면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 국소 진행성·전이성 요로상피암에 적응증을 추가했다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)은 옵디보가 미FDA로부터 적응증 추가승인을 획득했다고 밝혔다.이번 적응증 추가로 옵디보는 백금기반 화학요법으로 치료 중이거나 치료 후에도 질병이 진행된 경우 혹은 백금기반의 수술 전 보조요법 또는 수술 후 보조요법 치료 12개월 이내에 질병이 진행된 국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 치료제로 사용할 수 있다.한편 이번 적응증은 종양반응률 및 반응지속기간을 기준으로 신속승인 절차에 따라 승인 받았으며 확증 임상시험으로 임상적 유효성을 입증해야 해당 승인이 지속된다.
㈜한국얀센의 벨케이드(성분명: 보르테조밉삼합체)가 외투세포림프종 성인 환자 병용요법에 건보급여를 받게 됐다.이에 따라 벨케이드는이달 1일부터 조혈모세포이식이 적합하지 않고 이전 치료경험이 없는 외투세포림프종 성인 환자의 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론과의 병용요법에 대해 건강보험급여가 인정된다.이번 급여 확대는 골수이식이 적합하지 않은 외투세포림프종 환자 총 487명을 대상으로 벨케이드와 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 그리고 프레드니솔론 병용요법(이하 벨케이드 병용요법)과 대조군인 리툭시맙, 사이클로포스파마이드, 독소루비신, 빈크리스틴, 프로드니솔론 병용요법(이하 대조군)과의 효과와 안전성을 비교·평가한 3상 임상연구에 근거했다.
릴리의 주 1회 투여하는 GLP-1 유사체 ‘트루리시티(Trulicity, 성분명: 둘라글루타이드)’가 미FDA로부터 제 2형 성인 당뇨병 환자 대상 기저 인슐린 병용요법으로 추가 적응증을 승인받았다.이번 적응증 추가는 AWARD-9 임상연구 결과를 바탕으로 이뤄졌다. AWARD-9 임상연구는 메트포르민 처방 여부와 관계없이 위약과 인슐린 글라진의 병용요법 대비 주 1회 GLP-1유사체인 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진의 병용요법의 효과 및 안전성을 평가한 무작위, 이중맹검, 위약대조 28주 3b상 임상이다. 임상시험 결과, 28주 후 트루리시티 1.5mg과 인슐린 글라진 병용 투여군(1.4%)에서 위약과 인슐린 글라진 투여군(0.7%) 대비 더 유의한 당화혈색소(HbA1c) 강하 효과를 보였다
한국에자이(대표 고홍병)의 전이성 유방암치료제 ‘할라벤(성분명 에리불린메실산염)’의 적응증에연부조직육종인 지방육종이 추가됐다.이번 적응증 확대로 할라벤은 전이성유방암에 이어 전이성 지방육종환자의 생존기간 연장 효과를입증한단일요법 치료제가 됐다.할라벤은 지난해 1월 미FDA의 적응증 추가 승인으로 대표적인 전이성 지방육종 치료제로 자리매김했다. 일본과 유럽에서도 2016년 2월과 6월, 각각 연부조직육종과 지방육종 치료제로 적응증을 추가했다.
아스트라제네카의 천식치료제 심비코트(부데소나이드+포르모테롤 푸마레이트 2수화물) 인헐레이션 에어졸 80/4.5μg 제형이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 심비코트는 6세에서 최대 12세에 이르는 소아 천식환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.현재 미국에서 심비코트는 12세 이상 소아 천식환자 치료제 용도로 사용되고 있다. 이번 승인은 CHASE(ChildHood Asthma Safety and Efficacy) 임상시험 결과를 근거했다.
로슈의 황반변성 치료제 루센티스(성분명 라니비주맙)가 미FDA로부터 근시성 맥락막 혈관신생에 치료할 수 있는 추가 적응증을 승인받았다. 지난 2006년 허가를 받은 루센티스는 이번이 다섯번째 추가 적응증이다.루센티스는 근시성 맥락막 혈관신생 환자를 대상으로 한 3상 임상시험에서 효과 및 안전성이 입증됐다.
바이엘은 자사의 직장결장암 치료제 스티바가(레고라페닙)의 적응증 추가신청건이 미FDA로부터 신속심사 대상으로 지정받았다고 밝혔다.이에 따라 빠르면 6개월 이내 간세포암종 환자를 위한 2차 선택약 전신치료제 적응증이 판가름날 것으로 보인다.이번 적응증 추가 신청은 글로벌 다기간 3상 임상시험인 RESORCE에서 도출된 결과에 근거했다.
면역항암제키트루다(성분명 펨브롤리주맙)가 일본에서 비소세포폐암에 대한 추가승인을 획득했다.이로써 키트루다는 비소세포 폐암 환자 중 일부에게 3주 간격으로 200mg을 1차 및 2차 선택약으로 사용할 수 있게 됐다. 이번 승인은 2건의 임상시험에서 도출된 결과에 근거했다.
한국애브비(대표이사 유홍기)와 한국에자이(대표이사 고홍병)가 코르티코스테로이드에 적절한 반응을 나타내지 않은 성인의 비-감염성 중간 포도막염, 후포도막염 및 전체포도막염의 치료제로 식품의약품안전처 승인을 받았다고 12월 15일 밝혔다.휴미라는 한국에서 최초이자 유일하게 비감염성 포도막염 치료제로 승인받은 생물학적 제제로, 국내에서 14번째 적응증을 허가받게 됐다.
미식품의약품국(FDA)이 12월 2일 2형 당뇨병치료제인 SGLT2억제제 엠파글리플로진(상품명 자디앙)에 대해 2형 당뇨병이면서 심혈관질환을 가진 환자의 심혈관예방에 추가 적응증을 승인했다.추가 승인은 2015년 9월에 보고된 EMPA-REG OUTCOME 성적에 근거했다. 당시 이 시험에서는 엠파글리플로진이 심혈관안전성 뿐만 아니라 심혈관사망과 전체 사망 위험을 낮추는 것으로 나타났다.FDA의약품평가연구센터 장 마르크 게티에르(Jean-Marc Guettier) 씨는 "2형 당뇨병환자에게 심혈관질환은 최대의 사망원인"이라면서 "심혈관사망 위험을 낮추는 당뇨병치료제가 나온 것은 중요한 발전"이라고 평가했다.미질병관리센터에 의하면 당뇨병환자의 심혈관사망 위험은 비당뇨병환자에 비해 약 70
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이 난치성 피부암의 일종인 혈관육종에 효과적이라는 연구결과가 나왔다.일본 교토대학 연구팀은 암환자 100여명의 세포를 이용한 실험 결과, 옵디보가 면역세포에 작용해 암을 억제한다는 사실을 확인했다고 Oncoimmunplogy에 발표했다.연구팀에 따르면 암환자의 피부조직을 분석한 결과, 약 30%에 해당하는 32명의 암세포에서 'PD-L1'이라는 분자를 발견했다. PD-L1억제제인 옵디보가 효과적일 가능성이 있음을 보여주는 사실이다.연구팀은 향후 1년 이내에 혈관육종 환자에 옵디보를 투여해 효과를 확인할 예정이다.
BMS의 항암제 '옵디보(니볼루맙)'가 EU로부터 적응증 추가승인을 획득했다.이에 따라 옵디보는 자가유래 줄기세포 이식수술(ASCT) 및 애드세트리(Adcetris) 치료 후의 성인 재발성 또는 불응성 전형적(classical) 호지킨 림프종(cHL) 환자에게 사용할 수 있게 됐다.이번 적응증 승인은 성인 재발성 또는 불응성 전형적 호지킨 림프종 환자들을 대상으로 한 2상 임상시험과 1상 시험의 결과를 근거로 이뤄졌다.임상에서 수반된 부작용은 대장염, 간염, 신부전, 내분비질환, 주사부위 반응 등이었다.
얀센의 건선 치료제 스텔라라(우스테키뉴맙)가 EU로부터 크론병에 대한 적응증 승인을 받았다.이에 따라 스텔라라는 기존 치료제 또는 TNF-α 길항제에 반응이 충분치 않거나 약물사용이 금지된 중등도 이상의 성인 활동성 크론병 환자에게 사용할 수 있게 됐다.스텔라라는 체중 1kg당 6mg을 1회 정맥 내 투여 후 8주째 90mg을 피하주사하고, 이후 12주 간격으로 피하주사를 지속하면 된다.
미식품의약품국(FDA)이지난 10일면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)을 백금제제 치료를 시행 중이거나 시행 후에 병세가 진행된 환자 가운데 재발 또는 전이성 두경부편평상피암이 발생한 경우에도 적응증을 추가했다.미FDA는 올해 8월 경쟁약물인 키트루다(성분명 펨브롤리주맙)에 두경부암 적응증을 확대한 바 있다.
일본 후생노동성이 면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)를 혈액암인 재발 및 난치성의 고전적 호지킨림프종에 적응증을 승인했다고 요미우리신문이 보도했다.이로써 옵디보는 미국에 이어 일본에서도 동일 질환에 적응증을 갖게 됐다.면역세포 표면상의 단백질 PD-1에 작용하는 anti PD-1 면역항암제인 옵디보는 2016년 4월 1일 국내에서는 처음으로 PD-L1 발현 여부와 관계없이 이전 화학요법에 실패한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 치료제 및 BRAFV600E 야생형인 악성 흑색종 1차 치료제로 식약처의 허가를 받았다.2015년에는 비소세포폐암, 2016년에는 방광암과 두경부암에 대해 미FDA로부터 획기적 치료제로 지정받았다.미국과 유럽에서는 흑색종, 비소세포폐암, 신세포암 치료
암젠의 류마티스관절염 치료제 엔브렐(에타너셉트)이 미FDA로부터 적응증 추가승인을 받았다.이에 따라 엔브렐은 4~17세 사이의 중등도~중증 만성 판상형 건선 소아환자에 대한 최초의 전신요법제가 됐다.이번 승인은 3상 임상시험과 4~17세 소아환자들을 대상으로 한 5년간의 시험결과에 근거햇다.
미식품의약국(FDA)이 지난 10월 18일 제넨텍의 면역항암제 아테졸리무맙(상품명 테센트릭)을 백금제제 화학요법 또는 치료 후에 진행된 진행성 비소세포폐암에 사용 승인했다.아테졸리무맙은 니볼루맙(상품명 옵디보)와 펨브롤리주맙(상품명 키트루다) 처럼 면역항암제이지만 이들 2개 약제와 메커니즘이 다르다.니볼루맙과 키트루다는 T세포 표면의 PD-1을 타깃으로 하는 반면 아테졸리무맙은 종양세포 및 종양침윤면역세포 표면에 발현하는 PD-1의 리간드(PD-L1)을 타깃으로 하는 단클론항체다. T세포 표면의 PD-1와 B7.1의 상호작용을 억제해 T세포를 활성시키는 작용을 한다.이번 승인은 도세탁셀과 비교한 국제무작위 오픈라벨 임상인 OAK시험과 POPLAR시험 성적에 근거했다.OAK시험에서
최근 베링거인겔항임으로부터 라이센스 반환된 폐암치료제 올리타정(상분명 올무티닙)의 사용범위가 축소됐다.식품의약품안전처는 4일 의사의 전문적 판단 하에 중증피부이상반응의 부작용이 생길 수 있음을 환자에게 자세히 설명하고 복용에 대한 동의를 받아 제한적으로 사용하는 것으로 결정했다고 밝혔다.또한 정식으로 처방받아 해당 의약품을 복용한 모든 환자를 모니터링하고 의사 및 환자에 대해 중증피부이상반응 등 발생 가능성 및 주의사항에 대해 집중교육하기로 했다.이번 결정은 안전성 정보와 중앙약사심의위원회의 자문결과, 대체 치료방법이 없는 환자에게 치료기회 제공 등을 종합적으로 고려됐다.4일 열린 중앙약사심의위원회는 기존치료에 실패한 말기 폐암환자에서 올리타정의 유익성이 위험성보다 높다는 판단을
미숙아와 선천성 심장질환 소아에 대한 호흡기 세포융합 바이러스(RSV) 예방항체인 시나지스주의 보험급여 기준이 10월부터 확대된다.이에 따라 시나지스주 50mg과 100mg의 보험약가가 10% 인하되며, 이번 보험 확대 대상은 이중 일부 환자부담금을 부담하면 되고 연간 본인부담상한제의 적용도 받는다.이번 보험급여 기준 확대에 따라 10월부터 3월까지인 RSV 계절 시작 시점에 생후 6개월 이하인 32주미만(31주+6일)으로 태어난 미숙아뿐 아니라, RSV 계절에 출생해 손위형제자매가 있는 36주 미만으로 태어난 미숙아와 혈류역학적으로 유의한 선천성 심장질환이 있는 만 24개월 미만(24개월+0일) 영유아도 이번 달부터 시나지스 예방 주사에 대해 보험 급여를 적용 받게 된다.이번 급여 적
에자이의 표적항암제 렌비마(성분명:렌바티닙메실산염)가 유럽집행위원회로부터 과거 혈관내피세포성장인자(VEGF) 억제제 치료 경험이 있는 진행성 신세포암에 에베로리무스(everolimus) 병용 조건으로시판 허가를 받았다.렌비마는 앞서 유럽에서 갑상선암 치료제로서 희귀의약품으로 지정된 바 있다. 희귀의약품 지정 요건에 해당하지 않는 다른 적응증으로 허가를 받으려는 의약품은 반드시 새로운 상품명으로 시판돼야 한다는 유럽 규정에 따라 렌비마는 신세포암종 적응증에 ‘키스플릭스’라는 이름으로 유럽 지역에서 판매될 예정이다.한편 이번 적응증 획득은 혈관 내피세포 증식인자 표적 치료 경험이 있는 절제 불가능한 진행성, 전이성 신세포암 환자에서 렌비마 단독 요법과 에베로리무스 단독 요법, 렌비마와 에베로리무스