지난해 임상시험 수는 전년도이 비해 증가한 652건이며 항암제가 가장 많았던 것으로 나타났다. 수도권과 대형병원 쏠림 현상은 여전한 것으로 나타났다.
식품의약품안전처가 25일 발표한 임상시험계획 승인현황 분석에 따르면, 국내 제약사의 임상시험 승인건수는 245건으로 ‘14년(220건) 대비 약 11% 증가했으며, 다국적 제약사의 승인건수는 3.9% 증가했다.
임상시험을 효능군 별로 살펴보면 항암제(255건), 심혈관계(76건), 중추신경계(46건), 내분비계(42건) 등의 순으로 많았다.
지역별 쏠림 현상은 여전해 서울과 경기도가 국내 수행되는 임상시험의 약 70%를 차지했다. 나머지는 부산, 대구, 인천 등의 순이었다.
이렇다 보니 임상시험 실시기관도 서울대병원, 서울아산, 세브란스, 삼성서울, 서울성모 등 소위 빅5 병원 점유율이 35.7%에 달했다.
제약사별로는 국내사로는 종근당이 30건으로 가장 많이 승인받았으며 한미, 일동이 그 뒤를 이었다.
외자사는 한국노바티스, 한국얀센, 한국엠에스디, 한국아스트라제네카 등의 순이었다.
임상시험수탁기관(CRO)은 퀸타일즈트랜스내셔널코리아(35건), 피피디디벨럽먼트피티이엘티디(17건), 파마수티컬리서치어소시에이츠코리아(13건) 순이었다.
한편 임상시험 수행능력을 평가해 등급을 매긴 결과, 우수가 46곳, 보통이 53곳, 미흡은 4곳으로 나타났다.
식약처에 따르면 미흡 평가를 받은 곳은 시험대상자의 안전 또는 임상시험 결과에 부정적 영향 미치는 지적사항은 없었으나, 자체 기준서 미준수 등 임상시험 수행절차에 대한 개선이 필요한 것으로 지적됐다.
식약처는 이번 평가 결과에 따라 정기점검 횟수에 차등을 두고 우수 기관에는 5년에 한번, 보통 기관에는 3년에 1회, 미흡 기관에는 1년에 2회 점검을 실시할 계획이다.