제일약품 계열 온코닉테라퓨틱스의 P-CAB 위식도역류질환치료제 자스타프라잔이 에소메프라졸에 못지 않은 효과와 안전성이 확인됐다.은평성모병원 소화기내과 오정환 교수는 10월 14일 열린 유럽소화기학회(UEGW 2023, 덴마크 코펜하겐)에서 자스타프라잔의 3상 임상시험 결과를 발표했다.연구 대상자는 미란성 위식도 역류질환자 300명. 이들을 자스타프라잔 투여군(1일 1회 20mg)과 에소메프라졸 투여군(1일 1회 40mg)으로 나누고 최대 8주간 효과와 안전성을 비교했다.그 결과, 자스타프라탄 투여군의 치료율은 97.9%로 높았으며,
신약연구개발 스타트업 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도역류질환치료제 자스타프라잔을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다.국내 3번째로 개발된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 자스타프라잔은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI 계열의 약물과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있다.회사에 따르면 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 자스타프라잔(20mg) 또는 에소메프라졸(40mg)의 4주, 8주 투여한 결과, 자스타프라잔에서 우수한 점막 결손 치료 효과와
위궤양치료제로 많이 사용되는 프로톤펌인히비터(PPI)의 심각한 부작용으로 근육이 괴사하는 횡문근융해중이 알려져 있지만 무작위 비교시험 결과는 없는 상황이다.이런 가운데 사우디아라비아 하일대학 연구팀은 미식품의약국(FDA)의 부작용 보고시스템(FAERS)의 데이터를 분석한 결과, PPI와 횡문근융해증이 유의하게 관련한다고 영국의 사회과학저널(SAGE Journals)에 발표했다.분석 대상은 PPI 투여 후 횡문근융해증이 보고된 연구 796민 3천여건. 약물감시의 4대 시그널(실마리정보)인 정보성분(IC), 경험적베이즈기하평균(EBGM
국내에서 개발된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제 케이캡(성분 테고프라잔)이 기존 PPI(프로톤펌프인히비터)제제 보다 독성이 크게 낮은 것으로 확인됐다.전북대병원 이비인후과 김종승 교수팀은 지난 23일 열린 대한의료정보학회 추계학술대회(전북대 컨벤션센터)에서 케이캡과 6개 PPI제제 간 독성을 비교한 코호트연구결과를 발표했다.김 교수팀은 건강보험심사평가원 빅데이터(5천만명)로 간 기능 손상에 미치는 영향을 비교했다. 비교 대상은 케이캡을 비롯해 PPI인 덱스란소프라졸, 에소메프라졸, 란소프라졸, 판토프라졸, 라베프라졸, 오메프라졸
대웅제약의 위식도역류질환신약 펙스클루정(성분명 펙수프라잔)이 국내허가를 받아 대한민국 34호로 이름을 올렸다.펙수클루정은 대웅제약이 자체 개발한 위식도역류질환의 계열 내 최고(Best-in-class) 신약으로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전의 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 제제다. 회사에 따르면 PPI계열 기존 치료제보다 빠르게 증상을 개선시키고 그 효과가 오래 지속됨을 임상을 통해 입증했다. 투여 초기부터 주·야간에 관계없이 즉시 가슴쓰림 증상을 개선시
일동제약과 한국아스트라제네카가 상호 파트너십을 강화하는 협약을 체결했다.한국아스트라제네카(대표이사 사장 김상표)와 일동제약(대표이사 부회장 윤웅섭)은 12월 13일 위식도역류질환 치료제 넥시움(성분명 에소메프라졸)과 2형 당뇨병 치료제 큐턴(삭사글립틴/다파글리플로진)의 파트너십 계약을 체결했다고 밝혔다.양사는 2014년 부터 온글라이자(삭사글립틴) 및 콤비글라이즈XR(삭사글립틴/메트포르민)를 공동판매해 왔다. 소화기계 치료제 분야에 강점이 있는 일동제약은 넥시움을 향후 연매출 500억원대로 성장시킨다는 계획이다.
대웅제약의 위식도역류질환치료 신약 펙수프라잔이 중국에 수출된다.대웅은 중국 상해하이니사에 마일스톤과 기술료 등 204억원을 포함해 총 3,800억원 규모의 라이센스를 체결했다고 18일 밝혔다.상해하이니는 중국제약공업 100대 차트에 여러번 1위에 오른 중국 양쯔강의약그룹의 자회사다.현재 중국의 위산분비억제제 시장 규모는 3.5조원이며 이 가운데 오메프라졸이 7천억원으로 1위를 차지하고 있다.펙수프라잔은 P-CAB(Potassium-Competitive Acid Blocker) 계열 약물로 위벽에서 위산을 분비하는 양성자펌프를 가역적
대웅제약이 개발한 위식도역류치료제 펙수프라잔이 치료율 99%를 보였다.대웅제약은 이달 2일에 열린 2020 미국소화기학회(DDW, Digestive Disease Week, 시카고)버츄얼 미팅에서 약물 관련 국내 3상 임상시험 결과를 전자포스터(e-Poster) 형식으로 발표했다.국내 25개 병원에서 진행된 이번 임상시험에 따르면 투여 8주째 내시경상 점막 결손 치료율이 99%였으며, 약물 복용시 불편함이나 부작용이 적은 것으로 나타났다. 투여 초기부터 주간과 야간에 상관없이 즉시 가슴쓰림(heartburn) 증상이 개선됐으며, 위
역류성식도염치료제인 에소메프라졸에 아스피린을 병용하면 바렛식도 치료에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.영국 국가의료서비스기관인 모어캠비 베이대학병원 연구팀은 등은 이들 약물 병용효과를 확인하는 3상 임상시험 결과를 영국 의학저널에 발표했다.식도선암의 위험인자인 바렛식도는 정상적인 편평상피세포(납작한 형태)가 원주상피세포(키가 큰 형태)로 바뀌는 심한 위식도 역류질환의 합병증이다.에소메프라졸과 아스피린은 각각 발암과 관련한 사이클로옥시게나제 2의 발현과 식도선암 위험을 줄여준다고 보고된바 있다.하지만 2개 약물 병용시 암진행 억제에 얼
파모티딘, 라니티딘 등 H2 수용체길항제에서는 위험상승 없어 위산억제제인 프로톤펌프인히비터(PPI)가 뇌경색 위험을 높인다는 연구결과가 나왔다.덴마크 심장재단 토마스 세헤스테드(Thomas Sehested) 박사는 지난 16일 막을 내린 미국심장협회학술대회(AHA 2016)에서 고용량 PPI가 뇌경색 위험을 높이며 일부 PPI에서는 고용량 사용시 90% 이상의 위험이 높아진다는 코호트연구결과를 발표했다.세헤스테드 박사에 따르면 이전부터 PPI 사용이 내피기능장애와 심근경색 위험을 높인다는 보고가 있었다.이번에 박사팀은 덴마크국민데이터를 이용해 PPI로 인한 뇌경색 위험에 대해 검토했다.분석 대상은 1997~2012년에 상부소화관내시경을 받은 심혈관질환 기왕력이
위산억제에 사용되는 PPI(프로톤펌프인히비터) 약물이 잠재적으로 노인의 치매 위험을 증가시키는 것으로 나타났다.독일 본대학 윌리 곰(Willy Gomm) 교수는 2004~2011년 독일 보험사에 등록된 73,729명의 자료를 바탕으로 한 전향적 코호트 연구결과를 JAMA Neurology에 발표했다.이중 2,950명(평균연령 83.8세, 여성 77.9%)이 오메프라졸, 판토프라졸, 란소프라졸, 에소메프라졸, 라베프라졸 등의 PPI 제제를 처방받았다.이들 약물사용과 치매의관련성을 콕스회귀분석한 결과, 비사용자에 비해 치매 위험이 1.44배 높게 나타났다.최근 발표된 쥐실험 결과에서도PPI 제제가 뇌속 아밀로이드베타 농도를 증가시키는 것으로 확인됐다.이번 결과는 나이와 성별, 동반 질환 및 기
역류성식도염 억제제 프로톤펌프인히비터(PPI)제제 시장 규모가 3천억원을 넘어섰다.보건의료 분석평가 전문사이트인 팜스코어는 건강보험심사평가원의 자료를 토대로 최근 5년간(2010년~2014년) PPI제제 사용금액을 분석한 결과를 발표했다.분석 대상은 란소프라졸, 판토프라졸, 오메프라졸, 라베프라졸, 에소메프라졸 등 5가지 약물로 원내 및 원외 처방액을 합한 것이다.분석 결과, 지난해 기준 처방액은 3,149억원으로 지난해 보다 10.6% 증가했다. 5년 전에 비해 약 45% 증가한 수치다. 한해 평균 처방액은 2,685억원으로 9.7%의 연평균 성장률을 보였다.팜스코어에 따르면 이 같은 추세라면 올해 PPI 제제 처방액은 3,700억원대에 이른다.가장 많이 처방된 약물은 에소메프라졸
미FDA가 항궤양제 넥시움(성분명 에소메프라졸)의 제네릭 버전을 최초로 승인했다.제네릭 버전은 넥시움 20, 40mg의 캡슐형으로 테바 자회사인 이박스 파마가 판매한다. 제네릭 버전 라벨에는 지속사용시 중증설사 및 골절위험이 증가할 수 있다는 경고문구가 들어있다
CJ헬스케어(대표: 곽달원)가 개발 중인 위식도역류질환 치료 신약(CJ-12420)이 범부처전주기신약개발사업 과제로 선정됐다.CJ-12420은 칼륨경쟁적 위산분비억제(Potassium Competitive Acid Blocker, 이하 P-CAB) 기전의 위식도역류질환 치료제로 CJ헬스케어가 글로벌 블록버스터 신약을 목표로 하고 있다.이번 과제 선정으로 세계 최대 시장으로 부상하고 있는 중국에서의 CJ-12420 임상시험 등 차세대 위식도 역류질환 치료 신약 개발에 탄력을 받게 된다.회사측에 따르면 현재 임상 1상에서 현재 위산분비억제제 시장을 선도하고 있는 PPI계열 치료제 (제품: 넥시움(에소메프라졸)) 대비 우수한 위산분비 억제효과 및 안전성이 확인됐다.범부처전주기신약개발사업은 미
보건복지부(이하 복지부)는 한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸캡슐’이 6일(미국시간) 미국 FDA로부터 국내 개발 개량신약 중 최초로 시판허가를 획득했다고 7일 밝혔다. 미국을 포함한 북미 시장은 세계 의약품 시장의 약 37%를 차지하며 한화를 기준으로 370조원 규모에 달한다.그 동안 미국 식품의약국(FDA)으로부터 시판허가를 받은 제품은 국산 5호 신약인 LG생명과학 팩티브와 인성장호르몬 밸트로핀 정도였다. 밸트로핀주도 미국 FDA 허가를 받았으나 시판은 하지 않았다.에소메졸은 지난해 미국에서만 60억달러(IMS 기준)의 매출을 기록한 미국내 처방 1위 제품인 ‘넥시움정(아스트라제네카)’의 개량신약이다. 이번 허가는 한미약품이 에소메졸의 미국 허가를 받기 위해 넥시움 개발사인 아스트라
한미약품의 역류성식도염 치료제 에소메졸(성분명 에소메프라졸 스트론튬)이 국내 개량신약으로는 최초로 미FDA 판매 승인을 받았다.한미는 5일 보도자료를 통해 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국 (FDA)으로 부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가를 획득했다고 밝혔다.이번 허가는 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미라고 한미측은 설명했다.에소메졸은 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸 마그네슘)의 개량신약으로 2010년 10월 미FDA 시판허가를 신청했지만 아스트라제네카로부터 특허침해 소송을 받은 상태.실제로 미국에서는 특허권을 보유한 제약사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인을
만성적인 위식도역류증(GERD)에 대한 PPI인 에소메프라졸과 역류방지를 위한 복강경수술(LARS)의 효과에 차이가 없으며, 양쪽군의 5년째 관해율도 양호하다고 유럽공동연구팀이 JAMA에 발표했다.GERD에 대한 치료법은 장기 약물요법이나 수술이다. 연구팀은 유럽 11개국에서 만성 GERD에 대한 에소메프라졸 요법과 LARS 효과를 평가하는 무작위 비교시험을 실시했다.대상은 첫번째 산분비억제요법에 좋은 효과를 보인 554명. 에소메프라졸군과 LARS군으로 무작위 배정해 5년간 추적했다. 분석대상은 372명(에소메프라졸군 192명, LARS 군 180명)이었다.그 결과, 5년째 추적관해율은 에소메프라졸군이 92%, LARS군이 85%로 차이가 났지만, 탈락자의 영향을 조정하면 통계학적 유의차는 나타
궤양 치료제로 흔히 처방되는 위산억제제인 양성자 펌프 저해제(Proton Pump Inhibitors, PPIs)와 히스타민-2 수용체 차단제가 폐렴 위험을 높일 수 있다는 연구결과가 나왔다.서울대병원 가정의학과 박상민 교수는 1985년부터 2009년까지 궤양 치료에 관한 2377개의 논문들을 검색하여, 최종적으로 31편의 연구 결과들을 종합한 결과 양성자 펌프 저해제 복용군에서 폐렴이 27% 증가하고, 히스타민-2 수용체 차단체들 복용군에서는 22% 증가한다고 CMAJ(Canadian Medical Association Journal)에 발표했다.교수에 따르면 위산 억제제를 처방받은 입원 환자 200명당 1명의 비율로 폐렴으로 진행할 수 있다. 위산 억제제 복용으로 폐렴이 늘어나는 것은 인체에서 위
미식품의약국(FDA)이 지난 2일 위궤양, 십이지장궤양, 역류성식도염(GERD) 등의 적응증을 가진 프로톤펌프 인히비터(PPI)를 1년 이상 장기간 복용한 경우 저마그네슘(Mg)혈증을 일으킬 수 있다는 안전성 서한(Drug Safety and Availability)을 발표했다.저마그네슘혈증은 근육경련, 발작, 불규칙적 심장박동 등을 유발한다.병합제 포함 이뇨제 병용례도 주의PPI 장기복용에 따른 저마그네슘혈증이 보고된 것은 미FDA의 부작용보고시스템(AERS)에서 나온 38례(문헌상 보고된 23례 포함).저마그네슘혈증이 보고된 증례 대부분이 복용한지 1년 후에 발현했으며 4분의 1은 마그네슘을 보충해도 저마그네슘혈증은 개선되지 않아 PPI 복용을 중지했다.중지 후 약 1주간 저마그네슘혈증
한국아스트라제네카(대표: 박상진)가 급성 출혈성 소화성 궤양(위, 십이지장궤양)의 재출혈 예방을 위한 주사제형 위산분비 억제제, 넥시움 주(Nexium iv, 성분명 에소메프라졸)를 출시한다.2000년 10월 국내 승인된 넥시움은 역류성 질환 전문 치료제로서, 미란성 식도염, 위식도 역류 질환의 치료 및 유지 요법에 사용된다. 2010년 소화성 궤양(위, 십이지장궤양)의 재출혈 예방의 유도(넥시움 주) 및 유지요법(넥시움 정)에 대한 식약청 적응증을 획득했으며, 넥시움정의 경우 국내에서 20mg, 40mg이 판매되고 있다.프로톤 펌프 억제제 중 급성출혈성 소화성 궤양의 내시경 치료 후 재출혈 예방에 대한 적응증을 보유하고 있는 치료제는 넥시움 주가 유일하다.이번 넥시움 주의 출시는 급성 출혈성