식품의약품안전처가 한국얀센의 니조랄 등 케토코나졸 성분의 항진균제 26개에대해 사용 중지를 권고했다.식약처는 29일 배포한 안전성 서한을 배포하고 "유럽의약품청(EMA)의 판매중지 권고 및 미식품의약품청(FDA)의 진균감염증 일차치료제 사용금지 조치에 따라 원칙적으로 사용 중단을 권고한다"고 밝혔다[사용 중단 권고 약품 명단].식약처에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 동일 성분 경구제의 유익성 및 위해성 자료를 검토한 결과, 간손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해 판매 중지를 권고했다. 미FDA도 심각한 간손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증에 대한 일차치료제 및 피부나 손발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.한편 유럽의약품청은 케토코나졸의
호흡기와 부비강염 등에 쓰이는 항생제 아벨록스(moxifloxacin)와 레바퀸(levofloxacin)이 노인들에게 간손상을 유발하는 것으로 나타났다.캐나다 토론토대학 데이비드 주어링크(David Juurlink) 교수는 플루오로퀴놀론계열의이들 2개항생제에 대한 조사결과를 Canadian Medical Association Journal에 발표했다.교수는 두 항생제를 처방받고 한 달 내에 급성간손상으로 입원한 65세 이상 노인환자 144명을 대상으로 조사했다.61.1%인 88명이 입원 중 사망한 가운데, 클라리스로마이신(clarithromycin)과 비교시 아벨록스 사용 노인은 급성간손상 위험이 2.2배 높았으며, 레바퀸 사용 노인은 1.85배 높은 것으로 나타났다.한편, 클라리스로마이신(c
체중감소를 위한 식이보충제가 간손상을 유발할 위험이 높은 것으로 나타났다.미 필라델피아 토마스제퍼슨대학 빅터 나바로(Victor Navarro) 교수는 식이보충제를 복용 후 간질환을 앓고 있는 109명(과반수 이상 과체중 백인 남성)을 대상으로 한 연구결과 이같이 나타났다고 Digestive Disease Week에 발표했다.나바로 교수는 "미국인들의 40%가 허브 보충제를 사용하고 있으며, 이는 처방전이 필요치 않아 그에 따른 부작용도 잘 알려지지 않은 상태"이며, "이번 연구로 식이보충제와 간 손상의 직접적인 관계는 밝혀지지 않았지만 간 손상 위험률이 높아지는 건 사실이다"고 강조했다.
지난달 28일 미국식약청(FDA)의 스타틴 관련 안전성 서한이 배포된데 이어 우리나라 식품의약품안전청도 관련 서한을 발표했다.식약청은 의약전문가에게 ‘스타틴(Statin) 요법’ 시작 전 간효소 검사를 실시하고 그 후에는 임상적 필요에 따라 실시하도록 했다.그리고 치료 중 임상적 증상 및/또는 고빌리루빈혈증 또는 황달을 동반한 심각한 간손상이 발현될 경우 치료를 중단할 것을 권고했다. 아울러 다른 병인이 확인되지 않을 경우 동일 계열 약물을재투여하지 말아야 한다.특히 기억력감퇴, 건망증, 기억상실증, 기억장애, 혼동 등의 부작용과 관련된 시판 후 사례는 있었지만 일반적으로 심각하지 않으며 가역적이었다. 그리고증상발생(1일~수년)과 증상해결(중간일 3주)시점에 대한 편차가 있다고 밝혔다.한편 환
콜레스테롤 저하제인 스타틴을 10년 이상 장기간 복용해도 안전하고 효과적이라는 연구결과를 영국 옥스포드대학 리차드 불불리아(Richard Bulbulia) 교수가 Lancet에 발표했다.교수는 심혈관 질환위험이 높은 성인 20,536명을 대상으로 무작위 심바스타틴(simvastatin)과 위약대조실험을 진행했다.5년간의 임상시험 결과, 심바스타틴군이 위약군에 비해 심혈관질환 위험이 23%(95% CI 19~28; p
EU가 오르리스타트(orlistat) 제제를 포함한 모든 비만치료제에 대해 검토를 실시할 계획이라고 밝혔다.이는 오르리스타트 제제를 복용한 일부 환자에서 약물의 유익성-위험성 프로파일에 영향을 미칠 수 있는 심각한 간손상이 발생했기 때문이다. 이에 따라 제니칼(Xenical, 오르리스타트 120mg)과 GSK의 알리(All, 오르리스타트 60mgi)를 포함, 저용량의 오르리스타트를 포함한 모든 제품이 검토 대상에 포함됐다. 현재까지 보고된 간손상 사례는 총 21건이며 이중 4건은 심각한 중증 간독성이 나타난 것으로 알려졌으며, 이들은 모두 오르리스타트 120mg을 복용한 것으로 알려졌다.
J&J가 진통제 타이레놀 중 Extra Strength Tylenol의 하루 최대 사용량을 줄인다.J&J 계열사인 맥네일 컨슈머 헬스케어사는 미국에서 판매되는 타이레놀에 대해 과다투여 방지를 위해 올 가을부터 엑스트라 스트렝스 타이레놀의 하루 최고 투여량을 8정(4,000mg)에서 6정(3,000mg)으로 낮출 것이라고 밝혔다.내년에는 Regular Strength Tylenol의 하루 최대용량 및 아세트아미노펜 함유 진통제의 최대용량도 줄일 것이라고 알렸다.이번 조치는 아세트아미노펜을 지시대로 복용하면 안전하지만 과량 투여시 간손상 등의 부작용을 줄이기 위한 것이라고 맥네일은 전했다.
[미국 볼티모어] C형 간염 어린이를 대상으로 한 무작위 비교시험 결과, 페그인터페론(PEG-IFN) 단제보다 PEG-IFN에 리바비린을 병용하는게 치료효과가 좋다고 존스홉킨스대학 소아간센터 캐슬린 슈워츠(Kathleen Schwarz) 소장이 Gastroenterology에 발표했다.슈워츠 소장에 따르면 미국에서는 현재 13만 2천명의 어린이가 C형 간염 바이러스에 걸렸으며 이 가운데 4만 2,300명이 만성간염으로 추정된다.치료가 까다로운 B형 간염과 달리 C형 간염은 항바이러스제로 바이러스를 체외로 배설시키면 간손상을 예방할 수 있다. 이번 시험 결과에 따르면 바이러스학적 지속효과(SVR)율은 단제에 비해 병용치료에서 2배 이상 높았다.소장은 "이번 연구에서 C형간염 바이러스 제거에는 단
일반적으로 사용되는 해열진통제 아세트아미노펜(acetaminophen)이 소아의 간손상을 유발하지 않는다고 미국 로키마운틴 약물독성센터 에릭 라보나스(Eric J. Lavonas) 박사가 Pediatrics에 발표했다.박사는 32,414명의 어린이를 대상으로 한 62건의 연구결과, 참여 아동 모두 간손상을 유발하는 간질환의 증상은 없었다고 밝혔다.또한최소 24시간 이상 아세트아미노펜을 투여받은 어린이에서도 간손상과 관련된 증상은 나타나지 않았다.라보나스 박사는 "아세트아미노펜의 과다복용시 나타나는 간의 독성과의 인과관계는 아직 불분명하다"면서도 "하지만 FDA의 권고대로 어린이의 나이에 맞게 적당량을 복용시킨다면 이러한 우려는 하지 않아도된다"고 강조했다.
한국인은 ‘스타틴’ 투여 후에도 정기적인 간 기능검사가 필요하다는 연구결과가 나왔다. 이는 서울의대 예방의학교실 박병주 교수팀이 최근 발간된 약물역학위해관리학회의 학회지에서 밝힌 ‘스타틴 사용 후 간 손상 발생률 및 위험도’ 연구 결과를 통해 확인됐다.박병주 교수팀은 연구를 통해 한국인에게서 ‘스타틴’ 사용 후 간 손상의 발생률을 파악하고 ‘스타틴’ 종류별 간 손상 발생 차이를 확인해 ‘스타틴’이 환자들에게 안전하게 사용될 수 있도록 하는 방안을 제시했다.실험 참가 대상은 20세이상 85세 미만으로 2000년 1월 1일부터 2002년 12월 31일까지 서울대병원 외래를 내원하고 '스타틴'을 단독요법으로 새로이 처방받은 환자로 구성됐다.총 1535명을 대상으로 한 연구결과 서울대병원에 내원해 ‘
세포보호능력이 매우 뛰어난 물질이 국내에서 개발돼 혁신형 신약, 세포치료, 전문시약, 피부미용 분야로 개발될 전망이다.LG생명과학은 27일 김인철 사장을 비롯해 경영진과 연구진이 참여해 서울아산병원 간담도췌외과와 공동연구 협약식을 갖고 '새 세포보호제 개발 및 사업화'에 대한 설명회를 개최했다.LG가 개발한 세포보호물질은 현재 문헌에 보고되어 있는 다른 세포보호 물질과는 달리 독소나 스트레스로 인한 세포 사멸의 억제 효과, 세포 생존능력의 증대 효과 및 항산화, 항염증 효과를 동시에 지닌 혁신적인 물질로, 현재 국제 특허 3건이 출원돼 있다.특히 뇌혈관 장벽 투과가 가능하고 물에 잘녹는데다 약동학적 성질도 뛰어나다. 또한 대량 합성이 가능해 신약개발 가능성이 그만큼 높다.이 물질로 개발할 수
아세트아미노펜, 아스피린, 이부프로펜 등 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)를 과량 복용할 경우 간손상이나 위장출혈 위험이 증가하는 것으로 나타났다.이에 따라 10일 식품의약품안전청은 NSAIDs계열의 간손상 및 위장출혈 부작용을 경고하는 내용의 의약품 안전성 서한을 의·약사들에 배포했다. 국내에 허가된 아세트아미노펜 등 NASIDs 성분 함유 의약품은 한국얀센의 타이레놀정 등 2290여개 품목이다.식약청은 기존의 국내 허가사항 전반에 중복·과량·장기 투여에 따른 간손상이나 위장출혈 위험이 이미 대부분 반영돼 있지만 미국 FDA가 NSAIDs의 부작용에 대해 경고하자 이번 조치를 취했다고 밝혔다.식약청에 따르면 아세트아미노펜을 허가 용량보다 많이 복용하거나 아세트아미노펜이 포함된 여러 제품을
식품의약품안전청은 8일 갑상선기능항진증 치료제 '프로필치오우라실 제제'에 대해 간손상 위험을 경고하고 사용지침을 담은 안전성 서한을 배포했다고 밝혔다.국내에 동일 성분제제 의약품으로 영일제약의 '로치실정', 부광약품 '안티로이드정' 등 7개 품목이 허가돼 있다.이번 안전성 서한 배포는 최근 美FDA에서는 갑상선기능항진증 치료에 사용되는 '프로필치오우라실'과 '메티마졸'을 비교할 때 '프로필치오우라실'의 간손상 위험이 더 높았으며 이와 관련 '프로필치오우라실' 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대해 경고한 것이다.식약청 관계자는 "앞으로 '프로필치오우라실'에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획"이라고 말했다.한편, 국내에서
미식품의약국(FDA)이 23일 비소세포폐암의 치료제로 사용되는 엘로티닙(상품명 타세바)을 복용했을 경우 간신증후군(hepatorenal syndrome)과 급격하게 진행한 간부전으로 사망한 환자가 각각 1명 있다는 사실을 발표했다.미국에서는 엘로티닙을 판매하는 제넨텍사 등이 의료관계자에게 경고메시지(important safety information)를 보낸 상태다.이번 결과는 진행고형암에서 중간 정도의 간장애가 있는 환자를 대상으로 하는 엘로티닙의 약물동태시험에서 밝혀졌다. 이 시험에서는 15명 중 10명이, 엘로티닙 치료중 또는 최종적인 용량을 투여한지 30일 이내에 사망했다.사망한 10명 중 8명은 암 진행이 원인이었지만, 나머지 1명은 간신증후군, 1명은 급격하게 진행한 간부전
【뉴욕】 간세포암(HCC)의 유병률이 여성보다 남성에서 높은 이유를 설명해 주는 분자 기전이 발견됐다.UCSD(캘리포니아대학 샌디에이고) 윌스콧 노글러(Willscott E. Naugler) 박사는 “이 기전에는 여성이 에스트로겐에서 얻는 보호작용이 관련하고 있다”며 Science(2007; 317: 121-124)에 발표했다. DEN에 노출돼 IL-6생산 촉진남성이 여성보다 HCC의 유병률이 높은 이유는 남성에서 B형 간염 바이러스(HBV)/C형 간염 바이러스(HCV)에 감염될 가능성이 높고, 과음/흡연할 가능성이 높기 때문이다. 하지만 유전이나 호르몬에 관여하는 인자도 영향을 준다. 노글러 박사팀은 “마크로파지의 일종인 쿠퍼세포(kupffer cell)를 이용하는 인터류킨(IL)-6 생산은 에스트로겐이
【뉴욕】 뉴욕장로교병원 간질환·이식센터 및 코넬대학 웨일의료센터 소화기내과 새뮤얼 시걸(Samuel Sigal)교수는 새로운 혈소판 치료제 엘트롬보팩(eltrombopag)이 C형 간염환자의 혈소판수를 크게 증가시킨다고 New England Journal of Medicine(NEJM,2007; 357: 2227-2236)에 발표했다. C형 간염환자에서는 질환이 진행되면서 종종 혈소판수가 감소한다. 표준 항바이러스요법이 혈소판수를 위험 수준까지 감소시키기 때문. 결과적으로 필요한 치료를 받을 수 없게 되므로 치료에 문제점을 일으킨다. 시걸 교수는 “이번 연구에서는 엘트롬보팩이 혈소판수를 용량의존적으로 증가시켜 치료목표인 최초 12주간의 항바이러스요법을 마칠 수 있는 환자가 늘어났다”고 설명했다. 이 센터는
SK케미칼이 국산 발기부전 치료제인 엠빅스 개발공로로 제9회 대한민국신약개발상 최고상인 대상을 수상한다. 국내 신약 1호 선플라 개발의 공로를 인정받아 제1회 신약 개발상 대상을 수상한 것에 이어 두 번째다.한국신약개발연구조합은 오는 29일 서울대학교 호암교수회관 삼성컨벤션센터 무궁화홀에서 SK케미칼 관계자들에게 대한민국신약개발상 대상을 전달한다. 대한민국신약개발상은 국내 전산업분야에 걸쳐 민간이 주도하고 정부가 후원하는 국내 최초의 기술관련 상으로서 혁신형 제약산업을 대표하는 한국신약개발연구조합이 국내 의약산업 발전과 신의약 연구개발의욕 고취를 위해 보건복지부, 과학기술부, 산업자원부의 후원으로 지난 1999년 4월 제정한 바 있으며 올해로 9회째 접어든다.이번에 대상으로 선정된 SK케미칼의 엠빅스정은 동
현재 사용되고 있는 만성 B형 간염의 치료제로는 라미부딘, 아데포비어 및 엔테카비어와 인테페론 및 페그 인테페론과 같은 주사제가 있다. 그러나 상대적으로 적은 부분의 환자에서만 지속적인 반응이 관찰된다는 점, 투약기간 및 치료의 중단기준이 아직은 확실하지 않다는 점, 장기간 투약에 따른 안전성 문제 및 약제 내성 바이러스 출현과 같은 문제를 갖고 있다. 최근에는 라미부딘에 이어 아데포비어 및 엔테카비어의 사용이 허용됨에 따라 약제를 순차적으로 투약하는 경우 다제 내성 바이러스 출현도 우려되고 있는 실정이다. 여기에서는 만성 B형 간염 치료 시 해결되지 않은 문제점 및 향후 치료전망에 관해 살펴본다.고려대학교 구로병원 내과 연종은 교수만성 B형 간염의 치료 목표는 지속적인 B형 간염바이러스 증식억제를 통하여
【미국·애나버】 침윤성방광암의 치료는 방광과 인접장기의 적출이 표준술식이지만 약 1주 정도 입원해야 하고 술후에는 인공방광 등의 스토머를 장착해야 하는 불편함이 뒤따른다. 미시간대학 종합암센터 비뇨기암 클리닉 David C. Smith 교수는 방광암이라도 다른 암치료에 효과적인 방사선요법과 화학요법을 병용하는게 방광을 온존시키면서 독성반응도 없어 효과적이라고 밝혔다. 이번 연구는 미시간대학보건시스팀에서 파일럿연구로서 실시된 것으로 화학요법에 이용된 염산 젬시타빈의 정량시험에 관한 논문이 Journal of Oncology (2004;22:2540-2545)에, QOL에 관한 검토가 Urology (2004;64:69-73)에 각각 발표됐다. 국한성 근층침윤성 대상Smith교수팀은 국한성 근층 침윤성방광암환자
【미국·볼티모어】 존스홉킨스대학 킴멜암센터(볼티모어) 종양학 Saul J. Sharkis 교수는 “간조직이 손상되면 골수줄기세포는 신속히 건강한 간세포로 변신하여 손상받은 장기를 수복시킨다”는 연구결과를 Nature Cell Biology(2004;6:532-539)에 발표했다. 7시간 후 간세포 발현 Sharkis 교수는 마우스의 조직을 배양시킨 결과, 손상된 간조직이 있는 경우 골수줄기세포는 불과 7시간 후에 간세포를 발현시킨다는 사실을 발견했다. 또한 간이 손상된 마우스에 골수줄기세포를 이식하면 2∼7일 이내에 간기능이 회복된다는 사실도 나타났다. 골수줄기세포는 조혈줄기세포로도 알려져 있으며 다른 모든 혈액세포나 골수세포로 분화하여 이를 발현시키는 능력을 가지고 있다. 교수에 따르면 과학계에서는 이러한