국내에 동일 성분제제 의약품으로 영일제약의 '로치실정', 부광약품 '안티로이드정' 등 7개 품목이 허가돼 있다.
이번 안전성 서한 배포는 최근 美FDA에서는 갑상선기능항진증 치료에 사용되는 '프로필치오우라실'과 '메티마졸'을 비교할 때 '프로필치오우라실'의 간손상 위험이 더 높았으며 이와 관련 '프로필치오우라실' 사용에 따른 간부전 및 사망위험에 대해 경고한 것이다.
식약청 관계자는 "앞으로 '프로필치오우라실'에 대한 美FDA의 관련 정보 업데이트 등 조치사항 등을 종합 검토해 허가사항 변경 등 필요 조치를 검토할 계획"이라고 말했다.
한편, 국내에서는 2004년 이후 '프로필치오우라실'과 관련된 것으로 의심되는 간손상 부작용 사례로서 4명의 환자에서 '황달'(2건), '간염'(2건), '간수치 증가'(2건)가 식약청에 보고된 바 있다.