바이오시밀러 '허쥬마' ASCO서 효과 입증
바이오시밀러 '허쥬마' ASCO서 효과 입증
  • 김준호 기자
  • 승인 2017.06.05 13:08
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오리지널 허셉틴과 효과·안전성 동등

[메디칼트리뷴 김준호 기자]   유방암치료제 허셉틴의 바이오시밀러인 허쥬마가 오리지널약물과 효과와 안전성에서 동등하다는 3상 임상연구결과가 나왔다.

허쥬마 제조사인 셀트리온은 4일(현지시간) 미국임상암학회(미국 시카고)에서 이같은 연구결과가 발표됐다고 밝혔다. 이 연구는 같은 날 Lancet Oncology에도 발표됐다.

허쥬마는 2014년 한국 식품의약품안전처(MFDS) 승인을 받았으며 이후 조기유방암 환자를 대상으로 글로벌 임상을 실시해 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다.

이번 3상 임상연구의 대상자는 프랑스, 이탈리아 등 세계 22개 국가 총 549명의 HER2 과발현 조기유방암 환자.

이들은 허쥬마+플루오로우라실·에피루비신·사이클로포스파마이드(이하 FEC) 병용투여군과 허셉틴+FEC병용군으로 무작위로 나누고 수술 전 3주 마다 총 8회 실시하고, 이어 수술 후 각각의 단독요법으로 3주 마다 최대 10회 투여했다.

수술 시점에 조직 검사에서 나타난 병리학적 완전관해율(Total Pathological Complete Response Rate)을 조사한 결과, 허쥬마 투여군 46.8%, 허셉틴 투여군 50.4%로 나타났다.

이는 미국식품의약국(FDA)과 유럽의약청(EMA)에서 요구하는 비율 및 차이 검증에서 동등성 입증을 위해 설정한 마진 구간을 모두 만족하는 수치로 동등성을 입증한 것이라게 셀트리온 측의 설명이다.

또한 수술 전 보조요법의 유효성 지표인 유방조직의 완전관해율과 유방보존술율, 종양 반응률도 동등한 것으로 나타났다. 심장독성 및 면역원성에서도 차이가 없었다.

이번 연구는 미FDA와 EMA의 허가 가이드라인의 주요 평가변수 를 기준으로 디자인됐다는 점과 허셉틴과의 동등성을 입증할 마진 기준을 모두 충족한 결과 등을 종합할 때 신뢰도 면에서 바이오시밀러 경쟁품에 우위를 선점했다는게 학계의 평가라고 셀트리온은 전했다.

연구결과가 발표된 같은 날 Lancet Oncology에서 영국 런던 임페리얼 컬리지 암센터 저스틴 스테빙(Justin Stebbing) 교수는 "더 낮은 비용으로 높은 품질의 유방암 치료제인 바이오시밀러 허쥬마를 사용할 수 있게 되면 고가의 항암제로 인한 의료 재정부담에 기여할 수 있을 것"이라는 견해를 밝히기도 했다.



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