[메디칼트리뷴 김준호 기자] 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 중국에서 임상시험에 들어간다.
셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 24일 밝혔다.
램시마의 이번 임상 승인은 중국내 해외기업의 항체 바이오시밀러 임상시험 승인 첫 사례다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽은 매우 높기로 유명하다. 특히 중국의 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 가운데 가장 험난하다고 알려져 있다.
중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상시험 신청에는 상당 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 대기시간이 최소 4~5년 이상이다.
셀트리온은 2014년 1월 램시마의 임상시험을 신청했으며, 2년 이상 평가 기간을 거쳐 최근 승인을 받았다. 올 해에는 램시마에 이어 후발제품인 혈액암 치료제 트룩시마와 유방암 치료제 허쥬마의 임상도 신청해 바이오시밀러 전 제품군의 중국 진출에 속도를 낼 전망이다.
중국 의약품 시장 규모는 약 130조원. 단일국가로는 미국에 이어 두번째로 큰 의약품 시장이다. 중국은 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸는 신흥 시장을 의미하는 '파머징' 국가의 대표 주자로 선진국에 비해 매우 높은 성장률을 보이며 글로벌 제약시장의 판도를 바꾸어 가고 있다.
특히 중국의 항체 바이오의약품 시장은 연평균 30% 이상의 고속성장을 보이며 빠르게 시장을 확장하고 있어 세계 시장을 주도할 것이라는 분석이다.
또한 인구 13억명이 넘는 중국이 고령화가 시작되면 바이오의약품 수요는 가히 폭발적으로 늘 것이라는 전망이 지배적이다.