경구형 판상건선치료제 소틱투(성분 듀크라바시티닙)가 편의성과 지속성에서 타 약물에 비해 우수하다는 평가가 나왔다.가톨릭대 서울성모병원 피부과 방철환 교수는 1월 25일 열린 한국BMS의 미디어세션에서 "지금까지 소틱투같은 약은 없었다"며 극찬했다.소틱투는 최초의 TYK2(Tyrosine Kinase2)억제제 계열 약물로서 건선 발병 경로인 IL-23/IL-17을 선택 차단하는 기전을 갖고 있다.소틱투의 첫번째 장점은 1일 1회 복용으로 편의성이다. 생물학적주사제는 3개월에 한번 내원해 투여해야 하는데 사회활동이 왕성한 경우에는 시간
동아에스티(대표이사 사장 김민영)의 스텔라라(성분명 우스테키누맙) 바이오시밀러 DMB-3115가 미식품의약품국에 품목허가 신청을 마쳤다.이번 신청은 인타스의 자회사 어코드 바이오파마(Accord Biopharma)가 담당했다.얀센이 개발한 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성대장염 등 염증질환 치료제다. 전 세계적 누적 매출액이 177억 700만 달러(아이큐비아 2022년 기준)로 고수익을 올리는 바이오 의약품 중 하나다.2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동 개발하기 시작한 DMB-3115는 202
손발톱건선(nail psoriasis)에 대한 생물학적제제 효과는 익세키누맙에서 가장 높은 것으로 나타났다.덴마크 코펜하겐대학 연구팀은 브로달루맙(제품명 실릭), 구셀쿠맙(트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 비메키주맙(빔젤스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 7개 생물학적제제의 손발톱건선의 완치율을 네트워크 메타분석해 피부과치료 국제학술지(Journal of Dermatological Treatment)에 발표했다.건선환자의 약 절반, 건선관절염환자 대부분은 손발톱건선을 동반한다. 이 질환에는
삼성바이오에피스가 스위스 제약사인 산도스(SANDOZ)와 자가면역질환 치료제 SB17(스텔라라 바이오시밀러, 성분명 우스테키누맙)의 북미, 유럽 시장 판매를 위한 파트너십 계약을 체결했다.스텔라라는 판상 건선, 건선성 관절염, 궤양성 대장염 등을 치료하는 피하주사제로 다국적제약사인 얀센이 개발했다.SB17는 올해 3월 열린 미국피부과학회 학술대회에서 스텔라라와 약동학 및 안전성, 면역원성이 동등하다는 1상 임상시험을 발표한 바 있다.
동아ST가 개발 중인 건선치료제 DMB-3115의 글로벌 3상 임상시험이 종료됐다. 이 약물은 얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다.DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 시작돼 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 대상으로 52주간 진행됐다.동아ST는 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오는대로 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.DMB-3115의 개발은 2013년 동아쏘시오홀딩스와
크론병 치료 효과는 유지하면서 부작용을 줄이는 최소 약물농도가 확인됐다.삼성서울병원 소아청소년과 김미진, 최연호 교수 연구팀은 소아크론병 치료약물 아달리무맙의 치유를 위한 최저 약물농도를 발견해 국제학술지 '소아소화기영양학회지'(Journal of Pediatric Gastroenterology and Nutriton)에 발표했다.이들 약물은 크론병 치료에 혁신적이지만 치료 기간이 길다는 질환 특성상 감염이나 종양 등 심각한 부작용이 발생할 수 있어 적정 농도로 신중히 사용해야 한다. 이번 연구 대상자는 크론병환아 3
5가지 생물학적 건선치료제의 효과지속률을 직접 비교한 연구결과가 나왔다.영국 맨체스터대학 제나트 이우 박사는 건선환자 1만 6천명을 대상으로 구셀쿠맙(제품명 트렘피어), 익세키주맙(탈츠), 세쿠키누맙(코센틱스), 우스테키누맙(스텔라라), 아달리무맙(휴미라) 등 5가지 생물학적 건선치료제의 효과와 안전성을 검토해 국제학술지 JAMA 더마톨로지에 발표했다.분석 대상은 영국피부과의사협회의 생물학적제제 사용자등록 데이터에서 선별한 1만 6천여명(쿠셀쿠맙 6천 6백여명, 우스테키누맙 5천 4백여명, 세쿠키누맙 2천 6백여명, 구셀쿠맙 730
동아ST가 개발 중인 만성판상 건선치료제 DMB-3115가 미식품의약국으로부터 3상 임상시험을 승인받았다.무작위 이중맹검 위약대조 시험으로 중등증~중증의 만성판상 건선환자를 대상으로 DMB-3115와 스텔라라 피하주사의 효과와 안전성, 면역원성을 비교한다. DMB-3115는는 얀센의 우스테키누맙(제품명 스텔라라)의 바이오시밀러로 면역 매개 물질인 인터루킨(IL)-12와 23을 차단해 염증세포의 활성을 억제하는 기전을 갖고 있다.2018년에는 유럽과 국내에서 전임상시험을 마쳤으며 2019년 11월부터 유럽에서 스텔라라와 비교하는 1상
한국얀센의 궤양성대장염치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 이달 1일부터 건강보험급여를 적용받았다.1종 이상의 종양괴사인자알파저해제(TNF-α inhibitor) 또는 인테그린 저해제 효과가 없거나 내약성이 없는 경우, 그리고 이러한 치료가 금기인 중등도-중증의 궤양성 대장염 환자가 대상이다.스텔라라는 만성염증에 중요한 역할을 하는 인터루킨(IL)-12와 23의 신호전달 경로를 동시에 차단하는 국내 최초이자 유일한 생물학제제다. 글로벌 3상 임상시험 UNIFI에 따르면 스텔라라(6mg/kg)의 투여 8주째 임상적 관해율은 위약 투
건선성관절염이 비만과 다양하고 밀접하게 관련돼 있다는 연구결과가 나왔다.영국 글래스고대학 스테판 시버트 교수는 지난 12일 열린 유럽류마티스학회(eular 2019, 스페인 마드리드)에서 건선성관절염의 질환활동성(증상악화)과 비만의 관련성을 확인한 대규모 연구결과를 발표했다.최근 건선 및 건선성관절염과 비만의 관련성을 보고한 연구가 잇달아 발표됐다. 비만하면 건선 및 건선성관절염 발생 위험이 높아지고, 증상이 악화된다는 것이다.하지만 건선 및 건선성관절염의 악화 지표와 비만의 관련성은 확실하지 않았다. TNF억제제로 치료받은 건선성
염증성장질환자가 응급실을 찾는 경우가 10년새 약 2배 줄어든 것으로 나타났다.분당서울대병원 소화기내과 윤혁 교수 연구팀은 응급실 방문 염증성장질환자의 통계(2007~2014년)를 분석한 결과, 2007년 12%에서 2014년에는 6.3%로 크게 줄어들었다고 국제학술지 플로스원(PLOS ONE)에 발표했다. 염증성 장질환은 소장과 대장 등 소화관에 지속적으로 염증이 생기는 만성소화기질환이다. 궤양성대장염과 크론병이 대표적 질환이며 치료가 쉽지 않아 치료 주요 목표는 염증과 복통, 설사, 혈변 등 증상을 가라앉혀 일상생활에 지장이 없
한국릴리의 중증건선치료제 탈츠(성분명 익세키주맙)이 내달부터 보험급여 적용을 받는다.급여 적용 대상은 6개월 이상 지속되는 만성 중증 성인 판상건선 환자 중 ▲판상건선이 전체 피부면적(BSA)의 10% 이상이고 건선부-중증도 지수인 PASI(Psoriasis Area and Severity Index)가 10 이상이면서 ▲메토트렉세이트(MTX) 또는 사이클로스포린을 3개월 이상 투여했는데도 반응이 없거나 부작용 등으로 치료를 지속할 수 없는 경우다. 그리고 ▲광화학치료법(PUVA)이나 광선치료법(UVB)으로 3개월 이상 치료했음에도
식품의약품안전처가 한국얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)를 성인 크론병에도 허가했다.이에 따라 스텔라라는 건선과 건선성관절염 치료에 이어 코르티코스테로이드제 또는 면역억제제 또는 TNF-α 저해제 치료에 반응 또는 내약성이 없는 경우 그리고 이러한 치료법이 금기인 중등도~중증의 활성 크론병 치료에 사용할 수 있게 됐다.이번 허가의 근거가 된 3건의 3상 임상시험에 따르면 위약 대비 반응률과 관해도달률이 유의하게 높았다.고대안암병원 소화기내과 진윤태 교수는 "크론병은 젊은층에서도 자주 발생하는 만성 염증성 질환으로 평생
한국릴리의 인터루킨 17A 억제제 ‘탈츠(성분명: 익세키주맙)’가 식품의약품안전처로부터중등도 이상 판상형 건선 치료제로 품목 허가를 받았다.탈츠는 판상형 건선의 염증반응과 자가면역질환을 유발하는 IL-17A 단백질을 억제하는 생물학적 제제다 광선요법이나전신치료가필요한중등도~중증의 판상형 건선에사용된다.중등도 및 중증의 판상 건선 환자를 대상으로 시행한 탈츠와 우스테키누맙을 직접 비교한임상시험(IXORA-S) 결과에 따르면, 12주차에 우스테키누맙투여환자는 치료반응률 지표인 PASI 90 도달률이 42.2%인반면 탈츠는 72.8%로우수한 것으로 나타났다(p
기존 치료에서 효과를 얻지 못한 중등증~중증 크론병에 우스테키누맙(상품명 스텔라라)이 효과적이라는 연구결과가 나왔다.영국 웨스턴대학 브라이언 피건(Brian G. Feagan) 박사는 국제공동 3상 비교임상시험 결과, 관해요법과 유지요법 모두 우수한 결과를 보였다고 New England Journal of Medicine에 발표했다.우스테키누맙은 인터루킨-12 및 23의 p40 서브유니트에 대한 인간형 단클론항체로 국내에서는 중등도~중증 판상 건선질환에 적응증을 갖고 있다.피건 박사는 크론병에 대한 우스테키누맙의 효과를 검토하기 위해 2011년 7월~15년 6월에 3건의 위약 대조 이중맹검시험을 실시했다.2건의 관해도입시험(UNITI-1/2)에는 23개국 178/175개 시설,
노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 국내 승인을 받았다.코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 약물이다.24개국 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 3상 후기임상연구 CLEAR에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자가 21% 이상 더 많은 것으로 나타나 효과를 입증했다.
J&J의 건선치료제인 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 미FDA와 EU로부터 적응증 확대승인을 받았다. 이로써 스텔라라는 성인의 건선형 관절염 치료제로 판매가 가능해졌다.
J&J의 스텔라라(성분명 우스테키누맙)가 후기 임상 결과 건선성 관절염의 증상을 개선하는데 효과가 있다고 미 로체스터대학 의료센터 크리스토퍼 리칠린(Christopher Ritchlin) 박사가European League Against Rheumatism에서 발표했다.박사는 건선성 관절염 환자 312명을 대상으로 스텔라라 45mg 또는 90mg을 무작위 투여한 후 24주 후 위약군과 비교했다.그결과,스텔라라 45mg 투여군의 관절염 증상이 43.7%, 90mg군은 43.8%의 개선효과를 보여 위약군(20.2%)에 비해 2배 가량 높은 효과가 확인됐다.위약군에 스텔라라 45mg을 병합한 크로스오버 연구결과에서도 52주 후에는 스텔라라 45mg군과 90mg군의 개선효과는 각각 46.8%, 48.4%인