[승진]-의약품안전국 마약안전기획관 김상봉[전보]-처장 비서관 임형호-의약품안전국 의약품정책과장 김명호-의약품안전국 의약품관리과장 김남수
식품의약품안전처가 7월 3일 코오롱생명과학의 인보사케이주의 품목허가를 이달 9일자로 취소한다고 밝혔다.코오롱생명과학은 이에 대해 "제출한 품목허가신청 서류에 인보사 2액의 성분유래에 대한 기재가 사실과 달랐으나 고의적인 조작이나 은폐는 결코 없었다고 해명했다"면서 "그럼에도 불구하고 식약처가 품목허가취소를 결정한 것에 대해 유감"이라고 말했다.
파브리병 치료제의 선택 폭이 넓어지게 됐다.한독(대표이사 김영진, 조정열)은 지난 1일 세계 최초 경구용 파브리병 치료제 갈라폴드(성분명 미갈라스타트 123mg)를 국내 출시했다고 밝혔다.16세 이상 청소년 및 성인 파브리병 환자에 사용할 수 있으며 1캡슐을 2일 1회 매번 같은 시간에 복용하면 된다. 미국 아미커스 테라퓨틱스(Amicus Therapeutics)가 개발해 2018년 10월 미국 FDA로부터 승인 받았으며 현재 미국과 유럽연합, 호주, 캐나다, 스위스, 이스라엘, 일본에서 출시됐다. 국내에서는 긴급도입이 필요한 개발
시각중추의 손상으로 인한 시야장애를 개선시킬 수 있는 소프트웨어가 임상시험에 들어간다.(주)뉴냅스(대표 강동화 서울아산병원 울산의대 신경과 교수)는 VR기기용 소프트웨어 프로그램인 뉴냅 비전의 확증 임상시험을 최근 식품의약품안전처로부터 승인받았다고 밝혔다.서울아산, 삼성서울, 분당서울대병원이 참여하는 이번 임상시험은 이중맹검 무작위배정 비교대조 방식으로 진행된다.뉴냅 비전의 원리는 시야장애가 있어도 특정 시각 자극은 뇌의 무의식 영역으로 전달된다는 맹시 이론과 반복적인 시지각 훈련으로 시각경로의 뇌 연결성을 변화시킬 수 있다는 이론
-식품의약품안전평가원 의약품심사부 약효동등성과장 김호정-서울지방식품의약품안전청 수입식품분석과장 윤은경-대구지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김순한-광주지방식품의약품안전청 유해물질분석과장 김은희(이상 7월 1일자)
식품의약품안전처가 28일부터 의약품 부작용 피해구제 범위를 비급여 약품까지 확대한다.2014년에 시작된 의약품 부작용 피해구제 제도는 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 예기치 않게 사망, 장애, 질병 등 피해가 발생한 경우, 환자 및 유족에게 사망일시보상금, 장애일시보상금, 장례비, 진료비 등 피해구제 급여를 지급한다.피해구제 신청접수와 부작용 조사 및 감정 등은 한국의약품안전관리원에서 담당하며, 급여 지급을 위한 재원은 의약품 제조업자와 수입자가 납부하는 부담금으로 마련된다. 제도 시행 후 2018년까지 피해구제 신청 건수는 총
대웅제약의 보톨리눔톡신 나보타가 눈꺼풀경련에도 사용할 수 있게 됐다.식품의약품안전처는 6월 20일 나보타 100단위에 눈꺼풀경련 적응증을 추가한다고 밝혔다.이로써 나보타의 적응증은 기존 미간주름과 뇌졸중 후 상지근육경직, 눈가주름 등을 포함해 총 4개로 늘어났다.이번 승인은 성인 230명을 대상으로 보톡스와 비교한 3상 임상시험 결과에 근거했다.이에 따르면 투여 4주 후 나보타군의 96.15%가 눈꺼풀경련 개선효과를 보여 보톡스군(96.12%)에 비해 떨어지지 않는(비열등성) 것으로 확인됐다. 또한 눈꺼풀경련 질환 특이적 기능성 측
내달 1일부터 의료기기 정보등록 의무화가 예정된 가운데 식품의약품안전처가 오는 24일 의료기기에 관한 정보를 체계적으로 기록·관리하는 통합 정보시스템을 구축한다.이에 따라 제조·수입하는 의료기기에 대해 표준코드를 만들어 부착해야 한다. 아울러 정보시스템에도 표준코드 및 제품정보를 등록해야 한다.표준코드 부착 및 등록은 인체에 미치는 잠재적 위해성이 높은 4등급 의료기기를 시작으로 의료기기 등급에 따라 순차적으로 적용하여, 2022년에는 전체 의료기기로 확대된다.한편 제도 도입에 앞서 이달 17일부터 나흘간 서울 등 전국 6개 지역에
-식품의약품안전평가원장 이동희(전 기획조정관)-기획조정관 김진석(전, 경인지방식약청장)
국가 필수의약품에 36개가 추가돼 총 351개로 늘어났다.식품의약품안전처는 결핵치료제인 ‘이소니아지드 주사제’ 등 36개 의약품을 추가했다고 12일 밝혔다.추가 지정된 36개 의약품은 결핵치료제 3개와 말라리아 치료제 7개, 법정 감염병 치료제 20개와 재난대응 및 응급의료용 약 1개, 지정 감염병 등 치료제 5개 등이다[표].
아스트라제네의 천식치료제 파센라(성분명 벤바리주맙)가 식품의약품안전처의 허가를 받았다.이에 따라 파센라는 기존 치료로 조절되지 않는 중증 호산구성 성인천식환자에 추가 치료제로 사용할 수 있게 됐다.이번 승인은 한국 환자 122명을 포함해 전세계 중증 천식환자 1,205명을 대상으로 한 글로벌 임상시험 SIROCCO의 결과에 근거했다. 이에 따르면 파센라 치료군은 위약군에 비해 연간 천식 악화율이 4주 1회 투여군에서는 45%, 8주 1회 투여군에서는 51%로 낮아졌다. 또다른 임상시험 CALIMA에서도 각각 36%, 28% 감소한
근위축성측삭경화증 일명 루게릭병 치료제 라디컷(성분명 에다라본)의 보험급여 약가협상이 철회됐다.제조사인 미츠비시타나베코리아는 국내외의 약가 기준의 견해 차이를 좁히지 못해 이같이 결정했다고 7일 밝혔다. 라디컷은 2015년 식품의약품안전처의 허가를 받았으며 2018년 11월 비급여 판정을, 올해 3월에는 위험분담제를 적용해 건강보험심사평가원으로부터 급여 적정성을 인정받았다.한편 회사측은 철회 결정에도 불구하고 치료 접근성을 넓히기 위해 자제적 공급가격 조정 등을 검토 중이라고 밝혔다.
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
동구바이오제약의 줄기세포 추출키트 스마트엑스가 당뇨병성 족부궤양 등 다른 치료 분야로 확대할 계획이다.회사는 올해 말 관련 임상시험을 마치고 신의료기술 승인을 기대하고 있다고 밝혔다.현재 당뇨병성족부궤양 임상시험은 서울성모병원,동산병원, 건국대병원에서 진행 중이다.아울러 아시아와 유럽, 미국 시장을 공략해 해외진출도 꾀하고 있다. 중국 시장 진출을 위해 전략적 제휴사와 합자회사 설립을 통해 다학적 치료센터를 건립을 계획 중이다. 동구바이오제약이 자체 개발한 스마트엑스는 환자 본인의 줄기세포를 사용하여 면역거부반응 등 부작용이 적어
부광약품이 서방형 식욕억제제 오리지날 제품인 판베시서방캡슐(성분명 펜터민)을 국내 판매한다. 부광은 제조사인 네덜란드의 유로드럭라보라토리즈와 마케팅 및 국내 판매계약을 체결했다.부광에 따르면 판베시서방캡슐은 1일 1회 복용으로 혈중 약물농도를 일정하게 유지해 약간 폭식 현상과 급격한 혈중농도 상승으로 인한 부작용이 다른 약물에 비해 적다.판베시는 지난 2007년 식품의약품안전처의 허가를 받았다.
식품의약품안전처가 인보사케이주 투여환자의 추적관찰을 최초 투여 후 15년까지 실시한다고 밝혔다.식약처는 5일 발표한 인보사케이주 투여환자 안전관리 대책에 따르면 제조사인 코오롱생명과학에게 투여환자 전체에 대해 환자등록 및 병·의원 방문을 통한 문진, 무릎 X레이, 혈액 및 관절강에서의 유전자 검사를 통해 이상반응 여부를 15년간 실시토록 한다.이같은 장기 추적 조사는 미식품의약국(FDA)의 유전자치료제 투여 후 장기추적가이드라인 중 가장 엄격한 기준에 해당한다고 식약처는 설명했다.또한 이달 14일까지 코오롱측으로부터 장기추적조사 계
한국얀센의 트렘피어 프리필드시린지주(성분명: 구셀쿠맙)이 생물학적제제로는 처음으로 손발바닥 농포증 치료제로 허가받았다. 식품의약품안전처는 보편적인 치료에 반응이 불충분한 중등도에서 중증의 성인 손발바닥 농포증(palmoplantar pustulosis)의 치료에 대해 트렘피어를 승인했다.트렘피어는 지난해 광선요법 또는 전신치료요법이 필요한 중등도~중증의 성인 판상건선 치료제로 허가를 받았다.이번 승인은 일본에서 진행된 임상 2상 임상시험 PPP2001과 3상 임상시험 PPP3001의 결과에 근거했다.손발바닥 농포증환자 159명을 대
암젠코리아의 이베니티주 프리필드시린지(성분명: 로모소주맙)가 지난달 31일 식품의약품안전처 승인을 받았다.적응증은 골절 위험이 높은 폐경 후 여성 골다공증 환자의 치료와 골절 위험이 높은 남성 골다공증 환자의 골밀도 증가다.이베니티는 골형성을 저해하는 단백질 스클레로스틴을 억제해 골형성을 높이고, 골흡수는 억제하는 이중효과를 갖고 있다. 투여법은 한 달에 한 번, 총 210mg 용량을 두 번에 나누어 각각 다른 투여 부위에 105mg 씩 연속 2번 피하 주사한다. 총 12회 투여하며 그 이후에는 골흡수 억제제를 통한 유지요법이 필요
메디톡스가 부당광고 행위로 시정명령과 함께 과징금 2,100만원을 부과받았다.공정거래위원회는 2일 메디톡스가 기만적인 광고와 비방 광고 행위를 통해 소비자를 오인하고 공정거래 질서를 저해할 우려가 있다며 이같이 결정했다고 밝혔다.공정위에 따르면 메디톡신은 보톨리눔톡신 전체 유전체 염기서열을 공개하지 않았는데도 공개했다고 광고하고(기만적광고), 염기서열을 공개하지 않은 경쟁사업자 또는 그 제품이 진짜가 아닌 것처럼 광고(비방광고)했다.메디톡스는 2016년 말부터 이듬해 초 까지 일간지, 월간지, TV, 라디오, 포털사이트, 자사 홈페
대웅제약이 개발 중인 SGLT2억제제 계열 당뇨병치료제 DWP16001의 국내 2상 임상시험이 승인됐다.식품의약품안전처는 30일자로 DWP16001의 임상시험을 최종 승인했다고 밝혔다.약물의 효과와 안전성을 평가하는 임상 2상에는 서울대병원을 비롯한 전국 30여개 대형병원에서 환자 200여명을 대상으로 진행된다.대웅제약에 따르면 1상 임상시험에서 기존 약물에 비해 100배 이상 적은 용량으로도 우수한 요당 분비 효과가 확인됐다. 15일 반복 투여 시 하루 요당분비량이 활성대조군 40g에 비해 50g 이상의 요당 분비능이 입증됐다.대