바이넥스와 비보존제약이 한국제약바이오협회 회원 자격을 잃게 된다.한국제약바이오협회는 지난 31일 윤리위원회를 열고 의약품 임의제조 등으로 식품의약품안전처의 고강도 처분이 예고된 양사에 대해 자격 정지 처분을 내리기로 했다고 밝혔다.자격 정지는 협회 주관 교육, 의결권, 정부 정책에 관한 정보 및 의견 수렴 등 회원사로서의 권리가 모두 제한돼 중징계 처분에 해당한다.윤리위는 식약처의 조사 결과 두 회사의 위반 행위가 ‘기업의 사회적 책임 및 윤리성에 반하는 행위’에 해당된다고 판단했다. 다만, '인체 유해성은 적을 것'
암젠코리아(대표 노상경)가 3월 30일 세계 골수종의 날(International Myeloma Day)을 맞아 다발골수종 환자들의 치료여정을 응원하기 위한 ‘킵 고잉(KEEP Going) 챌린지’를 3월 한 달간 진행했다고 밝혔다.이 챌린지는 재발 또는 불응을 반복하며 장기적인 치료 여정을 헤쳐가야 하는 다발골수종 환자와 가족의 장기 투병 과정을 공감하고 응원하기 위해 암젠코리아 임직원들의 참여하에 진행된 사내 걷기 프로그램이다.
젬백스앤카엘의 알츠하이머병(AD) 치료제 GV1001의 2상 임상시험 결과가 국제학술지에 게재됐다.한양의대 신경과 고성호 교수는 AD환자의 증상에 따른 GV1001 투여량에 따른 치료효과를 비교해 국제학술지 알츠하이머 연구 및 치료(Alzheimer's Research & Therapy) 인터넷판에 발표했다.연구 대상환자는 국내 13개 의료기관 중등도~중증 AD환자 106명. 이들을 약물 투여량에 따라 GV1001 0.56mg(33명), 1.12mg(32명), 위약군(31명) 등 3개군으로 나누었다.처음에는 GV1001을 매
부광약품이 22일 공시 지연으로 불성실공시법인으로 지정됐다.부광약품은 지난 2014년 칼베인터내셔널과 체결한 당뇨병성신경병증 개량신약 덱시드의 수출국가에서 나이지리아가 제외돼 계약금액이 20억원 줄어들었는데도 공시하지 않았다.부광에 따르면 관련계약은 매년 자동 갱신되는데 이번 자동갱신에 따른 계약기간 연장 공시 과정에서 2020년도 해당 사항에 대한 변경 계약이 있었음을 인지해 이달 2일 지연 공시했다.부광은 이번 지연 공시는 경미한 위반이나 과실에 해당되며 이에 따라 벌점 2점을 받았다고 밝혔다.
3세대 EGFR 변이 비소세포폐암 표적치료제 타그리소(성분명 오시머티닙)가 출시 5년을 맞았다.타그리소는 비소세포폐암치료의 패러다임을 바꿨다는 평가를 받았으며, 최근에는 동일계열 약물로는 최초로 수술 후 보조요법으로 승인받기도 했다.제조 판매사인 아스트라제네카는 19일 출시 5주년 기념 기자간담회를 열고 3상 임상시험 3건의 연구결과를 소개하면서 그간의 발자취와 향후 치료에 새로운 지평을 열겠다는 의지도 밝혔다.국립암센터 한지연 최고 연구원은 이날 랜드마크 스터디 AURA3와 FLAURA 결과를 소개했다. AURA3에 따르면 무진행
사회복지법인 아이들과미래재단과 한국얀센이 18일 폴얀센 장학기금 멘토단 발대식을 가졌다.폴얀센 장학기금은 글로벌 제약기업 얀센의 창립자이자 정신과 의사인 폴 얀센(Paul Janssen) 박사의 이름을 따서 지난 2012년에 조성됐다.지난 10년간 정신장애인 가정의 자녀 및 정신장애인 청소년에게 경제적 및 정서적으로 지원해 왔다.올해 멘토단은 공동체 의식을 가지고 보다 적극적인 자세로 나눔을 실천하고 사회적 변화를 추구하고자 하는 미션을 가진 대학생 지원자들을 중점으로 선발되었다.최종 선발된 10명의 멘토단은 일정 교육을 받은 후
한국제약바이오협회가 의약품 임의 제조하다 적발된 바이넥스와 비보존제약에 대해 엄중조치를 예고했다.협회는 협회는 지난 12일 식품의약품안전처 조치와는 별개로 윤리위 회부 등 단호한 조치를 취하겠다고 밝힌데 이어 18일 양사에 대한 긴급윤리위원회를 개최한다고 발표했다. 윤리위는 당일 회의에서 바이넥스와 비보존제약 대표로부터 식약처 발표 및 조사 내용과 관련한 의견을 청취하고 제출 자료 등을 검토한 후 사실로 판명될 경우 엄중하게 조치할 방침이다.식약처는 최근 의약품 주원료 용량 및 제조방법을 임의 변경한 바이넥스, 허가와 다르게 의약품
한국제약바이오협회가 의약품 주원료 용량과 제조법의 임의 변경은 절대 발생해선 안되는 용납불가의 범법행위라는 입장을 밝혔다.식품의약품안전처는 지난 9일과 10일 의약품 주원료용량과 제조법을 임의로 변경해 생산한 사실을 확인해 바이넥스 6개 제품과 수탁제조 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수조치를 내린 바 있다. 협회는 11일 입장문을 통해 "(바이넥스)사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"면서 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에
림프종치료제 폴라이비(폴라투주맙 베도틴)가 임상시험 결과가 소개됐다.한국로슈가 지난 24일 림프종치료제 폴라이비(성분명 폴라투주맙 베도틴)의 온라인 론치심포지엄을 열고 최신 치료전략 및 지견을 공유했다. 이날 호주 프린스오브웨일즈병원 마크 허츠버그 교수는 관련 주요 임상시험 GO29365의 결과를 발표했다.벤다무스틴+리툭시맙 약물에 폴라이비 병용투여한 경우와 그렇지 않은 경우를 비교한 결과 완전관해율(40% 대 17.5%)과 전체 생존기간(12.4개월 대 4.7개월)로 폴라이비 병용투여군에서 유의하게 높았다.병용투여군의 가장 흔한
혈액질환의 하나인 면역성혈소판감소증(ITP) 치료시 환자의 삶의 질을 고려해야 한다는 설문조사가 나왔다.한국노바티스는 ITP 글로벌 질환인식 조사 I-WISh(ITP World Impact Survey) 결과에 근거해 국내 혈액종양내과 의사 28명을 대상으로 질환이 삶의 질에 미치는 영향을 조사했다. I-WISh는 13개국 1천 5백여명의 면역성혈소판감소증환자와 472명의 의사를 대상으로 실시됐다.이에 따르면 가장 흔하고 심각한 증상은 피로감이며 증상에 따라 환자의 삶의 질은 큰 영향을 받았다. 특히 의사가 생각하는 것 보다 환자의
장기간에 걸친 '보톡스 소송전'이 일단락됐다. 메디톡스는 19일 저녁 엘러간(현 애브비) 및 에볼루스와 지적 재산권 소송에 전격 합의했다고 밝혔다. 이에 따라 ITC 최종 결정에 대한 대웅제약의 미연방순회항소법원 항소도 없던 일이 됐다. 이번 합의 내용은 메디톡스와 엘러간이 미국 내 대웅제약의 나보타(현재 판매명 주보)의 판매 및 유통권을 에볼루스에 주는 대신 에볼루스로부터 합의금과 매출에 대한 로열티를 받는 조건이다. 메디톡스는 에볼루스의 보통주도 받는다.에볼루스는 대웅제약의 미국 현지 파트너사로서 나보타를 판매한다
셀트리온의 코로나19 항체치료제 렉키로나 주사제가 17일부터 공급에 들어간다. 전국 156개 지정 코로나19 치료의료기관에서 공급신청서를 제출한 순서대로 무료로 공급된다.렉키로나는 이달 5일 식품의약품안전처로부터 3상 임상시험 결과 제출을 조건으로 허가를 받았다. 투여대상자는 코로나19 증상 발생 7일 이내, 산소치료가 불필요한 환자 중에서 60세 이상이거나 심혈관계 질환, 만성호흡기계질환, 당뇨병, 고혈압 등 기저질환자 또는 폐렴 동반 환자이며 체중 1kg 당 약 40mg을 정맥투여한다.
JW중외제약이 인공호흡, 수술‧시술 시 환자의 진정에 사용되는 비(非)향정신성의약품 진정제 PP보틀 제이세덱스주(성분 덱스메데토미딘)를 출시했다.알파2 아드레날린 수용체에만 작용해 호흡을 안정시키고 진정을 유도한다. 병용 투여되는 마약성 진통제의 사용량을 낮춰준다.생리식염수로 희석할 필요없아 그냥 사용할 수 있는 프리믹스 제품으로 희석 과정에서 생길 수 있는 오류, 오염 등 위험을 줄였다.회사에 따르면 덱스메데토미딘 성분 제제로는 국내 최초로 폴리프로필렌(PP) 용기가 적용돼 알루미늄 용출과 파손 위험성을 줄였다.
국산 폐암신약 렉라자(성분명 레이저티닙)가 동서양을 불문하고 모든 폐암환자에 효과를 나타내 미충족 수요를 해소할 것이라는 기대감이 나왔다.유한양행이 개발한 렉라자는 EGFR T790M 저항성 변이에 선택성 높은 경구형 3세대 티로신 인산화효소 억제제(TKI)이다. 뇌혈관장벽(BBB) 투과도가 높아 뇌 전이가 발생한 폐암환자에서도 우수한 효능과 내약성을 보인다.적응증은 1/2세대 EGFR TKI로 치료받은 적이 있는 EGFR T790M 변이 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암이다. 국산 신약 가운데 란셋 온콜로지에 처음으로 게
대웅제약이 국내 허가가 취소된 보톨리눔톡신 이노톡스에 대해 미식품의약국(FDA) 안전성 조사를 요청하겠다고 밝힌 가운데 제조사인 메디톡스가 환영의 뜻을 밝혔다.메디톡스는 "즉시 미FDA에 청원을 제출해 진실을 밝히길 바란다"면서 "대웅의 모든 주장이 거짓이라는 진실이 밝혀질 것"이라고 말했다.아울러 "엘러간(현 애브비)에 수출한 보톨리눔톡신은 이노톡스가 아닌 다른 제제(MT10109L)으로 현재 3상 임상시험이 순항 중이며 최근 투약 절차를 마쳤다"고 덧붙였다.
"올해는 문지방을 넘어 글로벌 진출에 속도를 내겠다."원희목 한국제약바이오협회장이 27일 신년 온라인기자간담회를 통해 글로벌 성공시대를 열겠다고 다짐했다.원 회장은 올 해 4대 실천 과제로 글로벌진출 가속화, 보건안보강화, 블록버스터창출, 산업환경혁신을 꼽았다.우선 지난해 미국 보스턴에 한국제약바이오혁신센터(가칭 KPBIC)에 이어 유럽연합(EU) 거점국가에도 동일한 센터 설치를 추진한다.아울러 약물 수출도 현지 시장에 맞춤형 전략으로 시행하며 신약은 기술, 바이오시밀러는 가격, 제네릭은 품질로 경쟁력을 갖춘다.글로벌 경쟁력 강화
엑소좀을 활용한 조산치료제의 개발 가능성이 다시 한번 입증됐다.일리아스바이오로직스(공동대표 최철희, 함태진, 이하 일리아스)와 미국 텍사스주립대 의대(UTMB) 공동연구팀은 엑소좀 이용 조산치료제 개발 가능성을 확인했다고 국제학술지 사이언스 어드밴시스(Science Advances)에 발표했다.이번 연구는 지난해 4월 엑소좀의 패혈증에 대한 치료효과를 입증했던 첫 번째 개념입증연구에 이은 두번째로 생체내 개념을 입증했다.생쥐모델을 이용한 이번 연구에서는 일리아스의 익스플로(EXPLOR) 기술로 항염증물질인 NF-κB 억제 단백질을
한국다이이찌산쿄가 대한심장학회 심장학연구재단의 의학용어능력시험에서 다수의 합격자를 배출했다.회사에 따르면 이달 4일 심혈관계 분야 MR(medical representative, 영업사원) 73명이 응시해 72명이 시험을 통과했다. 의학용어능력시험은 제약 및 의료기기 업계 종사자의 의학용어 이해도와 사용능력을 평가해 직무 수행에 활용할 수 있도록 개발됐다. 대한심장학회 학술대회 및 심장병 관련분야 종사자 교육과 연구활동에 주력하는 심장학연구재단이 지난 2020년 9월부터 제약 및 의료기기 업계 종사자를 대상으로 온라인 교육과 자격
아이디언스(대표 이원식)의 신약후보물질 IDX-1197이 미식품의약국(FDA)의 IND(임상시험계획) 심사를 통과했다. 아이디언스는 일동제약그룹의 신약개발전문회사다.아이디언스는 위암을 대상으로 이 약물의 병용요법의 임상시험을 실시할 계획이다. IDX-1197은 PARP 효소의 작용기전과 암세포 DNA의 특성을 이용해 암을 치료하는 표적항암제 후보물질이다.
백신 자급화는 민간의 역량만으로는 한계가 있으며 국가정책과 산업기반이 먼저 구축돼야만 가능하다는 분석이 제시됐다.한국제약바이오협회(회장 원희목)는 21일 '위드 코로나와 제약바이오산업 기반 강화'를 주제로 발간한 정책보고서에서 이같이 밝혔다.가톨릭의대 강진한 백신바이오연구소장은 '백신주권 확립의 길'이라는 글을 통해 "선진국은 자국민을 위한 3차 방위산업 개념과 미래 바이오산업으로 백신 회사를 적극 지원하고 있다"면서 "백신 산업화는 민간 위주가 아닌 국가정책과 지원이 병행돼야 한다" 강조했다.강 소장은