삼성바이오에피스가 개발 중인 레미케이드의 바이오시밀러 '플릭사비'가 유럽에서 긍정적인 평가를 받았다.
4일 삼성바이오에피스에 따르면 지난 2일 유럽의약국(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)가 플릭사비에 대해 궤양성 대장염, 크론병, 강직성 척추염, 건선성 관절염 및 건선 적응증에 대해 긍정적인 의견을 내놓았다.
자문위로부터 긍정적인 평가를 받은 의약품은 유럽연합집행위원회(EC)로부터 최종적인 허가를 받게 되며 이후 유럽 31개국가에서 판매된다.
플릭사비는 지난해 12월 국내 식품의약품안전처로부터 승인받은 렌플렉시스와 동일한 바이오시밀러로 11개 국가 류마티스관절염환자 대상 임상시험에서 오리지널 약물인 레미케이드와 효과와 안전성에서 동등성이 입증됐다.
삼성바이오에피스는 엔브렐, 레미케이드, 휴미라 등 세계 3대 자가면역질환치료제의 바이오시밀러를 개발 중이며, 플릭사비는 올해 1월 유럽에서 허가받은 엔브렐 바이오시밀러 '베네팔리'에 이어 두번째 개발품이다. 휴미라 바이오시밀러는 현재 3상 임상을 마친 상태다.
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