체내에서 분해되는 특성 등을 종합해 메디톡신의 안전성 우려는 크지 않은 것으로 나타났다.



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