레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 중국에서 임상시험에 들어간다.셀트리온은 최근 중국식품약품감독관리국(CFDA)으로부터 자가면역질환치료용 항체 바이오시밀러 램시마(개발명 CT-P13)의 임상시험(IND, Investigational New Drug)을 승인받았다고 24일 밝혔다.램시마의 이번 임상 승인은 중국내 해외기업의 항체 바이오시밀러 임상시험 승인 첫 사례다. 중국은 의약품 시장 진입 장벽은 매우 높기로 유명하다. 특히 중국의 임상시험 승인은 의약품 허가 과정 가운데 가장 험난하다고 알려져 있다.중국에서 의약품 판매 허가를 받기 위해서는 반드시 자국민 대상의 임상을 실시해야 하지만 임상시험 신청에는 상당 기간이 소요된다. 미국이나 유럽에서 허가받은 의약품도 대기시간이
바이오시밀러 램시마가 오리지널인 레미케이드(성분명 인플릭시맙)를 충분히 대체할 수 있다는 연구결과가 나왔다.램시마 제조사인 셀트리온은 램시마(미국 판매명 인플렉트라)의 교체투여 효과를 평가한 노르웨이 스위치 임상(The NOR-SWITCH Study) 결과가 Lancet에 발표됐다고 15일 밝혔다.이 연구는 노르웨이 보건당국이 오리지날의약품을 바이오시밀러 ‘램시마’로 교체투여 시 두 약품 간 교체처방의 안전성과 효과를 평가하기 위해 실시한 장기 임상 프로젝트다.2014년 10월부터 시작된 연구 대상자는 오슬로대학병원을 비롯한 노르웨이 내 40개 센터에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선 등의 질환에 대해 오리지널의약품을 처방받고 있던 환자 총
바이오시밀러 램시마가 화이자의 1분기바이오시밀러 부문 매출액의 74%를 차지하는 등 구원투수 역할을 한 것으로 나타났다.셀트리온은 4일 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마의 북미 유통 파트너인 화이자의 1분기 바이오시밀러 매출을 62% 성장시켰다고 밝혔다.지난 2일 화이자가 발표한 매출실적 보고서에 따르면 올해 1분기전세계바이오시밀러 부문 매출액은 1억 500만 달러(약 1,187억 원)이며 그 가운데 74%인 7,800만 달러(약 882억 원)를 램시마가 올렸다.미국내 올해 1분기 매출액은1,700만 달러(약 192억 원)로 지난해 4분기 400만 달러(약 45억 원)에 비해 300% 성장했다.셀트리온은 램시마의 미국 시장 판매가 초기인 만큼 향후 판매량에 가속
셀트리온의 '허쥬마'(성분명 트라스트주맙)가 일본에 판매허가를 신청했다.허쥬마는 제넨텍이 개발하고 로슈가 판매하는 항암제 허셉틴의 바이오시밀러로 셀트리온이 자체 개발했다.셀트리온에 따르면 허셉틴의 일본시장 점유율은 약 4,500억원. 일본 내 유통 파트너사인 니폰 카야쿠(Nippon Kayaku)과 협력해 2018년 출시를 목표로 하고 있다.이 회사는 2014년부터 일본에서 레미케이드(성분명 인플릭시맙)의 바이오시밀러 램시마를 판매하고 있으며 지속적으로 점유율을 높여가고 있다.현재 일본에서는 고령화에 따른 건보재정 악화로 제네릭 의약품에 대한 촉친책이 활발히 진행 중이다.따라서 조만간 바이오시밀러 도입 촉진을 위해 의료정책 변경이 예상되는 만큼 향후 시장점유
셀트리온의 리툭시맙 바이오시밀러 트룩시마가 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받았다.적응증은 비호지킨 림프종, 만성 림프구성 백혈병, 류마티스관절염 등으로셀트리온 신청 내용 그대로 받아들여졌다.이로써 트룩시마는 영국, 독일, 이탈리아, 프랑스, 스페인 등 유럽 주요국을 포함한 EU 28개국과 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역(EEA) 3개국 등 유럽 총 31개국에서 별도의 허가승인 절차 없이 트룩시마를 판매할 수 있게 됐다.의약품 시장조사기관인 IMS데이터에 따르면 리툭시맙의 오리지널인 리툭산의 글로벌 매출은 약 8조원. 유럽 시장이 약 45%를 차지하고 있다.특히 리툭산과 경쟁약물이 없는 상황인 만큼 트룩시마의 향후 전망은 밝다는게 셀트리온 측의 설
램시마(인플릭시맙 바이오시밀러)가 오리지널인 레미케이드에 효과 차이가 없다는 임상 결과가 나왔다.셀트리온은 얼마전 개최된 유럽소화기학회(오스트리아 빈)에서 발표된 노르웨이 스위칭 임상(The NOR-SWITCH Study)를 인용, 20일 밝혔다.노르웨이 보건 당국이 주도한 이 임상연구는 오리지날 레미케이드와 바이오시밀러인 램시마의 교체투여하는 방식으로 교체 처방시 약품 간 안전성과 효과를 평가하기 위한 것이다. 노르웨이는 램시마가 이미 오리지널의약품 시장의 90% 이상을 대체한 국가다.연구 대상자는 2014년 10월부터 오슬로대학병원 등 노르웨이 국내 센터 40곳에서 류마티스관절염과 크론병, 궤양성 대장염, 강직성 척추염, 건선성 관절염, 건선환자 500명. 이들은 모두 레미케이드 처
셀트리온의 램시마가 미국 수출최종 단계에 돌입했다. 셀트리온은 19일 다국적제약사와의 특허침해소송을 마무리하고 본격 수출 준비에 돌입했다고 밝혔다.미국내 런칭 담당은 화이자가 담당하며 향후 연도별 전체 물량 공급계획에 대해 양사가 조율 중이다.의약품 등록과 약가 결정 과정이 복잡한 미국인 만큼 보다 신속하고 완벽한 런칭을 위해 상호간 밀접한 협조를 통한 준비가 필요하다는 판단에서다.램시마의 시장 점유율은 유럽에서 지속적으로 상승 중이다. 지난 2013년 8월 유럽의약품청(EMA)으로부터 판매 허가를 받은 이후 올해 1분기까지 오리지널 의약품인 레미케이드(존슨앤존슨) 처방의 30% 이상을 대체한 것으로 알려졌다. 올 연말께 시잠 점유율을 40~50%까지 높아질 것으로 예상하고 있다.
셀트리온의 인플릭시맵의 바이오시밀러 램시마가 노르웨이 TNF-α 억제제 시장에서 처방 1위에 올랐다. 셀트리온은 2일 2016년 1분기 노르웨이 시장 점유율59%를 차지해 오리지널약물을 제쳤다고 밝혔다.램시마는 이미 올해 1분기에 인플릭시맵 시장에서 90%의 점유율을 보였다. 지난해 말에는 전체 TNF-α 억제제 시장에서 37%의 점유율로 1위를 차지했다. 이어 엠브렐(23%), 휴미라(22%), 레미케이드(18%) 순이었다.셀트리온은 이러한 램시마의 독주 상황은 당분간 지속될 것으로 보고 있다. 기존 TNF-α 억제제 처방 환자가 이미 램시마로 교체 처방받은데다 바이오의약품 특성상 후발 제품으로 처방약을 바꾸기 어렵다는 점 때문이다.여기에 개발 중인 휴미라 바이오시밀러의 경우 오리지널 제품의 다
오리지널약이 효과가 없거나 부작용을 동반할 경우 바이오제네릭도 같은 증상을 보일 수 있는 것으로 나타났다.스페인 Progenika 바이오 파마 다니엘 나고르(Daniel Nagore) 박사는 류마티스성질환 오리지널 바이오약품인 레미케이드(인플릭시맙)와 바이오시밀러 렘시마 또는 인플렉트라에 대한 연구결과를 EULAR 2016에서 발표했다.박사는 레미케이드 치료군 250명과 대조군 77명을 대상으로 항체형성도를 비교분석했다.그 결과 오리지널약인 레미케이드 치료군의 절반(50.4%)에서 인플릭시맘 항체양성이 나타났다.이들에게 바이오시밀러 렘시마와 인플렉트라에 대한 항체반응조사 결과 전원이 동일한 항체양성반응을 보였다.나고르 박사는 "동일한 항체반응이 발생하는 것은 약효가 미약하거나 없을 수 있고
바이오시밀러 전문기업인 에이프로젠(대표 김재섭)이 일본 니찌이꼬제약과 공동으로 개발 중인 레미케이드 바이오시밀러 GS071에 대해 미국 FDA로부터 임상3상 시험을 승인받았다고 8일 밝혔다.에이프로젠은 슈넬생명과학의 모회사다.
미FDA가존슨앤존슨의 레미케이드 바이오시밀러인 인펙트라(Inflectra)를승인했다.인펙트라는 크론병, 궤양성 대장염, 류머티스 관절염, 건선 등의 치료제로미FDA 승인을 받은 두번째 바이오시밀러다.
셀트리온의 레미케이드 바이오시밀러 '램시마'가 미국에서 판매된다. 이로써 램시마는 전세계 판매국가가 71개국으로 늘어났다.미FDA는 이번 램시마 판매 허가에 대해 "바이오시밀러(램시마)는 FDA의 엄격한 과학적 기준을 만족시켰으며, 의약품이 필요한 환자들에게 중요한 치료 기회를 공급할 수 있을 것"이라고 밝혔다.오리지널 약물인 레미케이드 매출액 약 99억달러의 절반이 미국시장에서 나오는 만큼 이번 미국내 판매승인은 램시마 매출을 크게 끌어올릴 것으로 보고 있다.특히 미국내 최초의 항체 바이오시밀러 허가제품인 만큼 시장 선점효과가 상당할 것으로 예상된다.현재 미국의 TNF알파 억제제 시장 규모는 20조원. 존슨앤존슨의 레미케이드를 비롯해 애브비의 휴미라, 암젠의 엔브렐 등이 나눠 갖고 있다. 셀
삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등
셀트리온의 인플릭시맙 바이오시밀러 램시마가 미FDA 관절염 자문위원회로부터 오리지널 의약품과 동일한 모든 적응증에 대한 승인 권고를 받았다.미FDA 자문위는 현지시각 9일 열린 회의에서 셀트리온과 FDA의 발표 및 대중의견 청취 후 논의를 거쳐 종합 표결한 결과를 발표했다.이에 따르면 자문위원단 24명 가운데 21명이 류마티스관절염, 강직성척추염, 성인궤양성대장염, 소아 및 성인크론병, 건선, 건선성관절염 등 대조의약품인 오리지널약품인 인플릭시맙(레미케이드, 얀센)와 동일한 적응증을 승인토록 권고했다.이번 자문위의 승인 권고는 참고의견일 뿐 법적 영향력은 없지만 FDA 제품 승인 결정에 큰 영향력을 준다.셀트리온은 이번 권고 결정이 바이오의약품 시장의 획기적인 이정표이자 글로벌 판매 촉진제 역
식품의약품안전처가 레미케이드(인플릭시맙)의 바이오시밀러 '렌플렉시스'의 품목허가를 승인했다. 레미케이드의 바이오시밀러로는 셀트리온의 램시마에 이어 두번째다.렌플렉시스의 적응증은 류마티스 관절염, 강직성 척추염, 성인 크론병, 어린이 및 청소년(6~17세) 크론병, 궤양성 대장염, 어린이 및 청소년 (6~17세) 궤양성 대장염, 건선성 관절염 그리고 판상 건선 등이다.삼성바이오에피스는 앞서 개발한 엔브렐(에타너셉트)의 바이오시밀러 '브렌시스'와 함께 한국MSD를 통해 발매할 예정이다.
국내 상장제약사들의 수익률이 9.5%로 나타났다. 1천원 어치 팔아 95원을 남긴 것이다.보건의료 분석평가 전문사이트 팜스코어가 올해 3분기까지 국내 상장제약사(바이오·원료의약품 포함) 78곳의 영업이익률(단일법인 기준)을 분석한 결과다.이에 따르면 영업이익은 9849억원으로, 전년 동기(8665억원) 대비 13.7% 증가한 것으로 나타났다. 영업이익을 매출액으로 나눈 영업이익률은 전년 동기 9.2%에서 0.3%p 증가한 9.5%였다.영업이익률 1위는 메디톡스로 61.3%였으며 이어 셀트리온(50.4%), 휴메딕스(34.2%), DHP코리아(28.0%), 신일제약(23.6%) 순이었다.매출액 상위 10위 회사 가운데 영업이익률 1위는 류마티스관절염 치료제 레미케이드의 바이오시밀러인 램시
엔브렐(성분명 에터나셉트)의 첫번째 바이오시밀러 '브렌시스'가 24주 및 52주 임상결과를끝내고 빠르면연내에 출시될 예정이다.판매사인 한국MSD는 23일 주최한기자간담회에서 대구가톨릭대병원 류마티스내과 최정윤 교수는 "브렌시스는 효과 및 안전성에타너셉트와 동등성이 입증된가장 최신의 치료제"라며 "류마티스관절염환자의 삶의 질 향상에 긍정적인 영향을 줄 것"이라고 말했다.이날 발표된 브렌시스의 3상 임상시험 결과에 따르면 오리지널인 엔브렐과 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.연구 대상자는 10개국, 73개 병원에서 메토트렉세이트를 복용해도 증상이 개선되지 않은 중등도~중증의 18-75세 류마티스관절염 환자 596명.이들을 브렌시스 투여군과 엔브렐 투여군으로 나누고 24주째 효과와 안전성을 확인해
류마티스관절염 치료제로 사용되는 화이자의 TNF 억제제 엔브렐이 축성 척추관절염에 적응증을 추가했다.이로써 엔브렐은 ▲류마티스 관절염 ▲강직성 척추염 ▲소아 특발성 관절염 ▲건선 ▲건선성 관절염 등 적응증이 총 5개로 늘어났다.이번 승인의 근거는NSAIDs에 충분한 반응을 보이지 않는 초기 활동성 축성 척추관절염 환자를 대상으로 12주 후 질병활성도, 기능개선을 위약군과 비교한 임상연구.이에 따르면 엔브렐 투여군은 각각 32%와 43.8%에 도달한 반면 위약군은 16%와 23.9%로 나타났다.초기 축성척추관절염 환자를 대상으로 48주 후 MRI에서 나타난 활동성 엉덩엉치 관절 염증 감소는 대조군 35.2%인 반면 엔브렐군은 69.2%로 유의했다.척추뼈를 침범하는 만성염증질환인 축성
인플릭시맙 바이오시밀러 '램시마'가 일본에서 판매를 시작했다.셀트리온은 28일 일본 후생노동성(MHLW)이 관보를 통해 류마티스관절염 치료제 램시마의 가격을 5만 9,814엔으로 고시했다고 밝혔다.램시마의 일본 내 제품명은 '인플릭시맙 BS 점적정맥주사용 100mg 「NK」'로 고시됐다.일본내 가격은 오리지널약물인 레미케이드에 비해 (약 8만 4천엔)보다 30% 저렴하다. 특히 일본에서 판매되는 다른 TNF-알파억제제와 비교하면 2배 이상 저렴하다.셀트리온에 따르면 일본에서 2013년 기준 인플릭시맵제제의 판매액은 약 1조원. 미국에 이어 두 번째로 큰 규모이며, 한국에 비해 인구 대비 25배에 이르는 큰 시장이다.특히 일본은 전체 2조원 가량의 TNF-알파억제제 시장에서 인플릭시맙
CJ헬스케어가 개발 중인 관절염 치료신약 과제가 보건복지부의 혁신형 제약기업 국제 공동연구 지원과제로 선정돼 한국보건산업진흥원과 과제협약을 체결했다.이로써 CJ헬스케어는 2년간 서울대 약대와 미국 버지니아텍(버지니아 공대)과 함께 세포내 염증성 신호전달물질인 키나제(kinase)를 타겟으로 하는 안전성을 높인 경구용 관절염 치료 신약 후보물질을 연구한다.키나제 타겟 치료약물은 최근 화이자가 새로운 메커니즘으로 효과과 복약순응도를 높인 제품을 개발해 미FDA의 승인을 받아 향후 류마티스관절염 치료제 시장 판도를 바꿀 것으로 기대되고 있다.현재 류마티스 관절염 치료제 시장은 국내 1,000억원, 전세계는 41조 규모로 메토트렉세이트 성분 항류마티스약제와 엔브렐, 휴미라, 레미케이드 등 TNF-α 차단