노바티스의 항암제 아피니토(에베로리머스) 정제가 EU로부터 신경내분비 종양에 추가 적응증을 받았다.이에 따라 아피니토는 위장관 또는 폐 유래 절제술 불가형 및 전이성 고도분화성 비 기능성 신경내분비 종양 성인환자들에게 사용할 수 있다.아피티토는 임상 3상 시험에서 대조군에 비해 증상 진행률이 52% 낮았다.흔한 부작용으로는 설사, 구내염, 피로감, 발진 등이었다.
노바티스의 혈소판 감소증치료제 '레볼레이드(성분명 엘트롬보팍)'가 유럽에서 적응증 추가 승인을 받아1세 이상 만성면역 혈소판 감소성 자반증 환자에 사용할 수 있게 됐다.레볼레이드는 지난 2010년 성인 자반증 환자에게 허가된 치료제로 이번 적응증 승인에 따라 소아환자를 감안해 경구용 액제 제형타입도 포함됐다.
노바티스가 지난 10일 백혈병치료제 아제라(성분명 오파투무맙)의 추가 적응증신청을 미FDA에 제출했다고 밝혔다.새로운 적응증은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 아제라를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용하는 용도다.아제라는 지난 2009년 10월 화학요법제로 증상 조절이 힘든 만성 림프구성 백혈병 환자치료제로 허가를 취득한 바 있다.이번 적응증 추가신청은 18개국 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 365명을 대상으로 한 임상3상 시험결과에 근거했다.
지난해 임상시험 수는 전년도이 비해 증가한 652건이며 항암제가 가장 많았던 것으로 나타났다. 수도권과 대형병원 쏠림 현상은 여전한 것으로 나타났다.식품의약품안전처가 25일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면, 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.지역별 쏠림 현상은 여전해 서울과 경기도가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다. 나머지는 부산, 대구, 인천 등의 순이었다.이렇다 보니 임상시험 실시기관도 서울대병원, 서울아산, 세브란스, 삼성서울, 서
미FDA가 노바티스의미도스타우린(midostaurin)을 급성 골수성 백혈병에 대한혁신약으로 지정했다.멀티타깃 키나제 억제제로FLT3 변이 환자를 위한 치료제인 이 약물은 3상 임상시험에서 표준유도 및 강화 화학요법과 병행시 환자의 전체 생존기간이 74.7개월로 화학요법 단독군(25.6개월) 보다뛰어난 개선효과를 보였다.노바티스는 올 상반기까지 미도스타우린에 대한 승인신청을 제출할 계획이다.
한국노바티스㈜ 건선치료제 코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)가 최근 강직성 척추염(AS)과 건선성 관절염(PsA) 환자 치료제로 미식품의약국(FDA) 승인을 받았다.이번 승인으로 새로운 계열인 인터루킨-17A(Interleukin-17A) 억제제로는 처음으로 미국에서 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 사용이 가능해졌다.코센틱스는 지난 2015년 1월 미FDA로부터 중등도–중증 판상 건선치료제로, 11월에 유럽에서 건선성 관절염 및 강직성 척추염 치료제로 승인된 바 있다.이번 미FDA 승인은 1,500명 이상의 강직성척추염과 건선성 관절염의 성인환자들을 대상으로 한 4건의 위약대조 3상 임상연구의 효과와 안전성 프로파일 결과를 토대로 하고 있다.
미FDA가 노바티스의 건선 치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)에 성인 활동성 강직성 척추염과 활동성 건선성 관절염 등 2개의 적응증을 추가 승인했다. 이번 적응증 추가는4건의 3상 임상시험 결과에 근거했다.코센틱스는 임상결과 치료환자 대다수에서 강직성 척추염 및 건선성 관절염의 여러 증상들이 크게 줄였으며 일상생활 수행능력을 개선시킨 것으로 임상결과 확인됐다.
노바티스의 계열사인 알콘은 1월 1일부로 김미연 전 한국노바티스 부사장을 한국알콘의 신임 사장으로 선임했다고 밝혔다.김미연 신임 사장(Country General Manager)은 앞으로 점안액, 안약, 인공수정체를 비롯한 안과수술 장비, 콘택트렌즈 및 관리용품 등의 제품 파이프라인을 강화하는 한편, 알콘이 더욱 신뢰받는 헬스케어 파트너로 자리매김할 수 있도록 기업 명성 강화에 주력할 계획이다.
지난해 미국에서 승인된 신규 의약품은 총 45개 품목으로 최근 10년간 가장 많은 것으로 나타났다고 미식품의약국(FDA)이 밝혔다.미FDA에 따르면 미국에서는 기존 약물의 새 제형이나 제네릭을 포함한 연간 수백개 품목의 새로운 의약품이 승인된다.이러한 의약품 승인은 의료의 질과 환자의 의약품 접근성을 높여 선택폭을 넓히는데 도움을 준다.한편 지금까지 없었던 새로운 기전의 의약품이 차지하는 비율은 적지만 실제 임상에서 큰 변화를 가져올 것으로 기대되는 만큼 신규 약물의 승인 상황 파악은 의미가 있다.2015년 1월~12월에 미국에서 승인된 신규 의약품은 45개로 전년도(2014년) 41개를 넘어섰다. 한편 승인 신청 품목은 40개로 최근 연 평균치인 35개와 큰 차이는 없는 것으로 나타났다.
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키누맙)가 강직성 척추염과 건선성 관절염 치료제로 EU의 승인을 받았다.중등도 및 중증 판상 건선치료제로 승인된 바 있는 코센틱스는 새로운 계열인 인터루킨-17A(IL-17A) 억제제다.임상에서도 대조군에 비해 유의한 증상개선 효과를 보였으며 2년간 지속된 것으로 나타났다.
국내 증시에 상장된 혁신형 제약기업 20개 제약사의 지난해 총 매출액은 6조 9,470억원으로 나타났다. 국내 81개 상장 제약기업 총 매출액 12조 7,812억원의 약 55%를 차지하는 수치다.보건복지부는 15일 양재동 엘타워에서 2015년 혁신형 제약기업 성과보고회에서 주요 성과를 발표했다.지난해 인증이 연장된 36개 혁신형 제약기업의 매출액은 8조 2천억원에 영업이익률은 9.7%로 지난해 보다 6.2% 성장한 것으로 나타났다.이들의 의약품 연구개발 규모도 매출액의 12.4%인 1조 177억원으로 지난해 보다 8.6% 높아졌다. 수출 비율도 커져 지난해 보다 21% 성장한 약 1조 2천억원으로 나타났다. 기술 수출도 총 13건에 기술료 수입도 최대 71억 2,350만달러에 이른다.이러한 성
선파마슈티컬사의 글리벡(Gleevec) 첫 제네릭 약물이 미FDA로부터 판매 승인을 받았다.2003년 미FDA 승인을 받은 노바티스의 항암제 글리벡은 한 달 치료비가 1만 달러에 달하는 고가 약물이다.이번 승인된 글리벡 제레닉은 100mg과 400mg 용량으로 내년 2월부터 판매될 예정이다.
노바티스의 플루아드가 미FDA로부터 발매 승인을 획득했다.플루아드는 최초로 면역 증강제가 포함된 독감백신으로, 장년층 사용이 가능해졌다. 이번 승인은 65세 이상 노인 7천여명을 대상으로 한 임상시험 결과에 근거했다.
노바티스의 건선치료제 코센틱스(성분명 세쿠키뉴맙)가 EU로부터 강직성 척추염 및 건선성 관절염 치료제로 적응증 추가승인을 받았다.코센틱스는 지난 1월 중등도에서 중증의 판상형 건선치료제로 EU 허가를 받은신약이다.약 8,500여명의 환자를 대상으로 한 임상시험에서 코센틱스는 대조군에 비해 생존율 및 입원율에서 두드러진 효과를 보였다. 부작용으로는 저혈압, 혈관부종, 신장손상, 기침 등이었다.
노바티스의 심부전치료제 엔트레스토(성분명 사쿠비트릴+발사르탄)가 EU로부터 발매 승인을 받았다.엔트레스토는 심박출계수 감소를 동반한 만성 성인심부전환자에게 사용할 수 있다. 1일 2회 복용의 정체타입인 엔트레스토는 지난 7월 미FDA의 허가를 받았다.
기존 항우울제 기전 2가지를 모두 가진 항우울제 브린텔릭스(성분명 보티옥세틴)가 출시됐다.한국룬드벡은 24일 브린텔릭스 출시 기자간담회에서 선택적 세로토닌 재흡수 억제 기전과 세로토닌 노르에피네프린 재흡수 억제 기전의 다중작용 효과를 설명했다.이는 일차적으로 세로토닌 분비를 조절하지만 뇌속의 다양한 조절기전을 통해 결과적으로 노르에피네프린, 도파민, 히스타민, 아세틸콜린, 글루타메이트 GABA 등 다양한 신경전달물질을 조절한다.실제로 한국인을 대상으로 비교한 시험에서 SNRI계열인 화이자의 이펙사(성분명 벤라팍신) 보다 효과적이었으며 부작용으로 인한 복용중단율도 낮았다.SSRI계열인 노바티스의 발독산(성분명 아고멜라틴) 대비 관해율 등에서 우수했으며, 부작용으로 인한 약물 복용 중단율도 낮았다
65세 이상 고연령층에는 면역증강제가 함유된 독감 백신(adjuvanted trivalent inactivated influenza vaccine)이 임상적∙경제적으로 유리할 수 있다는 연구결과가 Infectious Diseases and Therapy에 발표됐다.연구결과에 따르면 면역증강제가 함유된 독감 백신(aTIV)이 일반 3가 독감 백신(trivalent inactivated influenza vaccine) 및 4가 독감 백신(quadrivalent inactivated influenza vaccine) 보다 고령층에서 임상적인 측면이나 경제적인 측면에서 이득이 될 수 있다.65세 이상 연령층에게 면역증강제가 함유된 독감 백신(aTIV)과 일반 3가 독감 백신(TIV), 4가 독감 백신(QI
표적항암제 아피니토(성분명 에베롤리머스)가 위장관이나 폐에서 발생한 신경내분비종양환자에 효과가 입증됐다.개발사인 노바티스가 신경내분비종양 환자를 대상으로 실시한 3상 임상인 RADIANT-4 연구결과에 따르면위장관 또는 폐에서 발생한 신경내분비종양 환자의 생존기간을 유의하게 연장시켰다.참가자의무진행 생존기간(PFS) 중앙치는 11개월로 위약군(3.9개월)에 비해유의하게 높았다. 질병진행위험비 역시 위약군에 비해 52% 줄인 것으로 나타났다.RADIANT-4는 위장관 또는 폐에서 발생한 진행성, 비기능성 신경내분비종양 환자 302명을 대상으로 위약군 대비 아피니토의 효능 및 안전성을 입증한 연구다. 이번 연구에서 나타난 이상반응은 구내염, 설사, 감염이었다.이번 연구결과는 최근 오스트리아 비엔나
노바티스의 건선치료제 ‘코센틱스(성분명: 세쿠키누맙)’가 광선요법 및 전신요법을 필요로 하는 중등도 및 중증의 성인 판상 건선 치료제로 국내 승인을 받았다.코센틱스는 주로 건선 병변 발생에 중요역할을 하는 것으로 알려진 인터루킨17A(IL-17A)를 억제하는 단클론 항체의약품으로, 유럽, 미국, 일본, 캐나다, 스위스 등에서 중등도 및 중증 판상 건선 치료를 위한 1차 전신요법제로 허가를 받은 약물이다.24개국 총 679명의 환자를 대상으로 진행된 3상 후기임상연구 CLEAR에서 세쿠키누맙은 치료 16주차에 우스테키누맙보다 PASI 90 에 도달한 환자가 21% 이상 더 많은 것으로 나타나 효과를 입증했다.
GSK(글락소스미스클라인)가 2015년 8월 31일부로 국내 판매 1위 수막구균 백신 멘비오의 제품허가권을 획득했다.이는 지난해 4월 GSK가 노바티스의 백신사업부를 인수하기로 합의한 것에 따라 이행된 것으로 GSK는 이로써 더욱 탄탄한 백신 포트폴리오를 구축하게 됐다.'멘비오'는 2012년 국내에 최초로 도입된 4가 수막구균 백신이다. 수막구균 감염을 일으키는 주요혈청군 A,C,Y,W-135를 모두 포함하고 있으며, 세계에서 유일하게 생후 2개월부터 접종이 가능하다.2개월~23개월의 영아를 대상으로 한 '멘비오' 임상연구 결과, '멘비오'는 우수한 면역원성과 내약성을 보인 것으로 나타났다. '멘비오'를 영아에 4회 모두 투여했을 때 A혈청군을 포함한 4가지 혈청군 모두에서 적절한 면역원성에 대한