GC녹십자의 4가 독감백신 지씨플루 쿼드리밸런트(GCFLU Quadrivalent Pre-filled syringe inj.)가 이집트에서 승인됐다. GC녹십자는 18일 이집트 보건 규제당국(EDA)으로부터 지씨플루 쿼드리밸런트에 대한 품목 승인을 받았다고 발표했다.이집트는 아프리카 지역 최대 의약품 시장으로 독감백신 시장 규모는 2022년 기준 약 4천 5백만 달러에 달한다.전 세계적으로 검증된 독감백신 제조 기술로 제조된 지씨플루는 매년 수출 국가와 물량을 확대해 나가며 국산 백신의 안전성과 유효성을 국제적으로 인정받았다.회사는
SK바이오팜이 빅 바이오텍으로 도약하겠다는 의지를 밝혔다. 빅 바이오텍이란 높은 현금창출력으로 혁신기술을 도입해 지속적으로 신약개발하는 매출 10조원 이상 기업을 가리킨다.그 원동력은 뇌전증치료제 세노바메이트(제품명 엑스코프리)가 있다. 얼마전 열린 증권사 애널리스트 간담회에서 SK바이오팜은 엑스코프리 매출이 2021년 782억원에서 지난해 1,692억원으로 두 배 이상 성장했다고 밝힌 것으로 알려졌다.올해 1분기 매출도 539억원으로 전년 대비 70% 증가해 빠른 성장세를 보이고 있다. 회사측에 따르면 2029년 미국 매출 10억
동아ST의 건선 및 크론병 등 염증성질환 치료제 DMB-3115가 유럽의약품청에 품목허가 신청을 마쳤다.이 약물은 얀센의 블록버스터 스텔라라의 바이오시밀러다. 스텔라라의 2022년 기준 전 세계 누적매출은 177억 700만 달러(아이큐비아)로 수익률 높은 바이오 의약품 중 하나다.동아ST에 따르면 DMB-3115의 글로벌 라이선스 아웃계약을 체결한 인타스가 자회사 어코드 헬스케어(Accord Healthcare)를 통해 6월 23일 유럽의약품청에 품목허가를 신청했고, 유럽의약품청은 현지 시각 7월 13일 품목허가 신청을 최종 승인했
일동홀딩스 계열사인 일동바이오사이언스(대표 이장휘)가 미식품의약국(FDA)으로부터 프로바이오틱스 원료에 대한 FDA GRAS(Generally Recognized As Safe) 인증을 받았다.GRAS 인증은 미FDA가 특정 물질에 대해 식품 등의 원료로서 안전하다고 인정하는 제도이다.이번에 인증받은 프로바이오틱스 원료는 락토바실러스 람노서스 IDCC 3201와 비피도박테리움 락티스 IDCC 4301 등 2종이다. 모두 장 건강 관련 건강기능식품을 비롯해 다양한 제품의 기능성 소재로 활용되고 있다.일동바사가 독자개발한 락토바실러스
길리어드의 HIV(인체면역결핍바이러스)-1 치료제 빅타비의 장기 효과와 안전성 연구결과가 발표됐다. 빅타비의 성분은 빅테그라비르 50mg/엠트리시타빈 200mg/테노포비르 알라페나마이드 푸마레이트 25mg 정 등이다. 영문 앞글자를 따서 B/F/TAF로 표현한다.관련 연구는 Study 1489 및 Study 1490로서 연구 대상자는 항레트로바이러스 치료(Anti-Retroviral Therapy; ART) 경험이 없는 HIV-1 감염 성인 634명이다.연구에 따르면 5년차 HIV-1 RNA 50copies/mL 미만 이하(바이러스
HK이노엔의 위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테고프라잔, 현지 제품명 테자)이 인도네시아에 본격 출시됐다. 이로써 케이캡 사용 국가는 한국을 포함해 총 6개 국가로 늘어났다. 회사에 따르면 세계에서 4번째로 인구가 많은 인도네시아는 지난 해 기준 약 1억 7,242만 달러(한화 약 2,249억원)로 동남아시아 시장 규모 1위다.현지 마케팅 및 유통은 파트너사인 칼베(Kalbe)가 담당한다. 칼베는 2022년 기준 매출 2억 6,100만달러(한화 약 3,406억원)로 인도네시아 전체 의약품 매출 1위를 기록했고, 소화기 질환 분야에
HK이노엔이 AI(인공지능)기반 신약개발 플랫폼으로 도출한 표적항암 신약을 티씨노바이오사이언스(이하 티씨노바이오)와 함께 개발한다고 밝혔다.HK이노엔은 자체 플랫폼인 inno-SUN(이노썬)으로 KRAS 표적 항암 신약을 발굴했다. 이 물질은 다양한 KRAS유전자 변이를 표적하는 pan-KRAS 저해제 계열 물질이다. KRAS유전자는 성장 신호를 조절하지만 변이되면 암세포의 성장과 전이를 유발한다. KRAS유전자 변이는 보통 췌장암∙대장암∙폐암 환자 등에게 발생한다고 알려져 있다. 하지만 KRAS유전자 변이 환자의 90% 이상은 치
삼일제약이 글로벌 CMO(위탁생산)/CDMO(위탁개발생산) 전문기업인 유니터(Unither Pharmaceuticals)와 해외사업 협력을 본격화 한다고 5일 밝혔다. 양사는 작년 9월 전략적 동반 성장을 위한 파트너십을 체결한 바 있다.프랑스 제약사인 유니터는 29년 이상 의약품을 개발 및 제조하고 있으며 현재 프랑스, 미국, 브라질 및 중국에 연구소와 제조공장을 보유하고 있다. 글로벌 수준의 EUGMP, cGMP 인증을 통해 4개 대륙, 100개국 이상의 국가에 의약품을 공급하고 있다. 한편 삼일제약은 북미 법인을 통해 미국
인재명호재피(人在名虎在皮). 호랑이는 죽어서 가죽을 남기고 사람은 죽어도 이름을 남긴다는 말이다.최근 인수 합병된 엘러간을 두고 한 말인 것같다. 글로벌 제약사 애브비는 지난 5월 1일자로 엘러간의 인수 합병이 최종 마무리됐다고 공식 발표했다. 엘러간이 역사 속으로 사라지는 순간이었다.하지만 명칭은 살아남았다. 엘러간이 보툴리눔톡신 시장에서 상당한 네임 밸류가 있기 때문으로 보인다. 회사에 따르면 보톡스가 전세계 미용 보툴리눔 톡신 시장 점유율 1위다.지난달 28일 한국애브비가 주최한 '애브비 보톡스' 제품명 변경 기념 기자간담회에
한국화이자제약의 경구용 JAK억제제 시빈코(성분명 아브로시티닙)의 건강보험 급여 범위가 이달 1일부터 성인 및 만 12세 이상 청소년 만성 중증 아토피피부염에도 적용됐다.이에 따라 시빈코의 건보 급여 대상은 3년 이상 증상이 지속되는 성인(만 18세 이상) 및 청소년(만 12세 – 만 17세) 만성 중증 아토피피부염 환자 중에서 ▲1차 치료제로 국소치료제(중등도 이상의 코르티코스테로이드 또는 칼시뉴린 저해제)를 4주 이상 투여했는데도 적절히 조절되지 않고, 이후 전신 면역억제제(사이클로스포린 또는 메토트렉세이트)를 3개월 이상 투여
GC녹십자(대표 허은철)가 브라질에 1천 백억원대 혈액제제를 수출한다.회사는 지난 6월 30일 브라질 현지 파트너사인 블라우(Blau Farmaceutica)와 면역글로블린 혈액제제인 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN 5%)의 공급 계약을 체결했다고 3일 공시했다.수출 물량은 9,048만 달러 규모(한화 약 1,194억원)로 계약 기간은 2028년 6월 29일까지 총 5년간이다.브라질은 남미에서 가장 큰 혈액제제 시장으로 지난 2022년 기준 면역글로블린 시장규모는 약 2억 7천만 달러에 이른다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증,
P-CAB계열 위식도역류질환치료제 케이캡(성분명 테고프라잔)의 건강보험 적용이 확대됐다.HK이노엔은 7월 1일자로 케이캡이 소화성 궤양 환자의 헬리코박터 파일로리(H.pylori) 제균을 위한 항생제 병용요법시 보험급여가 적용된다고 밝혔다.H.pylori 제균치료에는 1차로 7일에서 14일 동안 하루 두 번 위산분비억제제와 두 종류의 항생제(아목시실린, 클래리트로마이신)을 복용하는 방식으로 진행한다.케이캡 적응증은 ▲미란성 위식도역류질환 ▲비미란성 위식도역류질환 ▲위궤양 ▲소화성궤양/만성 위축성위염 환자의 헬리코박터파일로리 제균을
SK바이오사이언스(SKBS)와 사노피가 공동 개발하는 21가 폐렴구균 백신이 차세대 백신의 상용화에 한걸음 다가섰다.SK바이오사이언스는 영유아를 대상으로 진행한 21가 폐렴구균 단백접합 백신 GBP410(사노피 과제명 SP0202)의 2상 임상시험에서 우수한 면역원성과 안전성을 확인했다고 30일 발표했다. 회사는 이제 3상 임상시험 진입을 위한 준비를 마쳤다고혔다.GBP410은 폐렴 및 침습성질환을 일으키는 폐렴구균 피막 다당체에 특정 단백질을 접합해 만드는 단백접합 백신이다. 이 백신은 지금까지 개발된 폐렴구균 백신 중에서도 예방
유한양행의 EGFR(상피세포 성장인자 수용체) 돌연변이 양성 비소세포폐암치료제 렉라자(성분명 레이저티닙)가 적응증을 확대했다.식품의약품안전처는 30일 렉라자의 적응증을 비소세포폐암의 1차 치료까지 확대했다고 30일 밝혔다.이번 허가 변경으로 렉라자는 EGFR 엑손 19 결손 또는 엑손 21(L858R) 치환 변이된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자의 1차 치료에도 사용할 수 있게 됐다.지난 2021년 1월 18일 특정 유전자(EGFR T790M)에 변이가 발생한 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암의 2차 치료에 허가됐다
동아제약의 감기약 브랜드 판피린이 가상인간 '와이티'를 모델로 기용했다.동아제약은 메타버스 트렌드와 함께 MZ세대 중심으로 확산되고 있는 가상 인플루언서 소비 문화 및 판피린 브랜드 이미지 제고를 위해 기획했다고 밝혔다.회사는 "오랜 역사를 가진 브랜드 판피린의 고유 무늬인 '물방울'을 팝아트적 요소로 현대적으로 재해석했다"고 설명했다.와이티는 신세계가 만든 Z세대 가상인간으로 2022년 3월 첫 공개이후 패션, 뷰티, 테크 등 다양한 분야에서 모델로 활동을 하고 있다. 젠지(Generation Z: 1995년 이후 태어난 Z세대)
SK바이오사이언스의 코로나19 백신인 스카이코비원이 세계보건기구(WHO)의 긴급사용목록에 등재됐다.회사에 따르면 영국 정식 품목허가에 이어 WHO 긴급사용목록에 등재됐다고 19일 밝혔다. 스카이코비원은 SK바이오사이언스가 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신으로, 면역반응 강화 및 중화항체 유도를 위해 글락소스미스클라인(GSK)의 면역증강제가 적용됐다. 특히 스카이코비원은 단백질 입체구조를 빠르고 정확하게 해독하는 워싱턴대의 단백질 구조 예측∙분석 프로그램인 ‘로제타(Rosetta)’를 활용
아스트라제네카와 SK케미칼이 지난 2020년 협약을 맺은 당뇨병복합제 개발의 첫 결실을 맺었다.양사는 6월 16일 SK에코허브에서 당뇨병복합제(SGLT2억제제 다파글리플로진 + DPP4억제제 시타글립틴) 공동 개발 협약에 따른 첫 제품 생산을 축하하는 자리를 가졌다.이날은 SK케미칼 공장(청주)에서 첫 상업용 제품이 생산됐다.양사의 협약 내용에 따르면 AZ는 품목 허가권자로서 국내 및 전 세계 상업화를 담당하며, SK케미칼은 제품의 생산과 공급을 담당한다.SK디스커버리 최창원 부회장은 "SK케미칼의 제약 기술력과 생산 능력을 인정받
종근당이 메타버스 공간에 천안공장과 동일한 스마트 공장을 건설한다.종근당은 2023년 메타버스 팩토리 구축 지원사업(총괄 중소벤처기업부, 전담 스마트제조혁신추진단)에서 국내 제약업계 최초로 메타버스 팩토리 구축 지원기업으로 선정돼 킥오프 회의를 개최했다고 14일 밝혔다.메타버스 팩토리는 인공지능(AI)과 빅데이터, 자동화 시스템을 활용하여 실제 공장과 동일한 쌍둥이 공장을 가상 공간에 구축하는 통합 가상 플랫폼이다. 증강현실(AR)과 가상현실(VR), 확장현실(XR) 장비와 메타버스 솔루션을 활용해 공간적 제약 없이 실제 생산
삼성바이오로직스가 화이자의 바이오시밀러를 장기 위탁생산한다고 8일 밝혔다.양사는 지난 7일 삼성바이오로직스 4공장에서 종양, 염증 및 면역치료제 등 화이자의 다품종 바이오시밀러 포트폴리오를 위탁생산한다는 전략적 파트너십을 맺었다고 밝혔다. 계약기간은 본계약 체결 후 발표될 예정이다.삼성바이오로직스의 공시자료에 따르면 이번 화이자와 계약 금액은 5,350억원으로 최근 사업연도 매출의 약 17.8%에 해당한다.삼성바이오로직스는 올해 3월 화이자의 1개 품목에 대해 위탁생산 계약을 맺은 바 있다.
신약연구개발 스타트업 온코닉테라퓨틱스(대표 김존)가 위식도역류질환치료제 자스타프라잔을 식품의약품안전처에 품목허가 신청했다.국내 3번째로 개발된 P-CAB계열 위식도역류질환 치료제인 자스타프라잔은 위산을 분비하는 양성자 펌프를 가역적으로 차단하는 기전을 갖고 있다. 기존 PPI 계열의 약물과 달리 식사와 무관하게 복용할 수 있다.회사에 따르면 국내 28곳의 의료기관에서 위식도역류질환 환자 298명을 대상으로 자스타프라잔(20mg) 또는 에소메프라졸(40mg)의 4주, 8주 투여한 결과, 자스타프라잔에서 우수한 점막 결손 치료 효과와