노바티스가 지난 10일 백혈병치료제 아제라(성분명 오파투무맙)의 추가 적응증 신청을 미FDA에 제출했다고 밝혔다.
새로운 적응증은 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자들을 대상으로 아제라를 플루다라빈 및 사이클로포스파미드와 병용하는 용도다.
아제라는 지난 2009년 10월 화학요법제로 증상 조절이 힘든 만성 림프구성 백혈병 환자치료제로 허가를 취득한 바 있다.
이번 적응증 추가신청은 18개국 재발성 만성 림프구성 백혈병 환자 365명을 대상으로 한 임상3상 시험결과에 근거했다.