한국노바티스의 희귀질환약 일라리스 주(성분 카나키누맙, 유전자재조합)가 급여 적정성 평가에서 효능·효과를 추가하는 데 실패했다.건강보험심사평가원이 4일 발표한 제4차 약제급여평가위원회 심의 결과에 따르면 일라리스는 크리오피린 관련 주기적 증후군(CAPS), 종양괴사인자 수용체 관련 주기적 증후군(TRAPS), 가족성 지중해 열(FMF)에 대해 근거자료 제출 조건부로 급여 적정 평가를 받았다.하지만 면역글로불린D증후군/메발론산 키나아제 결핍증(HIDS/MKD), 전신성 소아 특발성 관절염(SJIA)에는 적정 평가를 받지 못해 2차 평
세계에서 가장 많이 사용되는 암세포주 데이터베이스(Cancer Cell Line Encyclopedia)의 문제점이 드러났다. 암세포주는 암 조직에서 세포를 배양해 얻은 세포집단으로 암 세포의 특성과 새 치료법 연구에 유용하다. 일본 교토대학 연구팀은 난소암과 유방암 치료제인 백금제제 및 PARP억제제의 감수성을 분석한 결과, 실제 암환자 세포와는 다른 결과를 보였다고 국제학술지(Scientific Data)에 발표했다.난소암과 유방암 등의 발생과 진행에 관련하는 DNA상동재조합의 수복결손(HRD) 양성환자는 백금제제와 PARP억제
국내 난소암치료에는 표적치료제인 파프(PARP)억제제가 도입돼 사용 중이다. 현재 BRCA 변이 일차 난소암에는 니라파립(상품명 제줄라)과 올라파립(린파자)가 보험급여가 적용되고 있다. 각각의 임상시험에서 재발률을 유의하게 낮추는 것으로 나타났다. 또한 임상시험 조건이 다른 만큼 투약횟수, 독성 범위에 차이있어도 생존율에 차이가 없는 것으로 확인됐다.국립암센터 자궁난소암센터 임명철, 박상윤 교수, 박은영 연구원, 김지현 전임의와 서울대의대 김세익 교수, 고신대의대 김은택 교수 등 연구팀은 BRCA 변이가 있는 난소암에서 두 약제 간
내달부터 항암제 제줄라캡슐(성분명 니라파립)의 건강보험 적용 범위가 확대된다. 또한 HIV감염증치료제와 난소암치료제에도 건강보험이 적용된다. 보건복지부는 28일 건강보험정책심의위원회를 열고 이들 약제에 대한 급여 목록 및 급여 상한금액을 결정했다.이에 따르면 한국다케다제약의 제줄라캡슐(100mg)은 1차 백금기반 항암화학요법에 반응한 난소암 단독 유지요법에도 건강보험(1캡슐 당 6만 9,733원)이 적용된다. 한국MSD의 HIV치료제 피펠트로정과 델스트리고정, 그리고 한국아스트라제네카(주)의 난소암치료제 린파자정(100mg, 150
난소암치료제 니라파립(상품명 제줄라)이 BRCA, HRd 등 바이오마커와 무관하게 모든 환자군에서 우수한 생존기간을 보인 것으로 확인됐다.한국다케다제약에 따르면 니라파립의 기존 3상 임상시험 PRIMA, NOVA의 하위분석 결과가 미국임상암학회(ASCO21)에서 발표됐다. PRIMA는 신규 난소암 성인환자 733명 대상으로 제줄라와 위약의 효과를 비교한 임상시험. 3건의 하위분석 결과, 제줄라 투여군에서 무진생 생존기간이 긴 것으로 나타났다(22.1개월 대 10.9개월). 맞춤형 투여(200mg, 300mg)에서도 각각 22.1개월
난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 재발억제 효과가 확인됐다.스페인 나바라대학 안토니오 곤잘레스 마틴 박사팀은 지난 19일 열린 미국부인종양학회(Society of Gynecologic Oncology)에서 제줄라의 3상 임상시험 PRIMA의 사후분석 결과를 발표했다.PRIMA는 난소암 신규 환자 733명을 대상으로 제줄라의 효능을 평가했다. 해당 임상시험 사후 분석 결과에 따르면 추가 종양 감축술(IDS) 후 가시적 잔존 질환(VRD)에 대한 제줄라 투여 후 질병 진행 및 사망 위험이 59% 감소했다.또한 초기 종양감축술(PD
한국다케다의 난소암 치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 최근 적응증을 추가하면서 치료법 선택의 폭을 넓혔다는 평가를 받았다.제줄라는 최초로 BRCA 변이 여부와 관계없이 사용할 수 있는 PARP 억제제로, 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 gBRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자(난관암 또는 일차 복막암 포함)에 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 급여를 받을 수 있다. 서울성모병원 산부인과 허수영 교수[사진]는 10일 '난소암 1차 유지요법 적응증 확대기념 기자간담회'에서 제줄라에
식품의약품안전처가 3일 한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)의 적응증에 1차 백금기반 항암화학요법에 반응(부분 또는 완전반응)한 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인 환자의 단독 유지요법을 추가했다.이로써 제줄라는 1차부터 4차 이상 난소암 치료의 모든 단계에서 허가받은 국내 첫번째 PARP억제제가 됐다.이번 적응증 추가는 환자 733명을 대상으로 위약과 대조한 임상시험 PRIMA 결과에 근거했다. 이에 따르면 제줄라 투여군의 무진행 생존기간은 상동재조합결힙 환자(21.9개월 대 10.4개월) 뿐만 아니라 전
한국다케다제약의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립)가 적응증을 추가했다.식품의약품안전처는 지난달 24일 과거 3차 이상의 항암화학요법을 받은 재발성 난소암 환자에 대한 단독요법으로 적응증을 추가했다.이에 따라 제줄라는 3차 이상의 항암화학요법을 받은 환자 가운데 백금 민감성 여부와 무관한 BRCA 변이 양성 환자 또는 백금 민감성 상동재조합결핍(HRD) 양성인 재발성 난소암(난관암 또는 일차 복막암 포함) 성인환자에 단독투여할 수 있게 됐다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 억제제다. 지난해
한국다케다의 난소암치료제 제줄라(성분명 니라파립 토실산염일수화물)가 내달 1일부터 건강보험급여를 적용받게 된다.급여 대상은 18세 이상의 2차 이상 백금기반요법에 반응한 백금민감성 재발성 생식세포(germline) BRCA 변이 고도 장액성 난소암 환자로 난관암 또는 일차 복막암이 포함되며, 백금계 항암제 완료 후 8주 이내 투약 시 건강보험이 적용된다.제줄라는 BRCA 변이 여부와 상관없이 사용할 수 있는 최초의 PARP 저해제(poly ADP-ribose polymerase Inhibitor)다. 주요 위약과 대조한 주요 임상시
건강보험심사평가원(원장 김승택)이 지난 25일 열린 약제급여평가위원회의 요양급여 적정성 심의 결과 한국화이자의 베스폰사주와 한국다케다의 제줄라캡슐 100mg 등 2개 품목에 대해 급여 적정 평가를 내렸다.베스폰사주(성분명 이노투주맙오조가마이신)는 급성 림프모구성 백혈병 치료에, 제줄라캡슐 100mg(성분명 니라파립토실산염일수화물)는 백금민감성 재발성 고도장액성 난소암 치료에 이용된다.
다케다제약이 테사로의 PARP(poly ADP-ribose polymerase) 억제제 니라파립의 임상개발 및 판매에 대한 독점적 라이선스 계약을 체결했다.이번 계약으로 다케다 제약은 일본에서 모든 암종 치료에, 그리고 한국, 대만, 러시아, 호주에서는 전립선암을 제외한 모든 암종 치료에 대해 니라파립을 개발을 할 수 있게 됐다.테라로는 계약일시금으로 1억 달러 외에 단계별 기술수출료를 2억 4천만 달러까지 받을 수 있다. 또한 제품 순매출액에 따른 단계별 로열티를 받을 권리도 갖게 된다.니라파립은 미국에서 처음 출시됐으며 처방수가 가장 빠르게 급증하는 PARP 억제제다. 하루 한번 복용하며 유방암 원인유전자(BRCA) 변이 또는 바이오마커 상태와 상관없이 재발성 난소암 여성환자의 유지
일동제약(대표 윤웅섭)의 표적항암제 후보물질 ‘IDX-1197가 미국, 캐나다로부터 특허(신규 프탈라지논 유도체 및 그 제조방법)를 받았다.IDX-1197은 암의 생성과 관련 깊은 Poly ADP-ribose polymerase(이하 PARP) 효소에 선택적으로 작용해 암세포를 억제하는 PARP저해 기전의 표적항암제 후보물질이다.일동제약에 따르면, IDX-1197은 암세포에서만 발생하는 특정 유전자 변이 및 결핍을 표적으로 작용하기 때문에 정상조직에는 영향을 주지 않으면서 암을 억제한다.비임상시험 결과 IDX-1197는 유사 기전을 가진 기존의 대표적 약물 올라파립(제품명 린파자)을 비롯해 최근 FDA 승인을 거친 루카파립(제품명 루브라카), 니라파립(제품명 제줄라) 등에 비해 항암 활