일양약품의 차세대 백혈병 치료제 슈펙트(성분명 라도티닙)[사진]가 5일 식품의약품안전청으로부터 제조품목 허가를 승인받아 국내 신약 18호로 이름을 올렸다.
일양약품은 2008년 국산 신약 14호 놀텍에 이어 두번째 국산 신약을 개발한 회사가 됐다. 지금까지 국산신약 2개 이상을 내놓은 곳은 SK케미칼(선플라주, 엠빅스), JW중외제약(큐록신, 제피드) 2곳이다.
슈펙트는 또 미국과 유럽 중심의 블록버스터급 표적항암제 시장에서 아시아 최초 슈퍼 백혈병 치료제라는 기록도 얻게 됐다.
보건복지부는 이번 신약 개발을 위해 한국보건산업진흥원을 통해 지난 2006년부터 43억원의 신약 연구·개발(R&D) 비용을 지원했다.
현재 슈펙트는 ‘글리벡 내성환자 치료를 위한 2차 치료제’로 식약청으로부터 승인받은 상태. 아울러 2011년 8월 11일부터 1차 치료제 진입을 위해 한국·인도·태국·필리핀·인도네시아 등 아시아권 20여개 대형 병원에서 백혈병 초기환자를 대상으로 3상 임상시험 중이다.
미국 노바티스가 개발한 글리벡은 2001년부터 백혈병 환자 치료에 사용됐으나 내성을 보이는 환자들이 전세계적으로 발생하면서 차세대 치료제 개발이 요구됐다.
식약청은 슈펙트캡슐이 국내 뿐 아니라 아시아를 넘어 세계 시장에서 백혈병 환자에게 치료의 기회를 확대하여 질병 치료에 중추적인 역할을 할 것으로 기대하고 있다.
또한 백혈병 치료제의 수입 대체 효과 및 건강보험 재정 절감에도 크게 기여할 것으로 기대되며, 앞으로도 국내 신약 개발을 적극적으로 지원할 계획이다.