녹십자의 혈액제제 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)가 미FDA의 검토를 최종 끝냈다.녹십자는 지난해 11월 미FDA에 제출한 이 혈액제제의 품목허가신청서에 대한 검토완료 공문을 받았다고 23일 밝혔다.이 공문에서 미FDA는 제조 공정 관련 자료 보완을 요구한 것으로 알려졌지만 유효성과 안전성에 대한 문제제기는 없었던 것으로 알려졌다.이에 따라 IVIG-SN의 미국 품목허가는 승인 전 마무리 단계에 들어섰다는게 일반적인 견해다.미FDA측이 명시한 자료만 보강해 제출하면 최종 승인 조건을 갖추게 되는데다 제조 공정 관련 이슈로 최종 승인을 못 받는 경우는 드물기 때문이다.의약품 허가 과정에서 보완통보를 받는 사례는 국내외에서 빈번히 발생한다는게 녹십자측의 설명
녹십자가 3분기에 창사 이래 최대 분기 매출 실적을 기록했다.녹십자는 연결재무제표 기준 올 3분기 매출액이 3천276억원으로 지난해 같은 기간보다 11% 증가로 잠정 집계됐다고 27일 공시했다. 종전 분기 매출 최대치였던 지난 2분기보다 7.9%늘어난 수치다.이번 매출 신장에는 국내사업의 매출 성장의 영향이 컸다. 혈액제제가 지나해 같은 기간보다 13.8% 늘어난데다 전문의약품의 성장률도 61%에 달했다.순이익 변동폭이 큰 이유는 일동제약 주식 처분에 따른 일회성 이익이 반영된 지난해 같은 기간에 비해 역기저 효과가 나타났기 때문이라고 설명했다.
녹십자가 증가하는 수출물량과 북미시장 진출을 위해 혈액제제 국내 생산시설을 2배로 늘렸다.녹십자(대표 허은철)은 오창공장 내 혈액제제 생산시설인 ‘PD(Plasma Derivatives)2관’을 완공하고 시생산에 돌입한다고 3일 밝혔다.2014년에 착공에 총 850억원이 투입된 이 공장의 혈장처리능력은 기존 PD1관 연 70만리터와 동일해 총 140만리터로 늘어났다.중국공장의 30만리터와 2019년에 완공될 캐나다 공장의 100리터까지 합치면 녹십자의 혈장처리 능력은 총 270만리터에 달한다.이는 세계적인 혈액제제 생산기업인 샤이어, 그리폴스 등에 이어 세계 5위에 해당한다.녹십자 허은철 사장은 "고부가가치를 내는 혈액제제 사업은 녹십자의 과거와 현재이자 글로벌 기업으로의 도약을 이끌 미래
(주)녹십자(대표 허은철)이 올해 2분기 매출액을 지난해 보다 13% 늘어난 3천 35억원으로 공시했다. 영업이익은 20.5% 줄어든 240억원, 당기순이익은 169억원을 기록했다.녹십자는 국내 전 사업부문에서 호조세가 지속돼 역대 최대 분기 매출 실적을 달성했다고 밝혔다.국내 매출은 전년 동기 대비 25.4% 늘어났다. 혈액제제와 백신 사업 국내 매출 규모가 전년 동기보다 각각 8.9%, 26.1% 증가한 덕분이다.해외 매출은 독감백신 수출이 지난해 같은 기간에 비해 12.5% 늘어나 지속적으로 높아졌지만, 수두백신, 면역글로불린 등의 수출은 일시적으로 부진했다.회사측은 단기 수익성 악화는 연구개발비가 전년 같은 기간보다 19.2% 증가한데다 지분법 평가이익 감소 때문이라고 설명했다.녹십
녹십자(대표 허은철)이 브라질 정부 의약품 입찰에서 약 2천570만달러(한화 301억원) 규모의 면역글로불린 아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)을 수주했다.이번 수주 금액은 녹십자가 IVIG-SN을 수출한 이래 단일계약 기준으로 역대 최대 규모다. 지난해 2월 브라질 정부 입찰에서 수주한 금액인 570만달러 보다 4배 이상 증가한 수치다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. 지난해에는 국내외 시장에서 600억원대의 매출을 올렸다. 녹십자는 세계 최대 북미 혈액분획제제 시장 공략을 위해 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)에 이 제품의 품목허가를 신청한 바 있다.허은철 녹십자 사장은 “이번 수주와 함께 기존 브라질
인하대병원 진단검사의학과(과장 남정현 교수) 혈액은행은 질병관리본부에서 주관하는 혈액수급관리 표본감시 우수 기관으로 선정되어 지난 6월 14일(화) 개최된 ‘헌혈의 날’ 행사를 맞아 보건복지부 장관 표창을 받았다.인하대병원 혈액은행은 질병관리본부에서 시행하는 ‘혈액수급관리 표본감시체계’사업에 동참하고 있다. 더불어, 혈액제제의 철저한 관리와 정확한 검사로 국가 혈액사업 발전에 이바지했다는 점을 인정받았다.
녹십자(대표 허은철)가 면역글로불린 ‘아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)’의 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미FDA의 예비심사를 통과했다.미FDA는 일반적으로 BLA 접수 후 60일간의 예비심사를 통해 제출된 자료 수용 여부를 평가한다. 자료가 미흡하면 BLA를 반환시키고, 자료가 적합한 경우에는 검토 완료 목표일을 정하고 본격적으로 신청 자료를 검토한다.이러한 절차에 따라 지난해 11월 녹십자가 제출한 IVIG-SN의 BLA는 지난 22일(미국 현지시간) 미FDA의 예비심사를 통과했다. 검토 완료 목표일은 올 4분기 중인 것으로 알려졌다.IVIG-SN은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 등 다양한 용도로 사용되는 녹십자의
식품의약품안전평가원은 오는 10월 12일부터 16일까지 스위스 제네바에서 개최되는 세계보건기구(WHO) 생물의약품 표준화 전문가위원회(ECBS)에 손여원 원장이 전문위원자격으로 참석한다고 밝혔다.이번 회의는 WHO의 생물의약품 분야 가이드라인에 대해 논의하는 위원회 모임으로서 백신표준화분과와 혈액제제분과로 구성되며, 38개국에서 의약품 규제기관 및 생물의약품 분야 전문가 등 140여명이 참여한다.특히, 손여원 원장은 백신표준화분과에서 에볼라 백신 등의 가이드라인 채택 여부를 최종 결정할 수 있는 전문위원 중 한명이다.
㈜녹십자(대표 허은철)는 연결재무제표 기준 올해 2분기 영업이익이 302억원으로 작년 같은 기간보다 55.3% 증가한 것으로 잠정 집계됐다고 28일 공시했다.2분기 매출액은 작년 같은 기간 대비 13.9% 늘어난 2천684억원으로 집계됐다. 당기순이익은 295억원으로 117.5% 증가했다.녹십자는 해외수출 부문의 지속적인 실적 호조, 국내 전 사업부문의 고른 성장 등으로 영업이익이 크게 늘었다고 밝혔다.특히 해외 부문 매출의 경우 수두백신, 독감백신 등 백신의 국제기구 입찰 수주 물량 확대와 혈액제제 수출이 상승세를 이어가며 수익을 확대하고 있다.녹십자 관계자는 “주력 품목 중 하나인 독감백신이 국내에 공급되는 하반기에도 견실한 실적 성장세가 이어질 것”이라고 내다봤다.
녹십자가 북미 최초의 혈액제제 공장이 1일 착공에 들어갔다.녹십자는 1일(캐나다 현지 시간) 캐나다 퀘벡 주 몬트리올에서 현지법인 Green Cross Biotherapeutics(이하 GCBT)의 공장 기공식을 열고 혈액제제 설비 착공에 들어갔다고 밝혔다.퀘벡 주 테크노파크 몬트리올 산업단지 내 약 6만 3천㎡ 규모로 지어지는 이 공장은 연간 최대 100만 리터 혈장을 분획해 아이비글로불린(IVIG), 알부민 등의 혈액제제를 생산한다.녹십자는 내년에 공장을 완공해 2019년부터 생산에 들어간다는 계획이다.국내 제약사가 북미에 직접 바이오의약품 공장을 건립하는 첫 사례인 이 공장은 북미 시장 공략을 위한 생산거점 확보 차원에서 의미가 남다르다.이번 공장 건립에 투입되는 총비용은 약
녹십자가 보유한 일동제약의 지분을 모두 매각했다.녹십자는 29일 자사와 녹십자홀딩스, 녹십자셀이 보유 중인 일동제약주식 735만9천773주(지분 29.36%) 전량을 윤원영 일동제약 회장에게 매도했다고 공시했다.지분 전량을 매각한 이유에 대해 녹십자는 "현재 진행 중인 글로벌 사업 가속화에 자금을 투입하기 위해서"라고 밝혔다.실제로 녹십자는 캐나다의 혈액제제 공장 설립과 면역결핍치료제 '아이비글로불린 에스엔'의 미식품의약국(FDA)에 품목 허가, 희귀질환 치료제 '헌터라제'는 글로벌 임상 등 굵직한 해외사업을 앞두고 있다.녹십자는 최근 일동제약의 지분을 늘리면서 사실상 일동제약을 M&A하려 했지만 일동의 극렬한 거부로 없었던 일이 됐다.증권가에서도 녹십자는 시 경 전일 대비 5.93%가 오
지난해 국내 바이오의약품 생산규모가 2조 7천억원에 이르는 것으로 나타났다.산업통상자원부와 한국바이오협회가 국내 바이오기업 971개사를 대상으로 시행한 2013년도 기준 국내 바이오산업 실태조사에 따르면 바이오산업 생산규모는 총 7조 5,238억원으로 5.3배 증가했으며, 이 가운데 바이오의약이 37%를 차지했다.그 중에서도 혈액제제와 백신이 각각 21.6%와 20%로 많은 비중을 차지했다.하지만 바이오 전자와 바이오 화학분야는 두자기수의 성장세를 보인 반면 의약품이나 식품 분야는 소폭 상승하는데 그쳤다.산업통상자원부는 헬스케어, 유헬스 등 바이오융합분야의 지원 확대와 더불어 바이오화학산업화촉진기술개발사업 지원과 산학연 협의체 운영 등을 통해 신성장분야에 대한 지원도 적극 추진한다는 계획이다.
녹십자가 캐나다 몬트리올에 혈액분획제제 공장을 설립, 현지에서 북미 시장을 공략하는 첫걸음을 내딛었다.녹십자(대표 조순태)의 캐나다 자회사 GCBT(Green Cross Biotherapeutics, 대표 김영호)는 캐나다 퀘벡주 정부 및 관련 기관과 재정지원 및 우선구매 협약을 지난 4일 체결했다.이번 계약으로 녹십자는 퀘벡투자청으로부터 약 2,500만 캐나다달러(약 250억원)의 재정지원 및 세제혜택을 받게 된다. 아울러 현지 조달 물량으로 북미시장을 공략할 수 있는 기반을 마련하게 됐다.캐나다 역시 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린’을 포함한 혈액분획제제를 해외로부터 전량 수입에 의존하는 만큼 이번 계약을 통해 안정적인 자국 내 생산, 수급이 가능하게 돼 윈윈 전략이 잘 맞아떨어진 사례가 됐다
녹십자가 수출실적 9천만 달러를 크게 넘어서는 역대 최대 수출실적을 기록했다.녹십자는 지난달 23일 남미에 면역글로불린 ‘아이비 글로불린 에스엔’을 선적하면서 올해 11월까지 누적 수출액이 1억 달러를 돌파했다고 2일 밝혔다.이번 수출실적 갱신에는 혈액제제와 백신제제가 쌍끌이역할을 해 냈다. 백신제제는 2012년 대비 260% 이상 성장하며 사상 최대인 약 4천만 달러를 기록했다.특히 독감백신과 수두백신의 성과가 큰 힘을 보탰다. 녹십자의 독감백신은세계보건기구(WHO), 유엔아동기금(UNICEF)과 더불어 백신 세계 최대수요처인 범미보건기구(PAHO)에 2천 4백만 달러 규모의 수출실적으로 올렸다. 단일품목으로는 국내 최고 수출액이며 지난해에 비해 4배 이상 성장한 수치다.수두백신 역시지난 1
식품의약품안전처(처장 정승)는 혈액분야 안전관리를 강화하고 알부민 등 혈장분획제제 의약품 수출 증대를 위해 ‘WHO 혈액규제당국자협의체(BRN)’ 가입을 보건복지부, 질병관리본부 및 대한적십자사와 공동으로 추진하고 있다고 밝혔다.WHO BRN(Blood Regulators Network)는 혈액분야 이슈 확인, 정보 교류, 규제정책의 제안, 새로운 공공 보건 과제 해결책 제안 등을 논의하는 WHO 협의체로서 독일·미국·스위스·일본·캐나다·프랑스·호주 등 7개국이 가입되어 있다.WHO BRN 회원국으로 가입하게 되면 국제적으로 혈액제제 규제분야에서 주도적인 역할을 하고, 국내 혈액제제 안전관리 강화 및 수출 증대에 도움을 줄 수 있다.식약처는 WHO BRN 가입 추진뿐 아니라 관련부처와 협의해 국내
녹십자(대표 趙淳泰)의 임직원 170여명이 경기도 용인 본사에서 ‘사랑의 헌혈’ 행사를 가졌다. 이들은 이날 받은 헌혈증을 소아암환자에 기부했다.
식품의약품안전처 과장급 인사발령 (‘13. 5. 6일자)△기획조정관실 행정관리담당관(전, 국무조정실) 서기관 권 오 상△기획조정관실 국제협력담당관(전, 경인지방청 식품안전관리과장)서기관 우 기 봉△운영지원과장(전, 의료기기안전국 의료기기관리과장) 서기관 서 갑 종△불량식품근절추진단T/F 총괄기획팀장(전, 식품영양안전국 식중독예방과장) 기술서기관 윤 형 주△불량식품근절추진단T/F 정보관리팀장(전, 부산지방청 수입관리과장) 기술서기관 최 재 순△소비자위해예방국 소통협력과장(전, 소비자위해예방국 위해정보과장) 보건연구관 이 효 민△소비자위해예방국 위해정보과장(전, 식품의약품안전평가원 생물제제과장) 보건연구관 강 석 연△소비자위해예방국 검사제도과장(전, 불량식품근절추진단T/F) 서기
시카고-대규모 무작위 시험인 CORONARY(Coronary Artery BypassGrafting SurgeryOff or On PumpRevascularization Study)결과 off pump 관상동맥우회술(CABG)과 on pump CABG의 단기성적에는 차이가 없는 것으로 나타났다.캐나다 맥매스터대학 앙드레 라미(Andre Lamy)교수는 제61회 미국심장병학회(ACC.12)에서 on pump CABG는 출혈로 인한 재수술, 신장·호흡기계의 합병증은 적었지만 조기 혈행재건술 비율이 높았다고 발표했다. 이 연구는 New England Journal of Meidine에도 실렸다.대상은 중등도 위험의 CABG 예정자, 수술자는 경험자1990년대 후반부터 보급된 off pump CABG
[런던]중국이 강력한 항레트로바이러스요법(HAART)을 보급해 HIV 치료 커버율을 2002년 0%에서 2009년에는 63.4%로크게 높인 것으로나타났다. HIV 관련 사망률 역시 60% 이상 낮아졌다.중국 에이즈감염증관리예방센터(베이징) 후지에 장(Fujie Zhang) 교수는이같은 결과를 Lancet Infectious Diseases에 발표했다.장 교수는 HIV감염의 조기발견과 주사약물 사용에 따른 HIV 감염자, 성접촉에 의한 HIV 감염자, 남성에 대한 치료 보급이 새로운 과제로 나타났다고 덧붙였다.HIV 감염자수 32만명장 교수는 "국토면적과 HIV감염자 분포를 고려할 때 중국의 HIV치료 커버율은 놀라운 수준이다. 하지만 치료기준을 만족하는 환자 전체를 치료하는데는 아직 요원한 수
혈우병 환자 단체인 코헴회가 혈우병 치료제 보험급여에 나이제한을 둔데 대해 헌법소원을 제출했다.코헴회는 의학적, 임상적 근거도 없이 단지 1983년 1월 1일 이전 출생자라는 이유로 혈우병 환자의 생명을 유지하는 치료제에 대해 보험을 적용해 줄 수 없다는 정부 방침은 윤리적, 인권적 차원에서 부당한 처사라고 주장했다.코헴회에 따르면 혈우 환자들은 혈우병 치료제(유전자재조합 치료제) 사용에 대한 나이 제한을 철회해 줄 것을 보건복지부에 8년 여에 걸쳐 끊임없이 촉구해 왔다. 이에 보건복지부는 현재 나이 제한이 없는 혈액제제인 그린모노(iu 당 586원)의 약가와 유사한 수준으로 유전자재조합 치료제의 가격이 인하될 경우 나이제한을 철회할 수 있다고 공문(보험약제과-169호, 보험약제과-363호)으로