동아ST가 개발 중인 건선치료제 DMB-3115의 글로벌 3상 임상시험이 종료됐다. 이 약물은 얀센의 건선치료제 스텔라라(성분명 우스테키누맙)의 바이오시밀러다.
DMB-3115의 글로벌 임상 3상은 2021년 미국을 시작으로 폴란드, 에스토니아, 라트비아 등 총 9개국에서 차례로 시작돼 중증의 만성 판상 건선 환자 총 605명을 대상으로 52주간 진행됐다.
동아ST는 3상 임상시험에서 긍정적인 결과가 나오는대로 내년 상반기 미국 및 유럽에 DMB-3115의 품목허가를 신청할 계획이다.
DMB-3115의 개발은 2013년 동아쏘시오홀딩스와 메이지세이카파마가 공동으로 시작했다. 이후 2020년 7월 동아ST로 개발 및 상업화에 대한 권리가 이전되면서 메이지세이카파마가 공동 개발을 이어갔다.
2021년 7월에는 다국적 제약사 인타스와 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결했다. 계약에 따라, 한국과 일본, 일부 아시아 국가를 제외한 글로벌 지역에서의 허가와 판매에 관한 독점 권리를 인타스에 이전했다.
글로벌 상업화는 인타스의 자회사인 어코드 헬스케어(Accord Healthcare Ltd.)가 담당할 예정이다. 동아에스티와 메이지세이카파마는 DMB-3115의 연구개발과 인타스와 어코드 헬스케어에 제품 독점 공급한다.
동아ST에 따르면 스텔라라는 판상 건선과 건선성 관절염, 크론병 및 궤양성 대장염 등 염증성 질환 치료제다. 얀센의 2021년 경영 실적 보고 기준으로 91억 3,400만 달러(약 11조 6,400억 원)의 매출을 올렸다.