(주)한국노바티스(대표: 브라이언 글라드스덴)의 비소세포폐암 치료제 자이카디아가 국내 허가를 획득했다.
이로써 자이카디아는 이전에 크리조티닙으로 치료받은 적이 있는 ALK 양성 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 치료에 사용가능케 됐다.
자이카디아는 노바티스의 폐암치료제로 개발된 세리티닙(ceritinib) 성분의 표적 ALK 억제제로, 1일 1회 150mg 5캡슐(총 750mg)을 경구 투여한다.
자이카디아의 효능과 안전성 프로파일은 한국을 포함한 전세계 20개 의료 기관에서 255 명의 환자를 대상으로 한 글로벌 임상연구 ASCEND-1 결과에 기반하여 확인되었다.
임상결과 과거 ALK 억제제 치료경력 여부에 관계없이 ALK 양성 비소세포폐암 환자에서 종양 크기를 감소시키는 것으로 나타났다. 총 246명의 비소세포폐암 환자에 대한 세리티닙의 전체 반응률(ORR: overall response rate)은 61.8%, 질병무진행 생존기간(PFS, progression-free survival) 중앙값은 9개월이었다.
또, 과거 ALK 억제제 치료 경험이 없는 환자 83명의 경우 세리티닙 치료 시 전체 반응률(ORR)은 72.3%, 무진행 생존기간의 중앙값은 18.4개월이었다. 뇌전이 상태에서 임상연구에 참여한 124명의 환자들에서 전체 반응률은 55.6%를 기록했으며, 가장 일반적인 이상반응은 설사, 오심(구역질), 구토, 복통, 피로감이었다.
한국노바티스 항암제사업부 곽훈희 대표는 “자이카디아는 기존 ALK 억제제인 크리조티닙 치료에 내성을 보이거나 치료 후에도 암이 진행된 ALK+ 비소세포폐암 환자의 삶 개선을 위한 새롭고 획기적인 옵션으로 자리매김할 것”이라고 말했다.