제네릭의약품 '생동성 제약사 표시' 등 경쟁력강화
제네릭의약품 '생동성 제약사 표시' 등 경쟁력강화
  • 김준호 기자
  • 승인 2020.06.01 16:30
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오리지널 비교평가, 위수탁업체 품질관리 등 6월까지 방안 마련

제네릭의약품의 경쟁력을 강화하기 위한 자세한 실행계획이 6월 말까지 마련된다.

식품의약품안전처는 이를 위해 제약업계‧학계‧의료전문가‧환자‧소비자단체 등 약 50명으로 구성‧운영 중인 '제네릭의약품 국제경쟁력 강화 민·관협의체'의 주요 논의과제를 공개한다고 1일 밝혔다.

우선 생물학적 동등성시험 실시 제약사 표시 및 정보 공개를 강화한다. 일부 제네릭의약품에서는 생동성실험을 실시한 업체에 위탁‧제조하는 묶음형 품목이 늘고 있어서다. 생물학적동등성 시험은 제네릭의약품이 오리지널 의약품과 효능‧효과 등이 동일한지 인체투여를 통해 확인하기 위해 실시한다.

이와함께 제조소와 생동성시험이 동일한 경우 제조소를 기준으로 하나로 묶어서 해당 정보를 식약처 홈페이지와 처방조제시스템 등을 통해 공개하는 방안도 고려 중이다.

두번째로 생동성 품질평가 지표를 개발하고 평가 결과, 즉 생동성시험에서 오리지널의약품과 비교해 부작용 발생률, 시판 후 효과분석 등의 결과를 공개한다. 위탁, 제조되는 제네릭의약품의 경우 위수탁업체에 품질관리 의무를 부여해 위·수탁 업체 간 책임관계도 명확히 할 예정이다.

세번째로는 성분별 제네릭의약품 데이터베이스 구축해 해외 바이어와 유통업체도 확인할 수 있도록 성분별 제네릭 현황을 영문화한다. 세계보건기구(WHO)와 같은 국제기구에도 제공해 글로벌 진출을 지원한다.
 


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