길리어드사이언스코리아의 B형 간염치료제 베믈리디(성분명 테노포비르 알라페나미드)가 식품의약품안전처로부터 출시 허가를 받았다.이번 승인은 22개국 성인 만성 B형간염 환자 1,298명을 대상으로 48주간 비리어드와 비교한 다국적 임상연구 결과에 근거했다.길리어드에 따르면 베믈리디는 새로운 테노포비르 표적화 전구약물로 비리어드 300mg에 비해 10분의 1 이하의 적은 용량인 25mg으로 비열등한 항바이러스 효능을 발휘한다.혈장 안정성을 높여 간세포에 테노포비르를 효율적으로 전달할 수 있어 1일 1회 1정을 식사와 같이 복용하면 된다.안전성이 높아진 덕분에 증상 정도에 따라 용량을 조절할 필요가 없다. 경증 간장애환자에도 마찬가지로 동일한 용량을 투여한다.비리어드에 비해 사구
국내에서 개발 중인 만성B형 간염치료제 베시포비르가 길리어드의 테노포비르(상품명 비리어드) 효과과 비슷하다는 임상결과가 나왔다.일동제약에 따르면 지난달 22일 열린 국제간학회(네덜란드 암스테르담)에서 발표한 베시포비르의 3상 임상연구 결과, 테노포비르와 비교해 비열등한 결과를 보였다.또한 베시포비르에 대한 약제내성을 보인 환자가 나타나지 않아 안전성과 내약성도 우수했다. 골밀도와 신장독성 및 조직학적 반응에서는 테노포비르보다 우수한 것으로 나타났다.세브란스 소화기내과 안상훈 교수가 발표한 이번 연구는 국내 28개 대학병원에서 미(未)치료 상태의 B형간염환자를 대상으로 테노포비르 대비 베시포비르의 비열등성을 비교하기 위해 무작위, 이중맹검 방식으로 시행했다.전임상시험에서 베시포비르
C형 간염바이러스 치료제 소발디(성분명 소포스부비르)와 하보니(소포스부비르+레디파스비르)가 동양인 대상 임상연구에서 효과와 안전성이 확인됐다.약물 판매사인 길리어드사이언스코리아에 따르면 지난 달 23일에 끝난 2017 유럽간학회(네덜란드 암스테르담)에서 일본 큐슈대학 노리히로 후류쇼 교수팀이 일본의 유전자형 1b형 및 2형 환자를 대상으로한 리얼월드 데이터가 발표됐다.연구 대상자는 유전자형 1b형 환자군 807명과 유전자 2형 환자군은 454명이었다. 간경변환자는 각각 29.4%(237명), 20.7%(94명) 포함됐으며, 평균 69세와 62세였다.유전자 1b형군에 하보니 12주 단독요법을 실시한 결과, 98.9%의 완치율을 보였다. 유전자 2형군에도 소발디+리바비린 12주 병용요법을
길리어드 사이언스의 만성 C형 간염치료제 소발디(소포스부비르 400mg) 및 하보니(소포스부비르 400mg+레디파스비르 90mg)가 미FDA로부터 12세 이상에도 사용할 수 있게 됐다.적응증은 간경변이 없거나 복수, 유종, 황달, 정신신경증상 등의 간부전상태가 아닌 대상성간경변을 동반하는 경우다.이에 따라 하보니는 유전자형 1형, 4형, 5형, 6형 만성 C형 간염 바이러스감염증 환자에, 소발디는 유전자형 2형 또는 3형 만성 C형 간염 바이러스감염환자에 리바비린과 병용할 수 있다.다만미FDA는 이들 약물을C형 간염 및 B형 간염 병발환자에 투여할 경우B형 간염바이러스 재활성 가능성이 있다고 경고했다.
인간면역결핍 바이러스(HIV) 치료제 데스코비(엠트리시타빈 및 테노포비르 알라페나미드 200/10mg, 200/25mg)'가 식품의약품안전처로부터 판매 허가를 받았다.데스코비는 길리어드의 2번째 HIV치료제로 3가지 약을 병용하는 고강도 항레트로바이러스 치료법(HAART) 가운데 뉴클레오사이드 역전사효소 억제제 기반의 2가지 성분을 1정으로 만든 고정용량복합제다.성인 및 만 12세 이상 청소년(체중 35kg 이상)의 HIV-1 감염환자에 제3의 항레트로바이러스 제제(비뉴클레오사이드 역전사효소 억제제, 통합효소 억제제, 단백분해효소 억제제)와 병용해 사용한다.다만 △리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 아타자나비르 △리토나비르 또는 코비시스타트와 병용하는 다루나비르 △리토나비르와
만성B형간염치료제 비리어드(성분명 테노포비르 디소프록실 푸마르산염) 단독요법이 아시아태평양환자를 대상으로 한 임상연구에서 항바이러스효과와 낮은 내성발현율을 입증했다.길리어드사이언스코리아는 19일 끝난 2017 아태간학회(APASL, 상하이)에서아데포비어 및 엔테카비르 내성환자, 중국의 만성환자, 간경변 동반환자 대상 비리어드 단독요법의 임상연구 결과 3건을 발표했다.아데포비어와 엔테카비르 내성환자 각각 102명과 90명을 대상으로 지속적인 바이러스억제 효과를 알아본 연구에서 비리어드 단독요법은 최대 144주 동안 내성의 추가발현은 없었다. 바이러스 억제효과는 각각 per protocol분석에서 81.6%, 95.1%로 우수했다.중국 만성B형간염환자 512명을 대상으로 한 임상시험에서비리
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)와 유한양행(대표 이정희)이 새로운 단일정복합 HIV 치료제 '젠보야'(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르 알라페나미드 10mg)에 대한 판매 및 마케팅 전략 제휴를 맺었다.젠보야는 최초의 테노포비르 알라페나미드(TAF) 성분이 포함된 단일정복합 HIV 치료제로 지난 2월 1일 보건복지부 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 국내 시장에 급여 출시됐다.길리어드 사이언스 코리아 이승우 대표는 “젠보야는 우수한 바이러스 억제 효과를 입증한 동시에 약물치료 시 발생 가능한 이상 반응을 낮춘 약물로 장기적 관점에서 환자들의 안정적인 치료에 기여해나갈 것”이라고 말했다.유한
길리어드의 C형 간염치료제 하보니(성분명 레디파스비르/소포스부비르) 짝퉁이 또다시 발견됐다.일본후생노동성은 지난 17일 나라현에서 짝퉁제품이 발견된데 이어 도쿄에서도 발견됐다고 24일 발표했다. 이번에 발견된 분량은 총 9병으로 지난번 발견된 5통을 합쳐 지금까지 발견된 짝퉁은 총 14병이 됐다.도쿄에서 발견된 짝퉁제품은 색과 형태 등 외관이 나라현에서 발견된 것과 동일하다고 후생노동성은 밝혔다.
유럽집행위원회가 길리어드의 B형 간염치료제 벰리디(테노포비르 알라페나마이드)의 발매를 허가했다.벰리디는 임상시험에서 비리어드에 대비 1/10 용량만 사용해도 효능이 비슷했다. 혈중 안정성도 더 우스했으며 테노포비르를 더 효율적으로 간세포에 전달했다.이번 승인은 약 1300여명의 성인 만성B형 간염환자를 대상으로 한 2건의 3상 임상시험 결과를 근거로 이뤄졌으며, 임상에서 가장 흔한 부작용은 두통, 어지럼증, 발진, 복통, 구역, 설사 등이었다.
국내에서 실시된 3건의 B형간염치료제 비교임상시험에서 테노포비르(상품명 비리어드, 길리어드)가 다른 경쟁약물에 우위를 보인 것으로 나타났다.길리어드사이언스코리아는 8일 최근 열린 미국간학회에서 발표된 국내 임상연구 3건을 소개했다.비리어드와 엔테카비르(상품명 바라쿠르드, BMS)를 비교한 STEEP 연구는 국내 주요 8개 병원이 참여한 오픈라벨 무작위 대조 임상시험으로 총 45명의 환자를 대상으로 실시됐다.바라쿠르드 사용 환자 가운데 부분 바이러스 반응(PVR)을 보이는 환자에 비리어드로 변경 시 바이러스 반응을 바라쿠르드 계속 사용군과 12개월간 비교했다.그 결과, 프로토콜 기반 분석(55% 대 20%, P = 0.022)과 ITT(intention-to-treat, 50% 대
길리어드의 새 HIV 단일정 복합 치료제 젠보야(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르알라페나미드 10mg)가 국내에서 시판된다.젠보야의 적응증은 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료에 실패없이 최소 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA
길리어드사이언스코리아의 만성 C형간염 치료제 '소발디'와 '하보니'의 보험 적용이 오는 8월부터 확대된다.19일 보건복지부는 '요양급여 적용기준 및 방법에 관한 세부사항' 고시 개정안에 따라 C형간염 유전자형 1b형 환자 중에서 다클린자정과 순베프라캡슐을 병용 투여할 수 없는 경우 소발디와 하보니에 대해 급여확대를 적용한다고 공표했다.앞서 지난 5월부터 소발디와 하보니는 C형간염 유전자형 1a형과 2형, C형간염 유전자형 1a형 치료제로 각각 보험이 적용된 바 있다.
日PMDA 소발디·하보니 부작용에 고혈압·뇌혈관장애 추가본사 담당자 "임상 데이터에 이미 나와있던 내용"일본 정부의 C형 간염치료제에 대한 부작용 추가 조치에 대해 해당 제품 제조사인 길리어드 사이언스가 별 문제 아니라는 반응을 보였다.회사 시니어 메디컬디렉터인 클라우디오 아빌라(Claudio Avila)씨는 7일 소발디와 하보니 국내출시 기념 기자간담회에서 "일본 정부가 발표한 부작용에 대해서는 이미 자신들의 임상 데이터에 포함돼 있었다"며 별거 아니라는 대답을 내놨다.지난 5일 일본PMDA(의약품의료기기종합기구)는 소발디-리바비린 병용요법과 하보니의 3년간 시판 후 조사 결과를 발표하고, 각각 고혈압과 뇌혈관장애를 부작용 항목에 추가했다. 일본 정부는 "소발디와 하보니 약제와 인과관계를
미FDA가 길리어드의 C형 간염치료제 엡클루사(Epclusa)의 발매를 승인했다.이에 따라 엡클루사는 간경변(진행성 간질환)을 동반하거나 동반하지 않는 만성 C형 간염 치료제 리바비린과 병용요법으로 사용가능케 됐다.엡클루사는 C형 간염의 주요 6개유형 모두에 사용할 수 있는 약물로, 1500여명을 대상으로 진행한 임상 3상 시험결과 환자 95% 이상에서 증상치유효과를 보였다.다만 엡클루사는 중증의 증상성 서맥이 수반될 수 있고, 코다론이나 소발디 등 다른 항바이러스제와 병용시 심박조율기 사용사례 보고 등에 대한 돌출주의문을 삽입해야 한다.
길리어드 사이언스 코리아(대표 이승우)가 전 직원과 함께 HIV 감염인들의 여가 활동과 휴식에 쾌적함을 더해 줄 ‘행복 쉼터’를 만들어 25일 기증했다.
만성 C형간염 치료제 소발디(소포스부비르)와 하보니(레디파스비르/소포스부비르)가 5월 1일부터 보건복지부 국민건강보험 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항 고시에 따라 건강보험급여가 적용됐다.길리어드사이언스코리아(대표이사 이승우)에 따르면 소발디는 이전 치료경험이 없는 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자, 이전 치료경험이 없거나 또는 PI제제 치료경험이 없고 페그인터페론+리바비린 치료에 실패한 유전자형 2형 환자 및 간이식 대기중인 특수 환자군 대상 리바비린을 병용하여 12주 치료요법에 대해 보험급여를 획득했다.하보니는 이전치료 경험 및 간경변 유무에 관계없이 유전자형 1b형을 제외한 1형 환자 대상 12주 단독요법과, 비대상성 간경변 또는 간이식 전후 환자대상 리바비린과 병용하여 24주 치료
길리어드사의 C형 간염치료제 소발디(성분명 레디파스비르)와 하보니(소포스부비르)가 내달부터 유전자 1a형과 2형에 각각 건강보험 적용을 받는다.보건복지부는 새로운 치료제에 대한 건강보험 급여 요구가 높다는 점을 감안해 '약제급여 목록 및 급여상한 금액표' 고시를 개정했다고 20일 밝혔다.이번 건강보험 적용으로 12주 투약과 환자 본인 부담 30%를 적용해 환자 당 약제비 부담은 하보니정의 경우 약 4,600만원에서 900만원으로, 소발디정은 약 3,800만원에서 680만원으로 크게 줄어들게 된다.복지부에 따르면 각 약물의 급여 상한금액은 현재 시판 약가의 60%를 적용한 각각 약 27만 656원과 35만 7,142원으로 의약 분야 주요 선진국 가운데 최저 수준이다.2개 약제는 경구복용제인 만큼
길리어드사이언스의 HIV-1 치료제 디스코비(descovy)가 미FDA로부터 발매승인을 획득했다.이번 승인으로 디스코비는 엠트리시타빈 200mg와 테노포비르 알라페나미드 25mg 복합제로 이번 승인을 통해 12세 이상 HIV-1 환자에게 다른 항바이러스제와 함께 사용할 수 있게 됐다.한편 유럽에서는 지난 2월 의약품인체사용위원회(CHMP)의 승인권고를 받았다.
EU가 길리어드 사이언스의 항암제 '자이델릭(성분명 이델라리십)'에 대한 안전성 검토작업에 착수했다.자이델릭은 지난 2014년 9월 만성 림프구성 백혈병 및 여포성 림프종 2가지 유형의 혈액암 치료제로 EU의 허가를 취득한 항암제다.최근 자이델릭과 다른 항암제와의 병용요법에 대한 3건의 임상시험에서 감염증으로 인한 사망 등 중증의 부작용 수반 비율이 증가한 것으로 나타났다.이에 따라 EU는 임상시험에 대한 정보를 취득하는 등 자이델릭의 적응증 허가사항과 관련이 있는지 검토할 예정이라고 밝혔다.한편 EU는 자이델릭 복용자에서 감염증 징후 여부를 모니터링할 필요가 있다고 권고했다.
길리어드의 HIV-1 복합치료제 오데프세이가 미FDA의 승인을 획득했다.오데프세이는 항레트로바이러스 치료경험이 없고 HIV-1 RNA 수치가 10만 카피/mL 이하인 12세 이상 환자에 사용할 수 있다.다만 젖산산증이나 지방증이 있는 중증 간비대, 치료 후 B형 간염의 악화 등에 따른 블랙박스 경고문을 부착해야 한다.