GC녹십자 '혈액제제' 美허가 지연
GC녹십자 '혈액제제' 美허가 지연
  • 김준호 기자
  • 승인 2018.09.21 16:32
  • 댓글 0
이 기사를 공유합니다

GC녹십자의 혈액제제 '아이비글로불린-에스엔(IVIG-SN)'이 미식품의약국(FDA)이 허가가 지연됐다.

혈액제제란 혈액의 액체성분인 혈장에서 특정 단백질을 분리 정제해 만든 의약품을 가리킨다.

GC녹십자는 21일 품목허가 승인을 위해 제조 공정 자료가 추가로 보완이 필요하다는 내용이 적시된 공문을 미국 측으로부터 받았다고 밝혔다.

회사측은 "IVIG-SN이 이미 국내외 시장에서 시판 중인 제품인 만큼 최종 허가 승인의 결정적인 부분으로 작용하는 제품 자체 유효성이나 안전성 이슈는 없다"고 밝혔다.

이재우 GC녹십자 상무는 "의약품 판매승인 과정에서 보완자료를 반복해 제출하는 경우가 빈번하게 일어난다"면서 "특히 혈액제제는 특수한 분야이기 때문에 허가당국과 제조사간의 시각차를 극복하는게 중요하다"고 말했다.  

한편 심사 재개 일정에 대해서는 미FDA와 긴밀히 소통할 예정이다.



댓글삭제
삭제한 댓글은 다시 복구할 수 없습니다.
그래도 삭제하시겠습니까?
댓글 0
댓글쓰기
계정을 선택하시면 로그인·계정인증을 통해
댓글을 남기실 수 있습니다.