한미약품의 역류성식도염 치료제 에소메졸(성분명 에소메프라졸 스트론튬)이 국내 개량신약으로는 최초로 미FDA 판매 승인을 받았다.
한미는 5일 보도자료를 통해 미국 현지법인인 한미USA Inc.는 지난달 29일(현지시간) 미국 식품의약국 (FDA)으로 부터 에소메졸에 대한 잠정 시판허가를 획득했다고 밝혔다.
이번 허가는 에소메졸의 안전성 및 유효성에 대한 FDA의 검토 절차는 사실상 마무리 돼 시판을 허용한다는 의미라고 한미측은 설명했다.
에소메졸은 아스트라제네카의 넥시움(성분명 에소메프라졸 마그네슘)의 개량신약으로 2010년 10월 미FDA 시판허가를 신청했지만 아스트라제네카로부터 특허침해 소송을 받은 상태.
실제로 미국에서는 특허권을 보유한 제약사가 특허소송을 제기하면 최장 30개월 간 허가승인을 유예받으며 에소메졸의 경우 다음 달이면 유예 기간이 종료된다.
한미가 이번 소송에서 승리할 경우 에소메졸은 개량신약으로는 최초로 미국 시장에 진출하는 기록을 세울 뿐만 아니라 연간 3조원에 달하는 미국 시장을 공략할 수 있을 것으로 보인다.
특히 미국은 제네릭 약물에 대한 선호도가 나쁜 편이 아닌 만큼 한미측은 한국 제약산업의 글로벌화를 선도하는 계기가 될 것으로 기대하고 있다.
2011년 복지부의 제약·바이오 산업 북미진출 지원 프로그램인 콜럼버스 프로젝트에 선정된 에소메졸은 미국 시장 판매를 위해 2012년 현지의 암닐(Amneal Pharmaceuticals)사가 담당하고 있다.