길리어드의 새 HIV 단일정 복합 치료제 젠보야(엘비테그라비르 150mg, 코비시스타트 150mg, 엠트리시타빈 200mg, 테노포비르알라페나미드 10mg)가 국내에서 시판된다.
젠보야의 적응증은 항레트로바이러스 치료 경험이 없거나 기존 항레트로바이러스 치료에 실패없이 최소 6개월 이상의 안정된 바이러스 수치 억제 효과(HIV-1 RNA<50copies/mL)를 보이면서, 이 약물에 내성 관련 치환이 없는 성인 및 만 12세 이상 청소년(35kg 이상)을 대상으로 한다.
21일 시판기념 기자간담회에서 노스캐롤라이나대학교 감염내과 데이비드 알랭 홀 박사는 "젠보야는 인테그라제억제제 성분의 단일정복합제 가운데 최초로 크레아티닌 청소율 30mL/min 이상인 환자에게 사용할 수 있다. 그런만큼 중증도 신장장애를 가지고 있는 환자들의 복용 편의성에 대한 요구를 해결할 수 있는 치료제"라고 설명했다.
스트리빌드와 비교한 임상시험 결과 치료 48주째 HIV 바이러스 억제효과(HIV-1 RNA<50 copies/mL)를 보인 환자는 젠보야와 스트리빌드 각각 92%와 90%로 열등하지 않은 것으로 나타났다.
기존 치료법에 안정적인 효과를 보인 환자를 대상으로 한 임상연구에서도 치료 48주째에 환자의 97%에서 HIV 바이러스 억제 효과를 확인해 비교군(TDF-based regimen)에 비해 열등하지 않은 것으로 확인됐다.
반면 신장 및 골밀도에 미치는 영향은 유의하게 낮은 것으로 확인됐다. 치료 경험이 없는 환자를 대상으로 진행된 연구 결과, 베이스라인 대비 48주차 평균 단백뇨 수치 변화는 젠보야군에서 –3%, 비교군에서 20%로 나타났다.
고관절과 척추 골밀도 변화는 젠보야군에서 -0.66%, –1.30%, 비교군에서 –2.95%, –2.86%였다. 또한, 판코니 증후군 또는 근위세뇨관병증의 보고 사례는 단 1건도 없었으며, 설사, 구토, 두통, 상부 호흡기계 감염, 인두염 등의 흔한 이상반응 발생률은 두 군에서 유사한 수치를 보였다.
젠보야는 이처럼 다양한 연구를 통해 우수한 바이러스 억제 효과 및 내약성을 입증해 출시 된지 얼마 되지 않았는데도 전세계 주요 HIV 가이드라인에서 우선 권고 약물로 등재됐다.
젠보야는 지난해 11월 미국식품의약국(FDA) 및 유럽연합 집행위원회(EC), 유럽의약품청(EMA)의 승인을 받은 이후 현재 전 세계 32개국에서 시판되고 있다.