지난해 미국에서 승인된 신규 의약품은 총 45개 품목으로 최근 10년간 가장 많은 것으로 나타났다고 미식품의약국(FDA)이 밝혔다.
미FDA에 따르면 미국에서는 기존 약물의 새 제형이나 제네릭을 포함한 연간 수백개 품목의 새로운 의약품이 승인된다.
이러한 의약품 승인은 의료의 질과 환자의 의약품 접근성을 높여 선택폭을 넓히는데 도움을 준다.
한편 지금까지 없었던 새로운 기전의 의약품이 차지하는 비율은 적지만 실제 임상에서 큰 변화를 가져올 것으로 기대되는 만큼 신규 약물의 승인 상황 파악은 의미가 있다.
2015년 1월~12월에 미국에서 승인된 신규 의약품은 45개로 전년도(2014년) 41개를 넘어섰다. 한편 승인 신청 품목은 40개로 최근 연 평균치인 35개와 큰 차이는 없는 것으로 나타났다.
45개 품목 가운데 미국에서 세계 처음으로 승인받은 의약품은 스프라우트의 여성용 비아그라인 아디(성분명 플리반세린) 등을 포함해 29개(64%)다.
미FDA가 주목한 신규 약물은?
미FDA가 주목할만한 퍼스트 인 클래스 의약품으로 전신마취 과정에서 근이완 상태를 회복시키는 MSD의 브리디온(성분명 수가마덱스), 화이자의 진행성 유방암치료제 이브란스(팔보시클립), 베링거인겔하임의 항응고제 다비가트란 중화제 프락스빈드(이다루시주맙) 등 3개를 꼽았다.
희귀질환 영역에서 승인된 주목할만한 의약품으로는 알렉시온의 리소좀 산 리파아제 결핍증(LAL-D) 치료제 카누마(세벨리파제 알파), 버텍스의 낭포성섬유증 치료제 오캄비(루마카푸토 200mg/이바카푸토 125mg), 알렉시온의 유아형 또는 약년 발병형 포스포타제증 치료제 스트렌식(아스포타제 알파), 유나이티드 테라퓨틱스 코퍼레이션의 고위험신경모세포종 치료제 유니툭신(디누툭시맙), 그리고 웰스타트 세라퓨틱스의 유전성 오로틴산뇨증 치료제 주리덴(유리딘 트리아세테이트) 5개다.
기타 주목할만한 의약품으로는 액타비스의 복잡성 복강내감염증과 복잡성 요로감염증 치료제 아비카즈(세프타지딤-아비박탐), 아스텔라스의 침습성아스페르길루스증 및 침습성무콜증 치료제 크레셈바(이사부코나조니움)와 노바티스의 심부전 치료제 엔트레스토(사쿠비트릴/발살탄), 사노피의 가족성 고콜레스테롤혈증 치료제 프랄루엔터(알리로쿠맙), 액타비스의 설사형과민성장증후군 치료제 비버지(엘룩사돌린) 등을 꼽았다.