GC녹십자가 리소좀 축적질환 관련 치료제 3개의 임상 및 비임상시험 결과를 발표했다.GC녹십자는 2월 4일부터 엿새간 열린 세계심포지엄(WORLDSymposium 2024, 미국 샌디에이고)에서 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 3상 임상시험 결과의 구두 발표를 비롯해 산필리포증후군 A형 치료제(MPS IIIA) 치료제 GC1130A와 파브리병 치료제 'GC1134A/HM15421'의 비임상 결과를 포스터로 공개했다.남아 10만~15만명 중 1명의 비율로 발생한다고 알려진 헌터증후군은 2형 뮤코다당증으로 불리는 희귀질환이다. 골격이상
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제ICV가 일본에 출하된다. 회사는 지난 1월 일본 품목허가를 받은 후 한달여만에 초도물량을 공급한다고 3일 밝혔다.헌터라제 ICV는 머리에 디바이스를 삽입해 약물을 뇌실에 직접 투여하는 치료법이다. 기존 정맥주사 제형의 약물이 뇌혈관장벽(BBB)을 통과하지 못해 ‘뇌실질 조직에 도달하지 못하는 점을 개선했다.회사에 따르면 현재 후생노동성이 보험약가 등재 절차를 진행하고 있으며 약가가 확정되고 공식 출시되면 2분기 내에 일본 매출이 본격화힐 것으로 예상하고 있다.한편 지난 달 초에는 헌터라제 정맥주
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 일본에서 세계 최초로 승인됐다. GC녹십자(대표 허은철)에 따르면 파트너사인 클리니젠(Clinigen K.K.)이 뇌실에 직접 주사하는 헌터라제ICV(intracerebroventricular)를 일본후생노동성으로부터 허가받았다고 22일 밝혔다. 이번 허가는 일본국립성육의료연구센터 오쿠야마 도라유키(Okuyama Torayuki)가 실시한 임상시험에 근거했다.이에 따르면 헌터라제ICV는 중추신경 손상을 유발하는 핵심 물질인 헤파란황산(heparan sulfate)을 크게 감소시키고, 발달 연령
GC녹십자의 헌터증후군치료제 헌터라제가 중국에서 품목허가를 받았다. 중국에서 헌터증후군 치료제 허가는 이번이 처음이다.헌터라제는 유전자재조합 기술로 만들고 정제된 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소를 정맥 투여해 헌터증후군 증상을 개선한다. GC녹십자는 지난 2012년 세계에서 두 번째 헌터증후군 치료제로 헌터라제를 개발한 이후 현재 전 세계 11개국에 공급하고 있다.헌터증후군은 IDS 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 일반적으로 남아 15만여 명 중 1명의 비율로 발생하는데
GC녹십자가 뇌실투여방식의 헌터증후군치료제 헌터라제ICV를 일본의약품의료기기종합기구(PMDA)에 허가신청했다. 회사는 헌터라제ICV가 헌터증후군의 미충족 수요(unmet need)에 대한 치료 옵션을 확보할 수 있다는 측면에서 의미를 부여하고 있다.치료가 어려운 중추신경손상을 보이는 중증 헌터증후군 환자는 전체의 70%에 달하는데다 경증환자에 비해 인지능력도 점차 낮아지고 기대수명도 짧기 때문이다.일본에서 실시된 연구자주도 임상시험에서 헌터라제ICV는 중추신경손상을 일으키는 핵심 물질인 헤파란황산을 크게 낮추는 것으로 나타났다. 또
국내 상위제약사끼리 신약을 공동개발한다.GC녹십자과 한미약품이 2월 26일 경기도 용인 GC녹십자 본사에서 ‘차세대 효소대체 희귀질환 치료제’ 공동개발 MOU를 체결했다.한미가 보유한 물질특허를 기반으로 유전성 희귀질환의 일종인 리소좀 축적질환(LSD) 치료제를 개발한다는 내용이다. 현재 LSD 치료법은 유전자 재조합기술로 개발한 효소를 정맥 주사하는 방식. 양사가 개발하는 신약은 기존보다 안정성, 반감기, 복용 편의성, 경제적 부담 등을 획기적으로 개선한다는데 촛점을 맞췄다.특히 LSD 일종인 헌터증후군의 치료제인 헌터라제를 보유
GC녹십자가 뇌실투여 방식의 헌터증후군치료제 헌터라제 ICV를 일본에 기술수출했다.회사는 4월 3일 일본 클리니젠(Clinigen K.K.)사와 일본 내 헌터라제 ICV의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 부여하는 계약을 체결했다. 계약 규모는 비공개다.헌터증후군은 IDS(Iduronate-2-sulfatase) 효소 결핍으로 골격 이상, 지능 저하 등이 발생하는 선천성 희귀질환이다. 남자 어린이 10만~15만 명 중 1명 비율로 발생한다.환자는 국내 70여 명, 일본에는 150여 명이며 전 세계적으로 약 2천여 명으로 추정된다
GC녹십자가 자체 개발한 헌터증후군치료제 '헌터라제'에 대한 기술을 수출했다.GC녹십자(대표 허은철)는 중국 캔브리지(CANBridge Pharmaceuticals, 이하 캔브리지)사와 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’에 대한 기술수출 계약을 체결했다고 8일 밝혔다.캔브리지사가 헌터라제의 개발 및 상업화에 대한 독점적 권리를 갖는 조건이다. GC녹십자가 받게 될 계약금과 마일스톤은 양사간 합의로 비공개다.캔브리지는 희귀질환 및 항암제 상업화에 주력하고 있는 제약사로, 중국 내 희귀질환 분야 선두 주자로 널리 알려져 있다.
녹십자(대표 허은철)의 헌터증후군치료제인 헌터라제가 최근 미국식품의약국(FDA)으로부터 임상 2상 시험 승인을 받았다.지난 2012년 국내에 출시된 헌터라제는 전세계 유일한 치료제인 샤이어의 '엘라프라제' 독점을 깨고 2014년에 절반 이상의 시장점유율 차지했다.지난해에는 남미와 북아프리카 등지에도 수출돼 매출 200억원대 제품으로 올라섰다.헌터증후군은 세포 내 소기관 중 하나인 리소좀 내 IDS라는 효소가 없거나 결핍돼 글로코사미노글리칸(산성뮤코다당)이 비정상적으로 세포 내에 축적되는 희귀질환이다.국내환자수는 70명, 미국에서는 약 500명이다. 전세계적으로 약 2천명이 불과하지만 3ml 바이알 치료제 가격이 200만원이 넘는 고가로 글로벌시장 규모도 약 6천억원이지만 미진단환자까지 고려하면
녹십자(대표 허은철) ‘헌터라제’가 16일 서울 삼성동 코엑스에서 개최된 '2015년 세계일류상품 인증서 수여식'에서 '차세대 세계일류상품'으로 선정됐다.산업통상자원부가 주최하고 KOTRA(대한무역투자진흥공사)가 주관하는 '세계일류상품' 인증은 세계 시장점유율 5위 이내 및 5% 이상에 드는 품목과 향후 7년 이내 세계시장 점유율 5위 이내에 진입할 가능성이 높은 품목을 지정해, 생산기업의 글로벌화를 지원하는 사업이다.이번에 선정된 헌터라제는 2012년 세계에서 두 번째로 개발에 성공한 헌터증후군 치료제로 출시 2년만인 지난해에 연매출 100억원을 돌파하며 국내 시장점유율 50%를 넘어섰으며, 올해에는 국내 매출과 중남미, 중동, 북아프리카 수출로 200억 원 이상의 매출이 예상되는 등 국내외
녹십자가 보유한 일동제약의 지분을 모두 매각했다.녹십자는 29일 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약주식 735만9천773주(지분 29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 공시했다.지분 전량을 매각한 이유에 대해 녹십자는 "현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화에 자금을 투입하기 위해서"라고 밝혔다.실제로 녹십자는 캐나다의 혈액제제 공장 설립과 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'의 미식품의약국(FDA)에 품목 허가, 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상 등 굵직한 해외사업을 앞두고 있다.녹십자는 최근 일동제약의 지분을 늘리면서 사실상 일동제약을 M&A하려 했지만 일동의 극렬한 거부로 없었던 일이 됐다.증권가에서도 녹십자는 시 경 전일 대비 5.93%가 오
녹십자(대표 허은철)는 ‘헌터라제’가 지난 9일부터 13일까지 미국 플로리다 주 올란도에서 열린 ‘제11차 연례 리소좀 질환 네트워크 월드 심포지움’에서 ‘New Treatment Award’를 수상했다고 16일 밝혔다.‘New Treatment Award’는 리소좀 질환 네트워크가 매년 리소좀 질환 분야에서 중대한 기여를 한 치료제를 선정하여 수여하는 상으로, 헌터라제가 북미 지역에서 출시하기도 전에 수상한 것은 이례적이라는 평가다.리소좀(세포 내 소기관 중 하나) 질환은 통상 리소좀 내 특정 효소 결핍으로 생기는 질환들이다. 헌터증후군, 고셔병, 파브리병, 폼페병 등이 해당되며 효소대체요법(ERT, enzyme replacement therapy)을 가능케 하는 약제들로 환자들은 치료를 받고 있다
녹십자가 수출실적 9천만 달러를 크게 넘어서는 역대 최대 수출실적을 기록했다.녹십자는 지난달 23일 남미에 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’을 선적하면서 올해 11월까지 누적 수출액이 1억 달러를 돌파했다고 2일 밝혔다.이번 수출실적 갱신에는 혈액제제와 백신제제가 쌍끌이역할을 해 냈다. 백신제제는 2012년 대비 260% 이상 성장하며 사상 최대인 약 4천만 달러를 기록했다.특히 독감백신과 수두백신의 성과가 큰 힘을 보탰다. 녹십자의 독감백신은세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 백신 세계 최대수요처인 범미보건기구(PAHO)에 2천 4백만 달러 규모의 수출실적으로 올렸다. 단일품목으로는 국내 최고 수출액이며 지난해에 비해 4배 이상 성장한 수치다.수두백신 역시지난 1
녹십자(대표 조순태)의 세계 두번째로 개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 알제리에 수출된다.녹십자는 알제리 정부 의약품 조달청의 헌터증후군 치료제 입찰에서 약 210만 유로 규모의 헌터증후군 치료제 헌터라제 수주계약을 체결했다고 2일 밝혔다.녹십자 김영호 해외사업본부장은 “이번 알제리 정부 입찰을 통한 헌터라제 수출 성공은 시장 잠재력이 가장 큰 지역 중 하나인 중동 및 북아프리카 지역 국가로의 진출에도 긍정적으로 작용할 것”이라며 “헌터라제의 글로벌 진출을 통해 세계 전역에서 고통받고 있는 헌터증후군 환자들에게 보다 효과적이고 안정적인 치료환경을 열어줄 것으로 기대한다”고 말했다.
녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'가 미래창조과학부(장관 최문기)가 주관하는 2012년도 국가연구개발 우수성과 100선에 선정됐다.세계에서 두번째로 개발된 이 약물은 유사한 기전의 치료제 개발에 활용될 수 있는 기반 기술을 확보하고, 고가의약품의 국산화로 국가 보험재정 기여한 평가를 받았다.아울러 치료제의 선택권 확보 및 안정적인 공급을 통한 환자의 삶의 질 향상 등 과학적, 경제적, 사회적 파급효과도 이번 선정에 영향을 주었다.
녹십자의 헌터증후군 치료제 '헌터라제'의 임상시험 결과 분석 논문이 Orphanet Journal of Rare Diseases에 게재됐다.이번 논문은 지난 2010년 삼성서울병원에서 진동규 교수팀이 진행한 임상시험의 결과를 분석한 것으로, 순수 국내 기술로 개발된 약물의 우수성을 임상적으로 증명한 것이다.6세~35세 사이의 31명을 대상자로 한 이번 임상시험에 따르면 1, 2상을 진행한 24주 동안 헌터라제 0.5㎎/㎏군, 1.0㎎/㎏군, 기존 의약품인 활성대조약 0.5㎎/㎏을 투여한 군으로 나누었다.그리고 각각 소변을 통해 배출한 뮤코다당체량의 변화율과 6분 걷기 테스트, 초음파 검사, 폐기능 검사, 관절 유동성 등의 변화를 측정했다.그 결과, 3개군 모두 소변에서 배출되는 뮤코다당체량이
녹십자는 세계 두 번째로 자체 개발해 지난해 국내 출시한 헌터증후군 치료제 ‘헌터라제’가 미국 FDA로부터 희귀의약품(Orphan Drug)으로 지정받았다고 18일 밝혔다.미국에서 희귀의약품이란 1983년 제정된 희귀의약품법에 따라 환자 수 20만명 이하에 해당되는 질환의 치료제를 뜻한다.희귀의약품으로 지정되면 임상 시 최대 50% 세금감면과 신속심사, 허가비용 감면 등 혜택이 주어진다.녹십자는 헌터라제 국내개발 당시의 임상시험 결과, 안전성, 유효성 등을 기반으로 지난해 11월 FDA에 희귀의약품 지정을 신청했으며, 3개월여 만에 희귀의약품 지정을 승인 받았다.회사측은 “이번 희귀의약품 지정으로 미국 현지 임상과 품목허가가 보다 효율적이고 빠르게 진행될 것”이라며, “엄격한기준에 따른 FDA
중국에서 알부민 등 혈액분획제제 수요가 급증하고 있는 가운데 녹십자가 1천만달러의 알부민을 중국에 수출한다.녹십자는 26일 국내에서 제조한 혈액분획제제 완제품을 중국에 처음으로 수출한다고 밝혔다. 지금까지는 중국녹십자를 통해 알부민, 면역글로불린 등 혈액분획제제를 현지에서 직접 생산해 왔다.이처럼 중국에서 알부민 수요가 급증하는 이유는 급속한 경제성장 덕분이며 향후 더욱 증가할 전망이다. 녹십자 해외사업본부 김영호 전무는 “2014년까지 약 2,000만 달러 규모로 확대해 나갈 것”이라고 밝혔다.수출된 알부민의 중국 내 유통은 중국녹십자가 설립한 의약품 도매법인 ‘안휘거린커약품판매유한공사(대표 김석훈)’가 맡게 된다. 이 법인은 알부민 외에도 향후 세계 세번째 유전자재조합 혈우병치료제 ‘그린진
녹십자와 삼성서울병원이 공동개발한 헌터증후군 치료제 헌터라제가 식품의약품안전청으로부터 품목 허가를 받았다.헌터증후군은 선천성 대사 이상 질환인 뮤코다당증의 일종으로, 저신장, 운동성 저하, 지능 저하 등의 증상을 보이다가 심할 경우 15세 전후에 조기 사망하는 유전적 희귀질환이다.헌터증후군 치료제는 전세계에서 단 1개만 있을 뿐으로 이번 헌터라제의 허가는 관련 환자에게 희망은 물론 헌터증후군 치료에 새로운 지평을 열어줄 것으로 기대된다.아울러 삼성서울병원이 동물실험과 임상시험을, 녹십자가 연구개발을 통해 상용화하는 등 산학협동의 결과물이라는 점에서도 높이 평가된다.헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사하여 IDS(Iduronate–2-sulfatase)효소 결핍으로 인한 헌터
녹십자가 전세계에서 단 1개밖에 없는 헌터증후군 치료제를 2번째로 개발하는데 성공, 11일 식품의약품안전청에 품목허가를 신청했다.IDS(Iduronate-2-sulfatase)효소가 부족해 발생하는 헌터증후군인만큼 헌터라제는 세포배양 방식으로 생산한 효소를 환자에게 주사해서 치료한다.지난 2010년부터 삼성서울병원에서 31명의 헌터증후군 환자를 대상으로 임상시험한 결과, 대조약에 비해 소변을 통해 배출된 뮤코다당체가 약 30~40% 감소됐으며 6분간의 보행 거리가 19% 증가한 것으로 나타났다.이상약물반응도 대조약(18%)에 비해 헌터라제가 10%로 적게 나타났다. 가장 많은 이상반응으로는 두드러기, 발적, 가려움증이다.녹십자는 식품의약품안전청으로부터 ‘헌터라제’의 품목 허가를 승인 받고, 2