한국에자이의 항암제 렌비마(성분명 렌바티닙)가 기존 항암제 넥사바(성분명 소라페닙)과 일전이 불가피해졌다.렌비마는 지난달 24일 부터 수술이 불가한 방사성 요오드 불응 국소 진행성 또는 전이성 분화갑상선암환자에 소라페닙과 동일한 1차 요법 치료제로 사용 가능해졌기 때문이다.기존 2차 치료제에서 전환된 만큼 렌비마가 소라페닙에 던지는 도전은 매우 희망적이다. 특히 소라페닙 투여환자에서 암이 진행되면 렌바티닙으로 교체해 온 만큼 처음부터 렌바티닙 투여에 따른 프리미엄을 얻을 수 있다는 기대감 때문이다.1일 한국에자이가 주최한 렌비마 출시 기자간담회에서 서울아산병원 내분비내과 김원배 교수[사진]는 "미국에서는 넥사바와 렌비마의 처방률이 3 대 7, 일본의 경우는 일본에서 개발된 약물인
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 EU 집행위원회로부터 성인간세포암종 치료제로 승인을 받았다.이에 따라 스티바가는 넥사바(성분명소라페닙)로 치료받은 적이 있는 성인 간세포암종 환자를 위한 치료제로 사용할 수 있게 됐다스티바가는 임상시험에서 레고라페닙과 병행시 위약에 비해 전체 생존기간이 개선된 것으로 나타났다. 한편 이번 승인은 지난 4월과 6월 미국과 일본에 이어 세번째다.
바이엘의 스티바가(성분명 레고라페닙)가 12일 간세포암 치료제로 식품의약품안전처의 허가를 받았다.스티바가는 10년 전 출시된 넥사바(소라페닙)에 이어 바이엘의 2번째 간세포암 치료제다.이번 허가는 간세포암 환자 573명을 대상으로 실시한 RESORCE 임상결과에 근거했다. 1차 치료로 소라페닙을 투여했는데도 질병이 진행된 간세포암 환자 573명을 대상으로 위약과 비교한 결과, 전체생존기간(OS)과 무진행생존기간(PFS)은 스티바가 복용군이 각각 10.6개월, 3.1개월(이상 중앙치)로 위약군 7.8개월, 1.5개월에 비해 통계적으로 유의하게 연장됐다.스티바가의 간세포암 치료 적응증 추가에 대해 세브란스병원 소화기내과 김도영 교수는 "소라페닙 치료 이후에도 질환이 진행된 환자들에게 스티바
면역항암제 옵디보(성분명 니볼루맙)이간세포암 치료제우선심사 대상에 포하됐다.한국오노약품공업(대표이사: 이토 쿠니히코)과 한국BMS제약(대표이사: 박혜선)에따르면 미식품의약품국(FDA)은 항암제 소라페닙(상품명 넥사바) 치료 경험있는간세포암환자에 옵디보의 적응증 확대 승인신청서(supplemental Biologics License Application)를 접수했다.옵디보의 간세포암 적응증 확대 승인신청서는 B형 및 C형 간염의 동반 여부와 관계없이 진행성 간세포암 환자를 대상으로 진행한 1, 2상 임상시험 CheckMate-040 중 소라페닙으로 치료 받은 적이 있는 환자 182명에 대한 결과를 기반으로 미FDA에 제출됐다.임상결과, 옵디보는 14%의 객관적 반응률을 보였으며 이 중 6
바이엘의 표적 암치료제 스티바가(성분명: 레고라페닙)가 4월 27일 미식품의약국(FDA)로부터 넥사바(성분명: 소라페닙) 치료 경험이 있는 간세포성암(HCC) 환자 2차 치료제로 승인받았다.스티바가는 종양 형성, 종양 혈관 신생, 전이 및 종양 면역과 같은 병리과정과 일반 세포 기능에 관여하는 경구용 멀티 키나제억제제로 이번 승인은 3상 임상시험 RESORCE 연구에 근거했다.이에 따르면 레고라페닙은 위약 대조군에 비해 통계적 및 임상적으로 전체생존기간(OS)을 유의하게 개선시켰다(위험비 0.63, 95% CI 0.50-0.79, p
종근당(대표 김영주)은 최근 이스라엘 바이오벤처 캔파이트(Can-Fite)사와 간세포암 치료제 ‘CF102’의 국내 독점 판매 계약을 체결했다.CF102는 캔파이트사가 미국, 유럽, 이스라엘에서 임상 2상을 진행하고 있는 간세포암 2차 치료제이다. 종근당은 이 제품의 임상시험이 완료되면 국내 허가 및 판매를 담당하게 된다.CF102는 간세포암, 대장암 등의 암세포에서 특히 많이 발현되는 A3AR 이라는 물질을 억제하는 기전의 약물이다. 임상 2a상(초기임상) 결과 항암과 항염증 작용을 통해 간기능을 보호하고 생존기간을 유의하게 연장하는 것으로 확인됐다. 또한 기존 간암치료 약물인 소라페닙 대비 2개월 이상 생존을 연장시켰으며 간경변을 동반한 환자에게까지 치료효과가 있는 것으로 나타났다.
항암제 레고라페닙이 표적항암제 소라페닙(넥사바)으로 치료받아도 질환이진행돼 절제가 불가능한 간세포암종 환자의 생존기간을 연장시키는 것으로 나타났다.바이엘코리아는 4일발표한3상 임상시험 RESORCE 연구결과에 따르면, 레고라페닙군의 전체 생존기간의 누적 위험비는 대조군 대비0.62였다. 이는 임상시험 기간 동안 사망 위험이 38% 감소했다는 것을 의미한다.레고라페닙 치료군의 전체 생존기간(중앙치)은 10.6개월, 대조군은 7.8개월이었다. 안전성 및 내약성은 기존에 확인된 레고라페닙의 프로파일과 일관되게 나타났다.가장 흔한 이상반응(3등급 이상)은 고혈압(레고라페닙 치료군 15.2%, 위약 대조군 4.7%), 수족피부반응(12.6%, 0.5%), 피로(9.1%, 4.7%), 설사(3.2%, 0%)
바이엘社의 항암제 레고라페닙(제품명: 스티바가)의 유효성과 안전성을 평가한 3상 임상시험결과 전체 생존기간을 유의하게 개선한 것으로 나타났다.이번 RESORCE(REgorafenib after SORafenib in patients with hepatoCEllular carcinoma) 연구는 소라페닙(제품명: 넥사바)으로 치료받은 이후에도 질환이 진행된 간세포암종 환자 573명을 대상으로 레고라페닙의 유효성 및 안전성을 평가하고자 진행됐다.약물의 안전성 프로파일과 내약성은 레고라페닙의 기존 연구 결과와 일관되게 나타났다.바이엘은 절제술이 불가능한 간세포암종의 치료에 레고라페닙 허가를 위해 RESORCE 연구 데이터를 올해 안에 제출할 계획이다.
한국에자이가 갑상선암 표적치료제 렌비마(성분명 렌바티닙메실산염)을 출시했다. 렌비마는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 효과를 발휘한다.혈관내피세포증식인자수용체(VEGFR)1-3 및 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)1-4, 혈소판유래성장인자수용체(PDGFR-α), RET유전자, KIT 유전자를 동시에 억제하는 다중 키나아제 억제제이다.특히 기존 표적항암제와 달리 섬유아세포증식인자수용체(FGFR)를 함께 억제해 보다 강력한 효과를 갖고 있다.국립암센터 이은경 박사[사진]는 11일 렌비마 출시 기자간담회에서 "2015 미국종합암네트워크(NCCN) 가이드라인에서 렌비마의 높은 반응률을 근거로 방사성 요오드에 불응한 전이성 분화 갑상선암 치료에 검증된 치료제
간암을 억제하는 유전자의 기능을 우리나라 연구진이 규명해 간암 치료제 개발의 전환점을 마련할 것으로 보인다.가톨릭의대 남석우 교수와 배현진․정광화 박사(공동 제1저자)는 암 억제 유전자 히스톤 탈아세틸화 효소 6(HDAC6)이 마이크로리보핵산-221(microRNA-221, miR-221)의 억제나 발현에 따라 간암세포의 억제나 성장이 유도된다는 사실을 규명해 Journal of Hepatology에 발표했다.연구팀에 따르면 microRNA-221, miR-221를 선택적으로 억제하면 HDAC6 발현이 증가해 암세포 성장이 억제되고, microRNA-221, miR-221의 발현을 높이면 HDAC6 발현이 줄어들어 암세포 성장이 억제된다.강력한 암 억제 유전자인 HDAC6의 기능 소실 원리
바이엘 헬스케어 표적치료제 넥사바(성분명: 소라페닙)의 진행성 분화 갑상선암 치료에 대한 유효성과 안전성이 확인됐다.파리11대학 및 구스타프 로시 암연구소 마틴 슐럼버거(Martin Schlumberger) 박사는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대한 넥사바의 유효성과 안전성을 평가한 DECISION 3상 임상시험 결과를 Lancet에 발표했다.연구결과에 따르면 넥사바는 무진행 생존기간(PFS)을 위약군 5.8개월(중앙치)에 비해 넥사바군10.8개월로 5개월 연장시켜 1차평가변수를 만족시켰다.아울러 질병의 진행이나 사망 위험은 41% 유의하게 감소시켰다(위험비 0.59).또한, 연령, 성별, 지역, 조직학, 전이 부위, 종양 부하를 포함한 서브그룹의 P
바이엘 헬스케어의 넥사바®(성분명: 소라페닙)가 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 치료 적응증을 추가했다.이로써 넥사바는 방사성 요오드에 불응한 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암에 대해 전 세계적으로 유일하게 허가받은 표적항암제이자 적응증을 3개나 보유하게 됐다.넥사바는 국내에서 간세포성암 및 사이토카인(cytokine) 치료에 실패 경험이 있거나 이러한 요법이 적절하지 않은 진행성 신장세포암 치료제로 허가받았다.식품의약품안전처의 추가적응증 승인은 방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발성 또는 전이성의 진행성 분화 갑상선암 환자를 대상으로 한 DECISION 3상 임상시험의 결과에 근거했다.방사성 요오드 치료에 반응하지 않은 국소 재발