셀트리온이 트라스트주맙(상품명 허셉틴, 로슈)의 바이오시밀러인 허쥬마를 유럽에 신청했다. 항암제인 허셉틴은 연매출 7조원의 블록버스터 약물이다.셀트리온측은 "전이성 유방암, 조기 유방암 등 다양한 적응증을 대상으로 복수의 임상 시험을 실시해 유럽 시장에서 바이오시밀러 선두주자(fisrt mover)로서의 입지를 선제적으로 구축하기 위한 경쟁력을 확보했다"고 밝혔다.셀트리온에 따르면 1년간의 임상 데이터를 바탕으로 장기간 투약의 안전성 및 유효성이 입증됐다.
셀트리온 계열셀트리온헬스케어가 램시마(미국 내 제품명:인플렉트라)의 11월 미국 론칭 일정 확정에 맞춰 미국 수출을 본격화한다고 27일 밝혔다.셀트리온헬스케어와 화이자는 지난 18일 양사 공동 보도자료를 통해 11월 미국 론칭 일정을 확정 발표한 데 이어, 최근 램시마의 미국 내 판매를 위한 물량 확보를 위해 제품 공급 관련 협의를 완료했다.셀트리온 측에 따르면, 셀트리온헬스케어는 화이자로부터 최근 구매주문서를 받았으며,올해 안에통관 기준으로 약 2,600억원의 물량을 미국으로 출하한다는 계획이다.
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
램시마의 누적 수출액이 1조원을 넘어섰다. 셀트리온은 19일 계열사인 셀트리온헬스케어의 통관기준 해외수출 누적 수출액이 1조원을 돌파했다고 밝혔다.셀트리온의 바이오의약품 해외 유통 및 마케팅을 전담하는 셀트리온헬스케어는 2012년 8천만원의 의약품 수출을 시작으로 2013년 181억원, 2014년 1,099억원, 2015년에는 국내 의약품 수출 기록으로는 최고인 4,944억원 어치를 수출하며 큰 폭으로 성장했다.특히 이 수출액은 독자 개발한 바이오의약품인 램시마 단독으로 이루어졌다. 램시마는 유럽 출시 1년만에 시장점유율 40%를 달성했으며, 오는 11월 미국 시장에 진출되면 누적 수출액은 가파르게 상승할 것으로 예상된다.회사측은 램시마 단일 품목으로 연매출 1조원 이상 달성도 기대하고
셀트리온헬스케어의 램시마(미국 내 판매명 : 인플렉트라)가 미국 시장 독점 유통 파트너사인 화이자를 통해세계 최대 바이오의약품시장인 미국에서 판매된다.셀트리온헬스케어는 지난 4월 세계 최초의 항체 바이오시밀러인 램시마의 FDA 승인 이후 램시마의 미국 내 독점 유통권을 가지고 있는 화이자와 미국 내 판매전략에 대한 협의를 지속해 왔다.양사는 세계 최대 바이오의약품 시장인 미국 현지의 수요에 대응하기 위한 원활한 물량 공급을 위해 미국 시장용 초도물량을 지난 8월부터 출하하기 시작했다.화이자 에센셜 헬스(Pfizer Essential Health) 북미지역 총괄책임자인 디엠 응유엔(Diem Nguyen)은 미국 동부 현지 시각 17일 배포된 보도자료를 통해 “화이자는 인플렉트라 미국 론칭
셀트리온 제품의 해외 마케팅을 담당하고 있는 셀트리온헬스케어가 ‘트룩시마(개발명:CT-P10)’ 및 ‘허쥬마(개발명:CT-P6)’의 미국∙캐나다 독점 유통사로 ‘테바(TEVA)’를 선정했다고 6일 밝혔다.‘트룩시마’는 류마티스관절염 및 혈액암의 일종인 비호지킨스 림프종 등의 치료에 쓰이는 항체 바이오시밀러다. 올지널 약물은 로슈의 블록버스터인 맙테라(리툭산)다. 셀트리온은 지난해 10월 유럽 의약품청(EMA)에 트룩시마의 판매허가를 신청해 허가를 기다리고 있다.‘허쥬마’는 로슈의 유방암 치료용 항체 바이오의약품 허셉틴(트라스투주맙)의 바이오시밀러다. 허셉틴도 지난해 전세계 매출이 약 7조원에 달하는블록버스터다.한편 테바는 1901년 출범해 환자 중심의 고품질 의약품과 헬스케어 솔루션 등
셀트리온이 의학 전문의를 대상으로 인턴십 프로그램을 개발하고 지원자를 모집한다.셀트리온이 업계 최초로 시행하는 파트타임 형식의 인턴십 프로그램은 분과의 전문의 자격증을 소지하고 전임의 과정을 1년 이상 수료한 자를 대상으로 하며, 병원 업무와 병행하여 진행할 수 있도록 월 4시간씩 5개월 간 전화나 e-mail을 활용한 재택근무 방식으로 근무하는 것이 특징이다.최종 선발된 의학 전문의는 ▲셀트리온 직원 대상으로 질환 교육 진행과 ▲메디컬 마케팅 프로그램에 대한 자문 ▲최신 논문 치료 경향 분석 등의 업무를 진행하게 된다.인턴십 프로그램은 8월 29일부터 9월 20일까지 모집하며, 인턴 근무는 10월부터 본격적으로 진행할 예정이다. 자세한 채용 공고는 셀트리온 홈페이지(www.celltr
셀트리온의 램시마가 미국 수출최종 단계에 돌입했다. 셀트리온은 19일 다국적제약사와의 특허침해소송을 마무리하고 본격 수출 준비에 돌입했다고 밝혔다.미국내 런칭 담당은 화이자가 담당하며 향후 연도별 전체 물량 공급계획에 대해 양사가 조율 중이다.의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡한 미국인 만큼 보다 신속하고 완벽한 런칭을 위해 상호간 밀접한 협조를 통한 준비가 필요하다는 판단에서다.램시마의 시장 점유율은 유럽에서 지속적으로 상승 중이다. 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 이후 올해 1분기까지 오리지널 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨) 처방의 30% 이상을 대체한 것으로 알려졌다. 올 연말께 시잠 점유율을 40~50%까지 높아질 것으로 예상하고 있다.
셀트리온의 인플릭시맵의 바이오시밀러 램시마가 노르웨이 TNF-α 억제제 시장에서 처방 1위에 올랐다. 셀트리온은 2일 2016년 1분기 노르웨이 시장 점유율59%를 차지해 오리지널약물을 제쳤다고 밝혔다.램시마는 이미 올해 1분기에 인플릭시맵 시장에서 90%의 점유율을 보였다. 지난해 말에는 전체 TNF-α 억제제 시장에서 37%의 점유율로 1위를 차지했다. 이어 엠브렐(23%), 휴미라(22%), 레미케이드(18%) 순이었다.셀트리온은 이러한 램시마의 독주 상황은 당분간 지속될 것으로 보고 있다. 기존 TNF-α 억제제 처방 환자가 이미 램시마로 교체 처방받은데다 바이오의약품 특성상 후발 제품으로 처방약을 바꾸기 어렵다는 점 때문이다.여기에 개발 중인 휴미라 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품의 다
셀트리온이 연내 송도 3공장의 증설에 돌입한다.셀트리온은 25일개최된 이사회에서램시마를 비롯해 트룩시마, 허쥬마 등 후속 제품 생산과 기존 CMO 고객 및 글로벌 제약사의 바이오의약품 위탁생산(CMO) 요청 대응을 위해 1공장의 증설과 3공장의 신설을 결정했다고 밝혔다.셀트리온은 최근 항체 바이오시밀러 램시마의 미국 허가에 따른 물량 공급과 유럽 시장 호조에 따른 추가 물량, 캐나다 염증성 장질환 추가 적응증 확보에 따른 추가 물량 공급 등 생산량이 늘어남에 따라 설비 부족이 예상된다. 특히연내에는 트룩시마 등 후속 제품의 허가가 예정돼 있는 만큼 생산 능력 확대가 절실하다.셀트리온은 약 3,251억원의 투자금을 투입해 3공장은 최대 12만 리터 규모, 기존 1공장은 5만 리터 증설을 고려하고 있
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마를 처방받은 유럽 환자가 올해 1분기 기준 약 8만2,000여명을 돌파한 것으로 나타났다.셀트리온에 따르면 램시마는 지난해 말 기준 유럽 내 누적 처방환자 수 5만 8천여명으로 유럽 오리지널 의약품 시장을 20%차지했다. 이어 3개월 만에 약 2만 3천여명의 처방 환자를 추가로 확보하는 등 지난해 말 대비 1 분기만에 약 40%의 높은 성장률을 보였다.회사에 따르면 유럽 내 램시마의 오리지널 의약품을 처방받는 자가면역질환자가 약 26만명으로 추산됨을 고려할 때램시마가 오리지널 의약품 시장의 30%를 대체하고 있다.램시마의 이 같은 빠른 처방 증가세는 2007년 출시를 시작한 1세대 바이오시밀러 제품들이 20% 이상의 시장점유율을 달성하기까지 약 2~3년 이상이 소
셀트리온이 글로벌 바이오의약품 신사업 역량 강화를 위해 의학 부문 총괄에 김명훈 부사장을 영입했다.내과 전문의인 김 부사장은 16년간 제약업계에서 메디컬 마케팅, 영업 등 제약산업 전문가로 활약해왔다. 김 부사장은 향후 셀트리온 의학 부문 조직을 총괄 관리하면서 의약품 포트폴리오 구성, 임상계획, 약물 감시 업무 및 마케팅 부문 지원 등을 담당할 예정이다.
▶ 발 인 : 5월 5일(목)▶ 장 소 : 인하대병원 장례식장 1호실(특실)▶ 전 화 : 032-890-2114
항암제 맙테라(성분명 리툭시맙)의 바이오시밀러 '트록시마'가 올해내에 국내에서 판매될 수 있을 것으로 보인다.셀트리온은 특허심판원이 지난달 29일자로 기존 제넨테크사가 보유한 일부 특허에 대해 특허 무효 심결을 내렸다고 2일 밝혔다.셀트리온은 '트룩시마'의 시판을 위해 지난해 제넨테크사 등이 보유한 특허에 대해 특허 무효 심판을 청구 한 바 있다.셀트리온은 이번 심결에 따라 연내 트룩시마의 국내 상업화가 가능할 것으로 보고, 현재 국내 시판을 위해 준비 중이다.아울러 항암제 허셉틴(성분명 트라스트주맙)의 바이오시밀러 허주마도 하반기 시판이 가능할 것으로 보고 있다.허셉틴을 보유한 로슈는 지난 2013년 제형특허를 침해했다며 셀트리온제약을 상대로 서울중앙지방법원에 특허권 침해금지 및 예방 청
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
셀트리온제약(사장 서정수)은 새로운 개념의 간장약 ‘가네진’(일반의약품)을 출시했다고 10일 밝혔다.가네진은 간 대사를 촉진하여 간지방 축적을 억제하고 에너지 생산을 증진시켜 이를 통해 우리 몸을 활력있게 만드는 역할을 한다.셀트리온제약 마케팅 담당자는 “가네진은 전문의약품인 고덱스의 효능을 일반 소비자들도 쉽게 접할 수 있도록 개발된 일반의약품으로, 카르니틴과 항독성 간장엑스, 아데닌, 비타민B군이 최적화된 조합을 통해 탄생했다”고 전했다.가네진은 1회 1정으로 1일 2~3회 복용을 권장하며, 60정와 120정 두 가지 규격으로 출시할 계획이다.
셀트리온의 바이오시밀러 램시마가 유럽에서 처방 환자 6만명을 돌파했다. 유럽 주요 국가에서 발매한지 9개월 만이다.셀트리온은 2013년 8월 유럽 31개국에서 램시마 판매를 동시에 허가 받아 유럽 발매에 돌입했으나, 나라별로 오리지널 의약품의 특허만료일자가 달라 허가 당시 15개 국가에서만 판매를 시작했다.그러다 지난해 2월 독일, 프랑스, 이탈리아, 스페인, 영국 등 유럽 주요 국가의 오리지널 의약품 특허가 만료되면서 이들 국가에서의 판매가 활발히 이뤄지면서 램시마의 처방 환자수가 급증했다.한편 셀트리온은 지난 2월 9일 미국 FDA 자문위원회를 통해 램시마의 판매허가를 권고받았으며, 오는 4월 FDA의 판매 허가 승인을 기다리고 있는 상태다.
셀트리온이 18일 한국 특허청으로부터 유방암 치료용 신약 항체-링커-약물 결합체(ADC) 물질 특허를 취득했다.이번 특허는 셀트리온이 개발한 허셉틴 바이오시밀러 항체인 CT-P6에 항암 화합물질(돌라스타틴 10 유도체)을 결합시켜 치료 효과를 극대화한 허셉틴 바이오베터(Bio-better)에 대한 것이다.CT-P26은 차세대 바이오의약품 기술로 각광받고 있는 ADC 기술을 적용해 개발된 유방암 치료용 신약이다.ADC는 항암효과가 뛰어난 화학의약품을 항체의약품에 결합해 항암제가 타깃 암세포에만 작용하는 기술이다.
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
셀트리온의 항체 바이오시밀러 램시마(CT-P13)의 임상 논문이 영국의 관절염 전문 학술지 Arthritis Research & Therapy에 게재됐다.램시마의 임상 결과는 유럽류마티스학회(EULAR)에서 초록 및 학회발표를 통해 일부 공개된 바 있지만 임상 연구과정 및 결과 전체를 수록한 논문이 학술지를 통해 대중에 공개된 것은 이번이 처음이다.이번 논문은 강직성척추염(AS) 환자 250명을 대상으로 54주간 램시마와 대조의약품(인플릭시맙)을 투약하여 약물 반응을 비교한 임상 결과를 담고 있다.또한 약물동태를 알아보는 1상 임상에서는 이례적으로 유효성 및 안전성, 약물에 대한 항체반응에 대한 장기 연구결과가 포함돼 있다.환자에게 램시마와인플릭시맙을 54주간 투여한 결과,모든 유효성 지표가