SK바사 코로나19백신 뉴백소비드 품목허가 변경신청

SK바이오사이언스가 코로나19백신 뉴백소비드에 대해 품목허가 변경을 신청했다. 기존 성인에서 12세까지 접종 연령을 확대한다는 내용이다.

회사는 지난달 23일 식품의약품안전처에 변경에 필요한 데이터를 제출했으며 허가 변경을 기대하고 있다.

접종연령 확대의 이유는 청소년의 코로나19 백신 접종률이 안전성 우려 탓에 늘어나지 않고 있기 때문이다. 중앙방역대책본부에 따르면 7일 기준 12~17세 코로나19 백신 2차 접종률은 65%로 한달간 거의 정체를 보이고 있다. 하지만 4월 기준 하루 확진자 10명 중 2명은 18세 이하 소아청소년으로 확진이 급증하고 있다.

뉴백소비드는 미국 바이오기업 노바백스가 개발한 합성항원 방식의 코로나19 백신이다. 현재 전 세계 38개국에서 승인을 받아 사용되고 있다. 합성항원 방식은 독감, HPV 백신 등에 장기간 활용되며 안전성이 확인됐다. 

특히 소아청소년에서 안전성이 확인됐다. 노바백스가 지난해 미국 내 73개 의료기관에서 만 12~17세 청소년 총 2천여명을 대상으로 시행한 임상 3상 결과에 따르면, 뉴백소비드 접종 관련 중증 부작용은 한건도 보고되지 않았다.

또한 청소년 코로나19 예방효과는 약 80%에 달해 성인 대상 코로나19 예방 효과와 비슷했다.

SK바이오사이언스 안재용 사장은 "이번 청소년 적응증 확대는 소아청소년의 코로나19 감염을 저지하는 데 중요한 역할을 할 것"이라며 "소아 및 부스터샷, 오미크론 등 변이에 대한 임상 데이터를 추가 확보해 적응증을 신속하게 확대할 것"이라고 밝혔다.