한국제약바이오協 "바이넥스사건 용납불가 범법행위"

한국제약바이오협회가 의약품 주원료 용량과 제조법의 임의 변경은 절대 발생해선 안되는 용납불가의 범법행위라는 입장을  밝혔다.

식품의약품안전처는 지난 9일과 10일 의약품 주원료용량과 제조법을 임의로 변경해 생산한 사실을 확인해 바이넥스 6개 제품과 수탁제조 32개 품목에 대해 제조판매 중지와 회수조치를 내린 바 있다. 

협회는 11일 입장문을 통해 "(바이넥스)사건을 극히 유감스럽게 생각하며 매우 엄중하고 심각하게 받아들이고 있다"면서 "식약처의 추가 조사 등 정부 당국의 조치와는 별개로 빠른 시일내에 철저하게 진상을 파악, 바이넥스에 대한 윤리위원회 회부 등 단호한 일벌백계 조치를 취할 것"이라고 말했다.

아울러 재발방지를 위해 제네릭의약품의 무제한 위수탁 생산 등 난립을 방지하기 위한 위탁·공동 생동 '1+3 제한'의 신속한 제도화를 위한 국회 입법에 적극 협조하겠다고도 밝혔다.

1+3제한이란 생물학적 동등성시험자료 1개 당 허가신청 품목을 3개까지만 허용하는 것이다. 지금까지는 여러 제약사가 공동임상하거나 다른 업체의 자료를 구입해 허가를 받기도 했다. 이렇다보니 제네릭이 난립하는 문제점이 발생하고 있다.

협회는 "특정 기업의 예외적인 일탈과 범법행위가 우리 산업계 전반에 대한 신뢰 문제로 변질되지 않기를 바란다"며 이번 사건이 제약업계 전반에 불똥이 튀지 않을까 우려하고 있다.