미식품의약국(FDA)가 9일(현지시간) 16~17세에도 화이자 백신의 3차 접종(부스터샷)을 허가했다. 지금까지 부스터샷은 18세 이상에만 허가했지만 새 변이 오미크론의 출현으로 접종 대상폭을 넓혔다.3차 접종시기는 2회 접종을 완료한지 6개월 이후다. 미FDA 재닛 우드콕 국장대행은 델타주와 오미크론주의 감염확대가 계속되는 한 부스터샷은 최선의 감염예방대책이라고 밝혔다.이런 가운데 유럽식약청은 3차 접종시기를 2차 접종 후 6개월에서 3개월로 단축시킬 계획임을 시사했다. 안전하고 효과적이라는 이유에서다.
대웅제약의 나보타가 보톨리눔톡신 시장 공략에 본격 나선다.대웅의 사업파트너인 이온바이오파마는 미식품의약국(FDA)으로부터 경부근긴장이상증에 대한 2상 임상시험 승인을 받았다고 3일 밝혔다.경부근긴장이상은 목 근육이 경련, 수축되거나 비정상적인 위치로 돌아가는 신경학적 이상증상으로 보툴리눔톡신이 표준치료법이다. 경부근긴장이상을 겪는 미국인은 5만명 이상으로 추정된다.2상 임상시험은 2021년 상반기에 시작될 예정이며 이후 추가 적응증을 획득해 나갈 계획이다. 이온바이오파마는 미국, 유럽, 캐나다 등에서 대웅제약의 제품을 치료용 목적으
셀트리온이 바이오시밀러 램시마의 제형을 2개로 나누는 '투 트랙' 마케팅 전략을 내세웠다.셀트리온은 11일 열린 JP 모건 헬스케어 컨퍼런스(샌프란시스코)에서 램시마 유럽 진출 성과와 향후 마케팅 전략을 공개하고, 차세대 바이오시밀러 파이프라인과 신약 임상 진행 현황 등을 발표했다.발표자로 나선 김명훈 의학부문 부사장은 향후 마케팅 전략으로 바이오시밀러의 장점을 극대화하는데 초점을 맞추겠다고 밝혔다.특히 램시마 SC제형(피하주사) 개발해 기존 램시마와 함께 TNF-α억제제 시장 점유율을 극대화하겠다는'투트랙' 마케팅 전략을 제시했다.이어 올 해 2분기 중에는 환자 맞춤형 자가면역치료 진단키트도 출시한다. 의사들에게 환자별 최적의 맞춤 치료 방법에 대한
삼성바이오에피스의 3번째 바이오시밀러 SB5가 유럽식약청의 허가 검토에 들어간 것으로 알려졌다. SB5는지난해 전세계 매출 16조원을 기록한 미국 애브비의 휴미라(성분명 아달리무맙)의 바이오시밀러다.삼성바이오에피스는 18일 이같은 보도자료를 배포하고 이번 승인이 날 경우 전세계에서 가장 많이 팔리는 3종의 anti-TNFα(항종양괴사인자) 바이오시밀러를 유럽식약청으로부터 승인받게 되는 것이라고 밝혔다.전세계 가장 많이 팔리는 anti-TNFα 제품은 아달리무맙, 인플릭시맙, 그리고 에타너셉트로 이들 3종의 전세계 시장 규모는 지난해 기준으로 약34조원에 달한다.삼성바이오에피스는 이미 인플릭시맙과 에타너셉트의 바이오시밀러를 유럽에서 판매 중이다.회사측은 SB5의 승인 가능성을 높게 보고 있다.
2형 당뇨병치료제 액토스(성분명 피오글리타존)가 방광암 위험을 높인다는 우려를 불식시켰다.다케다는 유럽 4개국에서 최장 10년간 액토스 및 복합제와 방광암의 관련성을 추적관찰한 'Pan European Multi-Database Bladder Cancer Risk Characterization Study' 데이터를 미국과 유럽, 일본에 제출했다고 31일 발표했다[보도자료].유럽의약품평가위원회(CHMP) 및 유럽식약청(EMA) 요청으로 시행된 이 연구는 핀란드, 네덜란드, 스웨덴, 영국 4개국 6개 의료기록데이터베이스에 근거해 배경이 일치한 액토스 투여환자와 비투여환자 11만 2,674명을 후향적으로 분석했다.액토스 비투여환자가 대조군인 만큼 환자 배정시 바이어스를 줄이도록 설계됐다.다케
유럽식약청(EMA)이 21일 새 지질억제 기전을 가진 PCSK9억제제 에볼로쿠맙을 처음으로 승인했다.PCSK9억제제는 LDL 수용체와 결합해 그 분해를 촉진시키는 전구단백질전환효소 PCSK9(subtilisin/kexin type 9)를 표적으로 하는 단클론항체로 사노피가 개발 중이다.이번 승인은 11건의 임상시험 결과에 근거했다. 모두 LDL 콜레스테롤(LDL-C) 감소작용과 안전성, 내약성이 있는 것으로 확인됐다.임상시험에서 가장 많이 보고된 부작용은 비인두염, 상기도감염증, 허리통증 등이다.
당뇨병치료제 피오글리타존과 방광암 위험이 관련한다는 지적이 있는 가운데 이번에는 상반되는 분석 결과가 나왔다.영국 던디대학 헬렌 콜룬(Helen Colhoun) 교수는 유럽과 북미 6개 코호트 100만례 이상의 데이터를 대상으로 조사한 결과 기존 연구결과와 반대 결과가 나타났다고 Diabetologia에 발표했다.투여 제한 후 발표 지견에 불일치방광암은 전세계적으로 9번째로 많이 발생하는 암으로 2012년에 43만명의 환자가 발생했다.발병률은 유럽과 북미에서 가장 높고 당뇨병환자에서는 더 높다. 방광종양에서는 지방세포의 분화를 조절하는 핵내 전사인자 PPARγ(감마)가 정상적인 요로상피 보다 많이 발현한다고 알려져 있다.피오글리타존 등의 사이아졸리딘계 약물은 PPARγ 길항제로, P
과거 보톨리눔톡신제제 시장을 호령했던 대웅제약이 권토중래를 노리고 있다.대웅은 16일 롯데호텔에서 미디어 컨퍼런스를 열고 5년간 자체 개발한 나보타[사진]의 국내 발매를 알렸다.대웅은 보톨리눔톡신제제에 대한 아픈 추억이 있다. 앨러간의 보톡스를 수입 판매해 연매출 300억원대 제품을 키웠지만 앨러간이 한국에 직접 진출하면서 판권을 빼앗겼다.매출 감소는 물론 국내 간판 제약회사로서 자존심은 구겨질대로 구겨졌다. 특히 잘 나가던 발기부전치료제 시알리스의 판권도 회수된 상황이라 신약개발이 절실했던시기다.나보타에는 대웅의 30년 노하우가 집대성돼 있다. 기존에 알려진 정제법으로는 불순물이 포함될 가능성이 있지만 대웅은 독자기술인 하이 퓨어 테크놀로리(high pure technology)로 고
유럽식약청의약품위원회(CHEP)가 지난 25일 칼슘(Ca)길항제 니카르디핀 정맥주사제의 적응증 제한을 권고했다.제한 내용은 유럽의 일부 국가에서 실시돼 왔던 수술 중 이상고혈압치료 등에 적응을 권장하지 않는다는 것이다.이번 평가는 영국의약청(MHRA)의 요청으로 실시됐다. CHMP는 현재까지 발표된 논문과 시판후 조사 데이터에 근거해 니카르디핀 주사제의 안전성과 효과를 평가했다.그 결과, 특정 상황 및 적절한 전문의 개입과 관찰 하에서는 고혈압증에 효과가 확인됐다는 점에서 의료관계자에 대해 이 주사제의 적응증을 다음과 같이 권장했다.-특히 다음 상황에서의 급성중증 고혈압증 치료-악성동맥성 고혈압증 또는 고혈압성 뇌증-단시간작용형 베타차단제 사용 또는 이 약물과 니카르디핀주사제의 병용이
미국임상내분비학회(AACE)와 미국내분비학회(ACE)가 21일 '당뇨병과 암'에 관한 공동성명을 발표했다.성명에 따르면 현재까지 각종 당뇨병치료제와 암은 확실하게 관련성을 보여주는 증거는 충분하지 않으며, 임상의사는 승인된 각종 약물을 당뇨병 치료에 활용해야 한다.또 성명에서는 비만 및 당뇨병과 암의 관련성을 보여주는 생리학적 메커니즘 외에도 역학·임상연구에 근거한 비만 및 당뇨병환자의 각종 암의 위험 등을 설명하고 각종 당뇨병치료제와 암위험에 관한 평가 일람도 제시했다.미국·유럽 견해에 따른 내용2개 학회는 비만 및 당뇨병환자에서 각종 암이 증가한다고 알려져 있는 반면 당뇨병치료제와 여러 암의 관련에 대한 우려도 높아지고 있다고 설명한다.하지만 데이터가 한정돼 있고 일관성도 떨어진다고 지
셀트리온이 개발한 인플릭시맙 바이오시밀러인 램시마가 28일 오후 유럽식약청으로부터 승인받았다.이로써 램시마는 EU 27개국과 EEA(유럽경제지역)3개국 등 총 30개국에 대해 별도의 허가승인 없이 행정적인 절차만으로도 판매허가를 받게 됐다.아울러 유럽판매를 목적으로 유럽의 개별국가 규제기관이 아닌 EMA의 의약품 허가절차를 통과한 최초의 국내 의약품으로 기록됐다.EMA는 램시마 적응증에 대해서도 오리지널 약물인 레미케이드의 7개 적응증(류마티스관절염, 강직성척추염, 궤양성대장염, 크론병, 건선 등) 모두를 인정했다.셀트리온에 따르면 이번 램시마의 승인으로 현재 3개의 블록버스터 제품(휴미라, 엔브렐, 레미케이드)이 나눠 가진 약 30조원 시장에서 약 10%인 약 3조원의 매출을 올릴 것으로 예
미국당뇨병학회(ADA)가 지난 10일 인크레틴관련약물(GLP-1수용체작동제, DPP-4 억제제)를 판매, 개발하는 모든 제약회사에 대해 환자 데이터를 제출토록 요구하는 성명서를 발표했다.ADA는 이번 성명에서 기존처럼 "발표된 데이터베이스 분석에서는 인크레틴 관련약물로 인한 췌장염 위험이 있다해도 적었다. 비만과 음주로 인한 위험 보다도 적다"는 기존 입장을 재차 강조했다.이날 BMJ와 영국 TV가 공동으로 실시한 인크레틴의 췌장염 전암병변에 관한 정보 제공이 부족하다는 고발프로그램에 대한 대응이었다.ADA는 제3차 위원회를 통해 환자 데이터에 근거하여 인크레틴이 췌장염에 미치는 영향을 확인하겠다고 밝혔다.UCLA연구팀 보고가 촉발10일 BMJ는 영국TV 채널4와 공동으로 각종 인크레틴 관
상부소화관 위험이 기존 비스테로이드항염증제(NSAID)에 비해 적고 심혈관 위험이 높다고 지적된 콕시브계 약물,하지만 영국의 Coxib and traditional NSAID Trialists(CNT)Collaboration가 실시한 계통적 검토와 메타분석 결과, 상부소화관 위험은 콕시브계 약물을 포함한 전체 NSAID에서도 나타나며, 심혈관질환 위험은 콕시브계 약물 뿐만 아니라 기존 NSAID에서도 나타났다고 Lancet에 발표했다.콕시브계 약물과 기존 약물 4개 메타분석기존 NSAID의 부작용인 소화관장애를 줄이기 위해 개발된 콕시브계 약물 사이클로옥시게나제(COX)2억제제는 프로스타사이클린(PGI2)도 억제한다.때문에 이 약물에 의한 혈전증 위험이 보고되면서 미식품의약품국(FDA)은 CO
1~17세 폐동맥고혈압 환아에 실데나필을 투여하면 사망위험이 높아진다고 미식품의약국(FDA)이 30일 경고했다.발기부전치료제 비아그라의 성분인 실데나필은 미국과 일본, 유럽에서 폐동맥고혈압의 운동허용능(exercise tolerance) 개선이나 증상악화을 지연시키는 적응증으로 승인돼 있다. 유럽식약청은 성인 이외에 1~17세 어린이 및 청소년에도 투여를 승인하고 있다.이번 안전성 경고의 근거는 올해 Circulation에 보고된 1건의 3상 임상시험 결과.이 시험은 1~17세의 경도~중등도 폐동맥고혈압 환아 235명을 대상으로 약물의 효과, 안전성 및 용량 설정에 관해 검토한 것이다.1차 평가항목인 운동허용능에 대해 실약군에서는 위약군에 비해 그다지 뚜렷한 효과가 나타나지 않았다. 또한
미식품의약품국(FDA)도 20일 레닌억제제인 알리스키렌 및 동일 성분 함유제제와 고혈압치료제 ACE억제제 및 ARB의 병용을 금기하는 안전성 정보를 발표했다.이에 따르면 사구체여과량(GFR)이 60mL 미만인 신장기능 저하환자에는 병용 금기다.이미 올해 2월 유럽식약청(EMA)는 당뇨병환자 및 신장기능저하환자에 병용금기를 발표한바 있으며 우리나라 역시 2개 약물을 병용할 경우 저혈압, 실신, 뇌졸중 등이 발생할 수 있다는 내용의 안전성 서한을 배포한바 있다.분당 GFR 60mL미만 신장기능에 사용 금기미FDA에 따르면 이번 안전성서한은 ALTITUDE 시험에 근거했다. 이번 의료관계자용으로 발표된 안전성 정보는 다음과 같다.-당뇨병환자에 알리스키렌과 ARB 또는 ACE억제제를 병용하면 신장
아스트라제네카와 BMS가 야심차게 준비하는 새 당뇨치료제 다파글리플로진(dapagliflozin)의 유럽 승인이 임박했다.유럽식약청(EMA) 산하 의약품위원회(CHMP)는 지난 20일 새 당뇨병치료제로 주목되는 나트륨/글루코스공수송체(SGLT)2 억제제인 다파글리플로진 승인을 권고하는 문서를 발표했다.CHMP는 다파글리플로진에는 위험보다 이득이 더 많다는 결론을 내렸다고 한다.다파글리플로진에 대해서는 올해 1월 미식품의약국(FDA)이 위험 대비 이득에 관한 임상 데이터가 부족하다며 승인을 반려해 이번 EMA 발표가 논란이 될 것으로 보인다.중증 신장애 환자에는 권장안해다파글리플로진은 단독 또는 다른 혈당강하제와 병용투여시 장기적인 혈당 개선효과가 보고됐다. 반면 고령환자에서는 방광암과
식품의약품안전청이 스트론튬라네레이트(Strontium Ranelate)에 대해 정맥혈전색전증을 유발할 수 있다며 안전성 서한을 배포했다.이 약물은 제일약품의 프로토스현탁용과립이라는 약물로 판매되고 있다.이번 식약청의 안전성 서한 발표는 유럽식약청(EMA)의 결과에 근거했다. 이번에 실시된 재평가에서 정맥혈전색전증 기왕력 환자와 일시적 또는 영구적 거동능력 상실 환자 및 노인환자에서 높게 나타난 것으로 확인됐다.이 제제는 약물 개발 당시 임상시험에서 정맥혈전색전증 위험이 확인된바 있다.
유럽의약품청(EMA)이 17일 2형 당뇨병환자 또는 중등~중증 신장애환자에게 레닌억제제인 알리스키렌(상품명 라실레즈)과 ACE억제제 또는 ARB와 병용하지 않도록 결정내렸다.국제공동 제III상 시험인 ALTITUDE에 따르면 이들 병용군에서 부작용이 증가하는 것으로 나타나 작년 12월 시험이 중지된바 있다.EMA의약품위원회(CHMP)는 이 시험에서 증가한 부작용에 대해 검증한 결과, 당뇨병환자와 신기능장애 환자에 알리스키렌과 ACE억제제 또는 ARB를 병용한 경우 저혈압, 의싱상실, 뇌졸중, 고칼륨혈증, 신기능장애 진행 및 신부전 등의 위험이 증가한 것으로 나타나 이번 결정을 내렸다고 밝혔다.이에 따라 유럽의약품청은 일시적인 조치로 ACE억제제 또는 ARB를 복용 중인 당뇨병합병환자에 대한 알리스
유럽식약청(EMA)이 18일 항응고제 프라닥사(성분명 다비가트란)에 관한 안전성 서한을 발표했다.이에 따르면 이 약이 유럽에서 최초로 정형외과 영역에서의 적응증을 획득한 2008년 3월부터 올해 2011년 11월 16일까지 전세계 사망례(자발적 보고에 근거)는 256명이며 이 가운데 유럽에서 사망자수는 21명이었다.EMA 의약품위원회(CHMP)는 "비판막성심방세동(AF) 환자의 뇌졸중 예방 및 전신성 혈전증'으로 적응증을 확대한데 따른 것이며 일부 국가에서 이 약의 사용이 급격하게 증가해 부작용이 많이 보고됐기 때문"이라고 분석했다.EMA에 따르면 유럽에서도 최근 프라닥사에 의한 사망자 발생이 언론의 관심을 모으고 있다.그러나 항응고제에 의한 출혈 위험은 이미 알려져있고 프라닥사에 관해서도 사
유럽의약품청(EMA)이 베링거인겔하임의 항응고제 프라닥사(Pradaxa, 다비가트란)를 복용중인 유럽내 환자에 대해 신장검사를 권고했다.프라닥사를 복용중이거나 복용시작 전 75세 이상 노인이나 신부전 환자의 경우 매년 신장검사를 받아야 하며, 복용 중 탈수 증상이 있을 경우도 검사를 권고했다.이는 프라닥사의 활성 성분이 신장에서 걸러짐으로 인해 신장의 기능이상으로 출혈을 유발할 수 있기 때문.이에 대해 전문가들은 중증 신장질환자에게는 프라닥사를 처방하지 말 것을 이미 권고받은 상태다.한편, 프라닥사는 지난 8월 유럽연합으로부터 뇌졸중 예방약물로 승인을 받았으며, 와파린 대체 항혈전제로 기대를 모은 바 있다.