앞으로 세포 및 유전자치료제를 허가받으려면 유전학적 계통분석 결과를 제출해야 한다.식품의약품안전처는 9일 이같은 내용을 담은 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정'을 개정, 고시했다. 코오롱 인보사케이주와 같은 사례의 재발을 막기 위해서다.규정에는 이밖에도 첨부용제가 있는 생물의약품은 관련 성분과 규격 및 첨부용기의 규격을 허가증에 기재해야 하며 혈액제제의 제조방법도 표준예시에 따라 기재해야 한다.
SK플라즈마가 인도네시아에 혈액제제 위탁생산과 함께 기술을 수출한다. SK플라즈마는 인도네시아 국영제약사 바이오파마 (PT Bio Farma) 및 적십자와 혈액제제 위탁 생산 및 기술 이전을 위한 3자간 업무협약(MOU)을 체결했다고 지난 30일 밝혔다.SK플라즈마의 혈액제제 완제품을 인도네시아 현지 등록 및 수입하고 인도네시아 현지 원료 혈장을 SK플라즈마 안동공장 위탁생산한다는 내용이다.아울러 SK플라즈마 기술이전과 바이오파마 분획공장도 설립한다는 내용이 포함됐다.혈액제제는 선천적 면역결핍질환, 혈우병, 화상 등의 치료에 사용되
길리어드 사이언스코리아가 HIV(인간면역결핍바이러스)치료제 빅타비를 국내 출시했다.빅테그라비르와 엠트리시타빈, 테노포비르알라페나미드 등 3제 복합제인 이 약물은 2세대 통합효소억제제다.올해 1월 식품의약품안전처의 허가를 받았으며, 지난해 미국과 유럽에서 승인됐다.최초 약물치료를 받는 성인환자를 대상으로 빅티비의 바이러스억제율을 알아본 임상연구 Study 1489에 따르면, 48주째 경쟁약물인 트리멕(아바카비르/돌루테그라비르/라미부딘, GSK)에 비해 비열등성이 확인됐다.항레트로바이러스요법으로 바이러스수치 억제가 최소 3개월 이상 지
세포·유전자치료제 허가시 유전자 계통분석(STR) 결과 제출이 의무화된다.식품의약품안전처는 이같은 내용을 포함한 '생물학적제제 등의 품목허가․심사 규정' 일부 개정안을 행정 예고한다고 7일 밝혔다.이는 최근 코오롱생명과학의 인보사케이주의 주성분 세포가 허가사사항과 다른 것으로 확인된데 따른 조치다.주요 개정 사항은 △세포·유전자치료제의 세포은행 구축·운영과정에서 세포의 일관성을 확인할 수 있는 유전자 계통 분석결과 제출 △첨부용제가 있는 의약품은 제조방법에 용기의 규격 기재 △혈액제제 제조방법 기재 요령 제공 등이다.
GC녹십자가 지난해 매출이 전년 대비 3.6% 늘어난 1조 3,349억원으로 역대 최대 매출이라고 12일 공시했다. 하지만 영업이익은 502억원으로 전년 동기 대비 44.5% 줄었고, 당기순이익 규모는 343억원을 기록했다.매출의 1등 공신은 혈액제제 사업 부문이었다. 혈액제제 사업의 매출 규모가 3.9% 증가했고, 전문의약품 부문도 8.9%의 매출 성장세를 보였다. 해외 매출 역시 혈액제제의 중남미 수출 증가에 따라 10.1%의 높은 성장세를 나타냈다.백신사업은 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 양호한 성적을 냈지만,
GC녹십자(대표 허은철)가 연결재무제표 기준 올해 3분기 매출액이 3,523억원으로 전년 같은 기간보다 1.1% 감소했다고 30일 공시했다. 같은 기간 영업이익은 33.3% 줄어든 280억원을 기록했다.매출 축소는 국내 사업 매출이 4.8% 줄어든 영향이 큰 것으로 나타났다. 주력 품목인 독감백신의 내수 판매실적이 경쟁 심화 속에서도 준수한 성적을 냈지만 외부 도입 백신 상품 판매가 공급 지연이나 경쟁품 등장으로 저조했던 탓이라고 회사 측은 설명했다. 반면 해외 부문은 혈액제제의 중국, 브라질 수출 물량 증가와 수두백신 수출국 확대
혈액제제 전문기업 SK플라즈마가 30일 신공장을 본격 가동했다.경북 안동 바이오산업단지 내 31.586㎡ 부지에 약 1,500억원이 투입된 이 공장은 기존 보다 약 500% 늘어난 연 60만 리터의 혈액제제를 생산할 수 있다.이 공장에서는 사람의 혈액을 분획∙정제해 만들어지는 의약품인 알부민과 면역글로불린, 항트롬빈 III 등 총 6개 혈액제제가 생산된다.
GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 미식품의약국(FDA)이 허가가 지연됐다.혈액제제란 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품을 가리킨다.GC녹십자는 21일 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 미국 측으로부터 받았다고 밝혔다.회사측은 "IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다"고 밝혔다.이재우 GC녹십자 상무는
△소비자위해예방국 위생용품․담배관리TF팀장 서기관 문병호(전 소비자위해예방정책과)△식품안전정책국 식품총괄대응TF팀장 기술서기관 김성일(전, 식품안전정책국 식품안전관리과) △식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 보건연구관 김재옥 (전 보건복지부 인사교류)△식품의약품안전평가원 식품위해평가부 신종유해물질팀장 보건연구관 이동호(전 광주지방식약청 유해물질분석과장)△식품의약품안전평가원 의료제품연구부 의약품연구과 보건연구관 이효민 (전, 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장)△식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생약연구과장 보건연구관 강주
국내 HIV(인간면역결핍바이러스)의 주요 감염경로는 성접촉인 것으로 나타났다.세브란스병원 감염내과 김준명 교수팀은 한국 HIV/AIDS 코호트 자료를 분석해 대한화학요법학회‧대한감염학회 춘계학회(메이필드호텔)에서 발표했다.이번 연구 대상자는 전국 21개 병원에서 진료를 받고 있는 18세 이상 HIV 감염인 1,474명. 분석 결과, HIV 감염 경로는 동성 및 양성 간 성접촉이 885명(60.0%)이었다. 이성 간 성접촉은 508명(34.6%), 혈액 및 혈액제제에 의한 감염과 마약주사 공동사용에 의한 감염은 매우 적었다.동성 및
식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 보건연구관 강주혜(전 대변인실) 오송첨단의료산업진흥재단 부이사관 김명정(전 식품의약품안전처)
GC녹십자(대표 허은철)의 지난해 매출액이 역대 최고인 1조 2,879억원으로 나타났다고 5일 공시했다. 혈액제제와 백신 사업이 전년 대비 각각 7%와 12% 성장해 이번 실적을 주도했다.영업이익이 903억원으로 전년보다 15.1% 증가한 것으로 잠정 집계됐다. 매출액 대비 판매관리비 비율이 21.5%로 지난해 22.8%에 비해 줄어들었다.지난해 4분기 매출액은 3,263억원으로 지난해 같은 기간 약간 상승하는데 그쳤는데 이는 제품폐기 충당금, 계열사의 재고자산 정리 등 일회성 비용이 발생한 영향이 크다고 회사측은 설명했다.GC녹십
GC녹십자의 고함량 비타민제 비맥스가 매출 100억원을 돌파했다.GC는 8일 출시 5년여 만에 블록버스터 일반의약품에 등극했다고 밝혔다. 일반의약품의 블록버스터 기준은 연매출 100억원이다. 비맥스의 판매실적은 매년 약 30%씩 성장했다. 특히 TV, 라디오등 대중광고 없이 이와 같은 성과가 나타났다는데 회사측은 의미를 부여했다. 비맥스는 약사가 높은 선호도를 보이는 비타민제로, 약사가 소비자에게 추천하고 소비자는 다른 소비자에게 추천하면서 자연스럽게 입소문을 타게 됐다. 회사측은 "약사에게 깊이 있는 정보제공이 가능한 완전 직거래
녹십자가 사상 최대 규모의 혈액제제를 수주했다.녹십자는 22일 브라질 정부 의약품 입찰에서 4천290만달러(470억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다고 밝혔다.이번 수주 액수는 단일계약 기준으로는 역대 최대 규모로 지난해 동일제제 총 수출 실적을 웃도는 수준이다. 2016년 브라질 정부와 맺은 공급계약 보다 67% 증가한 수치다.녹십자가 공공 조달시장 중심의 해외시장 공략에 나서면서 이 제품의 연 매출에서 차지하는 비중은 70%에 달한다. 특히 해외시장의 판매가격이 내수시장에 비해 높은 만큼 수익성도 좋은 편이다.회사측은 공공시장 뿐만 아니라 브라질 민간시장의 점유율도 늘고 있어 혈액제제 수출 호조는 지속될 것으로 기대하고 있다.IVI
녹십자가 북미에 연간 생산능력(혈장처리능력) 100만ℓ 규모 혈액제제 공장을 세웠다.녹십자는 10월 30일(현지시간) 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 허일섭 녹십자 회장, 캐나다 연방정부 및 퀘벡 주 정부 인사들이 참석한 가운데 캐나다 법인 Green Cross Biotherapeutics(GCBT)의 혈액제제 공장 준공식을 열었다고 31일 밝혔다. 국내 기업이 북미에 바이오 의약품 생산시설을 세운 것은 이번이 처음이다.총 설비투자(CAPEX) 규모가 2억5천만캐나다달러(약 2천200억원)에 달하는 캐나다 GCBT 공장은 지난 2015년 6월 착공했고 최근 공장 건축과 기계적인 설비를 모두 완료했다. 이 공장 준공으로 녹십자는 세계 의약품 시장의 중심인 북미에 생산거점을 확보하는 것은 물론, 국내
인공만능세포(iPS세포)로 혈액성분인 혈소판을 만들어 혈액제제를 대량 제작하는 방법이 확립됐다.일본 벤처기업인 메가카리온은 7일 보도자료를 통해 이같이 발표하고 오는 2020년에는 의료현장에서 응용할 수 있도록 양산체제를 갖추겠다는 목표도 밝혔다.혈소판 혈액제제는 외과수술 등 지혈이 필요한 경우에 사용하는데 모두 헌혈에 의존하고 있다. 하지만 채혈 후 4일간만 사용할 수 있는데다 저출산 고령화로 인해 만성적인 부족현상을 보이고 있다.우리나라에서는 2015년 메르스(중동호흡기증후군)사태 발생 당시 헌혈자수가 크게 줄어 2016년 1월 혈액재고량이 2.1일분까지 떨어져 '주의'단계에 들어간 적도 있었다.특히 혈액은 적혈구, 백혈구, 혈소판, 혈장으로 구성돼 있다. 적혈
충북 청주시 혜능보육원의 오케스트라 혜능윈드오케스트라가 지난 4일 녹십자(대표 허은철)의 혈액제제 및 유전자 재조합 생산시설인 오창공장을 방문해 특별공연을 펼쳤다.녹십자 오창공장 임직원들은 2011년부터 매년 연간 15회 이상 혜능보육원을 방문해 시설 정비는 물론 원아들과 영화 관람, 각종 체육활동 등을 함께 하는 등 7년간 돈독하게 교류해 왔다.
녹십자의 올해 2분기 영업이익이 지난해 같은 기간 보다 43.6% 증가한 345억원으로 나타났다고 26일 공시했다.매출액은 8.8% 늘어난 3,302억원으로 분기 기준 역대 최대치를 기록했으며 당기순이익은 59.2% 증가한 269억원이다.혈액제제와 백신사업 국내 매출은 각각 12.1%, 37.8% 증가해 영업이익 증가의 공신이 됐다. 여기에 독감백신과 면역글로불린 수출 증가율도 9%로 실적 신장을 이끌었으며, 판매관리비 비중과 규모 모두 감소해 수익성 개선에 일조했다.녹십자 관계자는 "독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 국내 사업 호조세가 이어지고, 수두백신의 중남미 수출분도 3분기부터 본격적으로 실적에 반영될 것"이라고 말해 향후 영업이익의 증가를 예상했다.한편 1분기와 2분
△ 과장급 계획인사교류- 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 생물의약품연구과장 보건연구관 김성순△ 과장급 전보- 식품의약품안전평가원 독성평가연구부 첨단분석팀장 보건연구관 강호일- 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 보건연구관 정자영- 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 생물제제과장 보건연구관 백선영
▶ 식품안전정책국 주류안전관리과장 부이사관 박희옥▶ 의약품안전국 마약관리과장 기술서기관 김효정▶ 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 바이오심사조정과장 보건연구관 박윤주▶ 식품의약품안전평가원 바이오생약심사부 유전자재조합의약품과장 보건연구관 서수경▶ 식품의약품안전평가원 의료제품연구부 첨단바이오제품과장 보건연구관 안치영▶ 식품의약품안전평가원 혈액제제검정과장 보건연구관 강호일