일본노바티스가 백혈병치료제 등 여러 약제의 1,229건의 부작용 미보고 사례가 있었다고 1일 발표했다.
인과관계는 확실하지 않지만 사망례도 있었다고 한다. 지난 8월 발표한 2,579건과 합치면 총 2,878건에 이른다. 현재 후생노동성은 약사법 위반 여부를 두고 조사 중이다.
노바티스사는 백혈병 치료제의 임상시험에 자사 직원이 부적절하게 관여한 문제를 발견하고 올해 4월 중순에 약 4,500명의 직원을 대상으로 부작용 관련 조사를 실시했다.
그 결과, 약 1만건이 사내 안전성 평가부서에 보고되지 않고 방치된 것으로 판명됐다.
회사측은 8월말에 일부 조사 결과를 발표하고 나머지 6,118건에 대해 중증도 등을 조사해 왔다.
새롭게 중증 부작용 발견 건수는 백혈병 치료제 글리벡(성분명 이마티닙) 621건, 타시그나(성분명 닐로티닙) 299건, 우리나라에는 발매되지 않은 철분제거제에서 152건 등이다.
노바티스는 "부작용 보고의 중요성을 사원이 정확히 인식하지 못했다"며 재발방지에 노력하겠다고 밝혔다.
노바티스는 고혈압치료제 디오반(성분명 발살탄)의 허위광고로 약사법을 위반해 기소되기도 했다.