GSK(글락소 스미스클라인)와 노바티스 간의주요 3개 사업부 거래가 2일 완료됐다.GSK는 이번 거래의 결과로 현금 52억 5천만 달러(한화 약 5조 7천8백억원)에 노바티스의(인플루엔자 백신을 제외한) 글로벌 백신 사업을 인수하게 됐다고 3일 밝혔다.GSK는 노바티스와 함께 세계 시장을 선도할 컨슈머 헬스케어 합작회사를 신설하고 GSK가 63.5%의 지분을 보유할 예정이다. 이와 함께 현금가치 총 160억 달러(한화 약 17조 6천2백억원)에 GSK의 항암제 사업 부문을 매각했다.GSK는 거래가 마무리 되는 시점을 고려해 오는 3월 6일, 2015년도 1분기 실적을 보고하고 투자자 회의를 개최할 예정이다.최고경영자(CEO) 앤드류 위티(Sir Andrew Witty) 경은 “이번 사업부 거래
한국노바티스㈜ (대표: 브라이언 글라드스덴)는 골수섬유증 치료제 ‘자카비(성분명: 룩소리티닙)’가 보건복지부 요양급여 적용 기준 밎 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 오는 3월 1일부터 보험급여 혜택을 적용받게 됐다고 밝혔다.자카비의 건강보험급여 적용 기준은 중간위험군 또는 고위험군 일차성 골수섬유증, 진성적혈구증가증 후 골수섬유증, 또는 본태성 혈소판증가증 후 골수섬유증 성인 환자의 경우이다.자카비는 국내에서 5mg, 15mg, 20mg 세 가지 용량이 허가됐으며, 환자들의 권장 초회 용량은 혈소판 수에 근거하며 1일 2회 복용한다.한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “자카비는 골수섬유증 환자들의 비장비대 증상 등을 개선시켜 환자들의 전반적인 삶의 질을 향상시켜 주는 혁신적 치료제”라며, “
당뇨병황반부종(DME)에 대한 항혈관내피증식인자(VEGF) 치료제 가운데 바이엘의 아일리아(성분명 아플리버셉터)가 가장 우수한 것으로 나타났다.미국 팔메토 레티나센터 존 웰스(John A. Wells) 박사는 관련 치료제 아플리버셉트(바이엘 아일리아), 베바시주맙(로슈 아바스틴), 라니비주맙(노바티스 루센티스) 3개를 직접 비교한 결과를 NEJM에 발표했다.연구에 따르면 시력개선효과는 치료 전 시력저하가 경미한 경우에는 3개 제제 모두 같았지만 시력저하가 더 진행된 환자에서는 아일리아가 우수한 것으로 나타났다고 .660명 무작위로 1년간 추적DME는 당뇨병망막병증으로 망막의 모세혈관에서 혈액 속의 수분이나 지방이 흘러나와 망막에 부종을 일으키는 병태다.항VEGF제를 눈에 주사하는 치
노바티스의 뇌수막염 백신 '벡스제로'(Bexsero: 수막구균 B군 재조합 백신)가 미FDA의 발매승인을 받았다.벡스제로는 10~25세 B형 뇌수막염 환자에게 사용할 수 있게 됐지만신속심사를 거쳐 허가를 취득한 만큼B형 혈청군을 대상으로 한 효능을 입증해야 한다.
(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났
노바티스의 녹내장 치료제 ‘트라바탄(Travatan)’이 EU로부터 소아 녹내장 환자에게도 사용할 수 있도록 적응대상 추가승인을 받았다.이로써 트라바탄은 성인 뿐 아니라 2개월에서 18세 미만 안압증가 및 녹내장 소아청소년에게 사용할 수 있게 됐다.
미FDA는 노바티스의 쿠싱병 치료제 시그니포 서방제(Signifor LAR: 파시레오타이드)에 대해 적응증추가를 승인했다.이로서 시그니포는 수술을 할 수 없는 말단비대증 성인환자 치료제로 사용할 수 있게 됐다.시그니포는 2건의 후기임상에서 기존 치료제에 비해 질병통제 효과가 더 우수한 것으로 나타났다.한편 노바티스는 미국 외 다른 나라에도 적응증 추가신청을 한 상태다.
일본노바티스가 국가에 대한 부작용 보고 의무를 다하지 못한 것으로 드러났다.일본 산케이신문에 따르면 노바티스는 16일 인과관계를 부정할 수 없는 심각한 부작용 3천 264건을 누락했다는 조사 결과를 후생노동성에 보고했다고 산케이신문이 보도했다.노바티스는 올해 글리벡, 타시그나 등 백혈병치료제 임상시험에 대한 직원의 과잉 개입과 부작용 정보를 보고하지 않은 사건이 발각되자 사내 조사를 거쳐 국가에 보고 의무가 있는 부작용 총 1만건을 방치한 사실을 발견했다.이번에 누락된 보고는 항암제 등을 포함해 총 26품목의 심각한 부작용이다.일본약사법에서는 사망과 알 수 없는 중증 부작용은 15일 이내, 기타 심각한 부작용은 30일 이내에 보고해야 한다. 후노성은 법에 따라 처분할 방침이다.
이탈리아 의약품감독청(AIFA)이 노바티스의 독감백신인 플루아드가 사망과 관련성이 있다며판매중단 조치를 내렸다.이같은 조치에 노바티스는 백신이 사망과 직접적인 연관이 있는지는 아직 확인되지 않았지만 안전성을 고려한 예비적인 차원에서 판매를 금지했다고 전했다.AIFA는 백신을 투여한 이후 48시간 이내 3명이 사망했으며, 현재 샘플에 대한 검사를 진행중이라고 밝혔다.이번 AIFA의 판매중단 조치를 받은 배치는 플루아드 넘버 142701과 143301이다.
유럽연합(EU)이 노바티스사의 희귀 호르몬 장애 치료약물인 시그니포(signifor)를 승인했다.시크니포는 말단비대증 성인 환자 치료에 사용돼 왔다.말단비대증은 성장호르몬을 분비하는 뇌하수체속 양성종양이 원인으로 손, 발, 얼굴 등의 신체부위가 커지는 증상이다.이번 승인은기존약물보다 말단비대증 증상조절에 더 효과적이라는 두 건의 임상결과에 근거했다.
화이자, GSK, 베링거인겔하임 등 글로벌 제약사의 임상 및 연구개발 총괄을 담당하는 중량급 인사들이 서울의 강남 한복판에 집결한다.한국제약협회(KPMA)와 한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 18~19일에 개최하는 ‘제약산업 공동 컨퍼런스(Pharma Association Conference, PAC) 2014에 참석하기 위해서다.오픈 이노베이션을 위한 글로벌 파트너십을 주제로 열리는 이번 행사는 연구개발 중심의 생태계 조성을 위해 민간이 주도하는 최초의 국제행사라는 점에서 한국제약산업사에 기록될 것이라는 평가다.우선 참가자 프로필만으로도 상당한 중량감이 나간다. 화이자, 노바티스, GSK, 베링거인겔하임, 존슨앤존슨, 다이이찌산쿄, 얀센, 머크, 사노피-아벤티스, 다케다에서 임상, R&
외국계 제약사의 낮은 유통마진으로 발생한 도매상의 손실은 국내사의 마진으로 보전하고 있다는 지적이 나왔다.새정치민주연합 남윤인순 의원이 보건복지부로부터 제출받은 국정감사 자료에 의하면 국내제약사의 마진율은 10~11%인데 반해 다국적 제약사는 6~7%로 손익분기점에도 못미치는 것으로 나타났다.한국의약품유통협회의 의약품도매상의 유통비용 조사에서 나타난 도매 평균 비용 8.8%에도 미치지 못해 팔수록 손해보는 구조다.남 의원은 한국의약품유통협회의 외자사 유통마진 자료를 인용해 "한국화이자의 경우 매출 기준에 따라 6.75%,, 67.25%, 5.75%을, 한국노바티스는 6%, 사노피는 5% 또는 6%를 지급하고 있다"고 밝혔다.2013년말 현재 의약품 공급업체는 도매회사 2,027개사, 제약사․수
일본노바티스가 백혈병치료제 등 여러 약제의 1,229건의 부작용 미보고 사례가 있었다고 1일 발표했다.인과관계는 확실하지 않지만 사망례도 있었다고 한다. 지난 8월 발표한 2,579건과 합치면 총 2,878건에 이른다. 현재 후생노동성은 약사법 위반 여부를 두고 조사 중이다.노바티스사는 백혈병 치료제의 임상시험에 자사 직원이 부적절하게 관여한 문제를 발견하고 올해 4월 중순에 약 4,500명의 직원을 대상으로 부작용 관련 조사를 실시했다.그 결과, 약 1만건이 사내 안전성 평가부서에 보고되지 않고 방치된 것으로 판명됐다.회사측은 8월말에 일부 조사 결과를 발표하고 나머지 6,118건에 대해 중증도 등을 조사해 왔다.새롭게 중증 부작용 발견 건수는 백혈병 치료제 글리벡(성분명 이마티닙) 62
한국노바티스㈜(대표: 브라이언 글라드스덴)는 자사의 알츠하이머형 치매 치료제 엑셀론(성분명: 리바스티그민) 패취의 보험 급여가 오늘부터 중증 알츠하이머형 치매 환자에도 적용됐다고 밝혔다.이에 기존 경등도·중등도 알츠하이머형 치매 환자에서 급여 대상이 확대되어 발병 후 질병이 진행된 중증 알츠하이머형 치매 환자도 엑셀론 패취의 보험 급여 혜택을 받을 수 있게 됐다.이번 보험 급여 확대는 중증 알츠하이머형 치매 환자를 대상으로 24주간 진행된 ACTION(ACTivities of daily living and cognitION) 임상연구 결과를 기반으로 하고 있다.엑셀론 패취는 1일 1회 피부에 부착하여 약물을 24시간 지속적으로 고르게 전달함으로써 치매 환자의 혈중 약물 농도를 일정하게 유지할 수
CJ헬스케어(대표 곽달원)가 자체 개발한 고혈압 복합제 엑스원이 출시 1년만에 매출 100억원을 눈앞에 두고 있다.지난해 10월 출시된 엑스원은 유비스트 자료 기준 올해 상반기 누적 판매 51억원을 기록하며 엑스포지(노바티스)에 이어 제네릭 시장에서 선두를 달리고 있다.회사측은 이같은 추세대로라면 올해 안에 매출 100억원을 달성할 것으로 보고 있다.CJ 엑스원은 엑스포지 성분 중 하나인 암로디핀베실산염 대신 자체 개발한 암로디핀 아디페이트염을 적용하여 출시 초기부터 다른 유수의 제네릭 제품들과 차별점을 두었다.암로디핀 아디페이트염은 다른 염에 비해 우수한 광 안정성을 갖춘 성분으로, CJ헬스케어가 지난 2004년 자체 개발해 고혈압 치료 개량신약인 암로스타로 출시한 성분이다.엑스원
한국 BMS제약은 9월 1일부로 전 영업마케팅 총괄 책임자였던 김은영 씨를 신임 사장으로 선임했다.김은영 사장은 올해 4월 한국BMS제약의 영업마케팅 총괄 책임자로 입사했으며, 직전에는 노바티스 싱가포르 지사장을 역임했다.김은영 사장은 “BMS가 선두적인 스페셜티 케어에 집중하는 바이오 제약으로 거듭나는 중요한 시기에 회사를 이끌게 되어 영광스러운 마음과 함께 막중한 책임감을 느낀다”며, “내부적으로 제품 포트폴리오를 최적화하고 높은 성과를 이뤄내는 조직과 기업문화를 만드는 데 주력할 계획이며, 이러한 노력들을 통해 환자와 의료진들에게 BMS의 혁신적인 제품들이 전달될 수 있도록 최선을 다하겠다”고 말했다.
노바티스 차세대 바이오 지도자 육성을 위한 ‘제 11회 노바티스 국제 바이오캠프’ 가 성황리에 종료됐다.지난 25일부터 27일까지 진행된 이번 바이오캠프에는 한국 대표로 선발된 김지현 씨(숙명여자대학교 약학과)와 김지훈 씨(중앙대학교 약학과)를 포함, 25개국에서 선발된 60명의 학생들이 참가했다.노바티스 국제 바이오캠프는 의-약학, 생명공학 등 바이오 산업 분야의 역량 있는 대학(원)생들을 선발하여, 전문가들로부터 생명과학의 미래와 비전에 대한 강연을 듣고 참가자들 간 자유로운 토론의 장으로 마련된 차세대 바이오 지도자 육성 프로그램이다.국제 바이오캠프 참가자들은 노바티스의 신약 개발을 주도하고 있는 주요 연구자들과 직접 이야기를 나누고, 바이오 기술과 생명과학 분야의 최신 경향은 물론 가상의
노바티스의 심부전 실험약물인 LCZ696이 기존 치료제에 비해 심부전 사망위험을 20% 감소시키는 것으로 나타났다.47개국 8,400여명을 대상으로 27개월간 표준요법제 에날라프릴(Enalapril)과 비교한 임상결과, LCZ696군의 심부전 사망률은 21.8%(914명)로 에날라프릴군 26.5%(1,117명)보다 더 적었다.모든 원인으로 인한 사망원인도 LCZ696군 17.0%(711명) vs 에날라프릴군 19.8%(835명)으로 더 낮았다.부작용으로는 LCZ696군에서 저혈압 위험성이 증가했지만 신장문제는 표준요법제에 비해 낮은 것으로 나타났다. 이 결과는 New England Journal of Medicine에 발표됐다.
최초의 항체 바이오시밀러인 램시마가 미FDA에 판매 허가 신청서를 접수했다.제조사인 셀트리온에 따르면 이번 신청은 항체 바이오시밀러로서는 미국 최초이며 바이오시밀러법 제정 후 두번째 사례다.첫번째 사례는 다국적 제약사 노바티스의 자회사인 산도스의 필그라스팀. 하지만 어느 약물이 먼저 허가될지는 알 수 없는 만큼 첫번째 허가 약물이 누구냐에 관심이 모아지고 있다.이번 미국내 판매 허가 신청은 오리지널 약물과 효과는 같으면서 가격은 저렴한 혁신적인 의약품으로서 인정받아 본격적인 바이오시밀러 시대의 개막을 알리는 계기가 될 것으로 셀트리온은 전망하고 있다.미국 시장은 잠재력은 크지만 자국산업 보호를 위해 바이오시밀러를 홀대해 오다가 2012년에야 바이오시밀러 가이드라인 초안을 공개하는 등 한
미국식품의약품안전청(FDA)이 산도스의 유전자재조합의약품 바이오시밀러 '자리오'(필그라스팀)를 승인했다고 산도스의 모회사인 노바티스가 밝혔다.필그라스팀은 호중구감소증 치료제로 백혈구 생산을 촉진시키는 천연 단백질 성분이다.자리오의 오리지널약은 암젠사의 뉴포젠으로 지난 2006년 특허권이 만료됐다.산도스에 따르면 자리오는 현재 전세계 40여개국에서 판매되고 있으며 유럽에서는 30%의 시장점유율을 보이고 있다.