[메디칼트리뷴 김준호 기자] 국내에서 실시된 3건의 B형간염치료제 비교임상시험에서 테노포비르(상품명 비리어드, 길리어드)가 다른 경쟁약물에 우위를 보인 것으로 나타났다.
길리어드사이언스코리아는 8일 최근 열린 미국간학회에서 발표된 국내 임상연구 3건을 소개했다.
비리어드와 엔테카비르(상품명 바라쿠르드, BMS)를 비교한 STEEP 연구는 국내 주요 8개 병원이 참여한 오픈라벨 무작위 대조 임상시험으로 총 45명의 환자를 대상으로 실시됐다.
바라쿠르드 사용 환자 가운데 부분 바이러스 반응(PVR)을 보이는 환자에 비리어드로 변경 시 바이러스 반응을 바라쿠르드 계속 사용군과 12개월간 비교했다.
그 결과, 프로토콜 기반 분석(55% 대 20%, P = 0.022)과 ITT(intention-to-treat, 50% 대 17.4%, P = 0.020) 분석 모두에서 비리어드군에서 유의하게 높게 나타났다.
평균 혈중 B형 간염 바이러스 DNA 수치도 비리어드군이 더 낮았으며(1.54 대 2.01 log IU/mL, P = 0.011), 혈중 B형 간염 바이러스 DNA 감소폭도 더 컸다(-1.13 대 -0.67 log IU/mL, P = 0.024).
HBeAg혈청소실/전환 및 ALT 정상화는 두 군간에 유의한 차이가 없었으며, 2개군 모두에서 바이러스 돌파현상은 없었다.
라비부딘+아데포비르(상품명 헵세라)에서 비리어드로 교체시 항바이러스효능을 평가한 임상시험도 있다.
국내 6개 대학병원이 참여한 이 시험의 대상자는 라미부딘 내성이 확인되어 라미부딘+아데포비어 병용요법 치료를 받는 환자 중 6개월 넘게 혈중 B형 간염 바이러스 DNA가 미검출(HBV DNA<20 IU/mL) 되고 있는 169명.
비교 결과, 96 주까지 바이러스 재활성을 경험한 환자는 양쪽 모두 없었으며 안전성 프로파일은 2개군에서 유사했다.
바라쿠르드+헵세라 병용요법보다 비리어드 단독요법가 우수하다는 임상시험 결과도 나왔다. 국내 7개 병원에서 시행한 이 연구의 대상자는 rt204I/V 변이를 보이는 만성 B형 간염 환자 가운데 장기적인 라미부딘+아데포비르에 효과를 보지 못한 환자다.
비교 결과, 완전 바이러스반응은 48주째에 비리어드 단독요법군에서 83.3%, 병용요법군에서 50%였으며, 96주째에는 각각 86.6%, 53.3%로 나타났다.
혈중 B형 간염 바이러스 DNA 평균 감소는 48주째와 96주째 모두 비리어드군에서 더 크게 나타났다. e항원 소실은 비리어드군에서 6명, 병용요법군에서 4명이 발생했다(P=0.45).
96주째 평균 크레아티닌 청소율과 혈청 크레아티닌 수치 평균 변화는 2개군 사이에 차이가 없었다.