의료기관의 혈액제제 사용량이 지난 2002년 이후로 계속 줄어들고 있다. 이 같은 결과는 심평원이 실시하고 있는 적정성평가관리 때문으로 분석되고 있다.최근 심평원이 수혈적정성평가 추구관리를 실시한 결과, 지난해 상반기 혈액제제 사용량이 2002년에 비해 15% 정도 줄어든 것으로 나타났다.전체 입원청구건 중 혈액제제를 사용한 청구건의 비율은 2002년 12.3%에서 2006년 9.2%로 감소했으며, 수혈을 받은 환자당 평균 혈액제제 사용량도 2002년 9.7 단위(pack, 이하생략)에서 2006년 8.6단위로 감소한 것으로 조사됐다.주요 수술별로는 ‘무릎관절전치환수술’에서 수술 한건당 평균혈액사용량이 2002년 4.1단위에서 2006년 2.8단위로(1.3단위 감소)로, 또 ‘엉덩관절전치환수술은 4.7단위에
기존 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 고시에 의해 허가돼 온 백신 등 생물학적제제는 오는 10월 6일부터 자가 기준으로 허가된다.아울러 식품의약품안전청 생물의약품본부에서는 민원인의 자가 기준 작성에 편의를 주기 위해 “바이러스백신 자가 기준 및 시험방법 작성지침”을 마련해 제약협회 등 관련 기관에 배포한다.식약청은 이번 조치로 고도의 전문적인 지식이 필요한 작업이 한결 쉬어질 것으로 예상되며, 제출 자료의 범위 등을 명확히 하여 관련 회사들에게 많은 도움이 될 것이라 내다봤다. 식약청은 또 바이러스백신 관련 지침을 시발점으로 하여 세균백신과 혈액제제에 대해서도 민원인의 눈높이에 맞춘 지침을 발간하여 관련 제약사의 불편을 해소할 계획이라고 덧붙였다.
【뉴욕】 주사형 방사성의약품을 이용해 심근관류검사를 받은 환자 16명에서 급성 C형 간염 바이러스(HCV)가 감염된 것으로 나타났다. 미질병관리센터(CDC) 프리티 파텔(Priti R. Patel) 박사팀은 JAMA(2006; 296: 2005-2011)에서 이번 감염의 근본 원인은 검사당시 무균 조작을 지키지 않았기 때문이라고 밝혔다. 1개 바이알이 발단 파텔 박사는 “급성 HCV 감염환자를 평가할 때 노출위험을 고려해야 한다. 임상의사는 감염원이 될 수 있는 요인을 신속하게 확인하고 관리하기 위해서는 이러한 사례를 보고해야 한다”고 지적했다. 이번 사례가 그나마 이 정도로 그친데는 지역 보건국이 철저하게 HCV를 감시(surveillance)하여 급성 사례를 조사한 덕분이었다. 보건국은 HCV 감염 위험
한미약품이 동아제약의 주식을 일부 획득하면서 양사간의 합병(M&A) 가능성이 제기되고 있는 가운데, 이를 바라보는 제약업계는 사실상 불가능하다는 입장을 평가를 내리고 있다.지난 15일한미약품이 동아제약의 총지분율을 6.2%로 늘렸다는 공시가 나오자 증권가로부터 대형 제약사간의 M&A가 가속화되는 것이 아니냐는 얘기가 나오게 된 것. 이에 대해 당시 상당수 증권가에서는 동아제약의 지배구조가 취약해 M&A에 쉽게 노출돼 있다는 전망을 내놓으면서 조심스럽게 한미동아간 합병설을 제기했다. 하지만 정작 제약업계 반응은 부정적이다. 또 일부는 절대 불가를 강조하고 있다. 그 이유는 시너지 효과를 발휘할 요소가 없다는 것.한 제약업계 관계자는 “한미가 동아제약의 지분을 일부 취득했다고 해서 M&A를 논하는 것은 잘못됐다
한미약품이 올해부터 의원영업을 대폭 강화하겠다고 밝혀 판도변화가 예상된다.신임 임선민 사장은 12일 가진 ‘CEO 경영전략 기자간담회’에서 “한미약품은 그동안 의원 영업이 종병에 비해 상대적으로 약했다”고 지적하면서 “이를 만해하기 위해 올해부터는 적극적으로 공략 하겠다”고 밝혔다.임 사장은 “현재 한미의 처방의약품은 136여 종인데 이중 의원 한 곳에서 나오는 품목은 10여개 정도로 전체 품목에 비하면 터무니없이 적다”며 지금보다 늘려야할 필요성을 강조했다.목표는 품목을 두 배로 늘리는 것, 임 사장은 “의원 한 곳에서 처방되는 품목수를 현재보다 두 배 이상 늘려 2~30여 품목으로 만들어야 할 것”이라면서 “이 분야가 올해 최대 숙제가 될 것”이라고 강조했다.이런 기반을 통해 올해 매출 목표는 5,000
헌혈인구가 점점 줄어들고 있고, 재고량이 일일평균 소요량에도 미치지 못할 정도로 바닥을 드러내고 있어 이대로 가다가는 심각한 피부족 사태가 올 것이라는 주장이 제기됐다.한나라당 안명옥 의원이 대한적십자사로부터 제출받은 ‘연도별 혈액 재고 현황 및 헌혈실적 자료‘를 분석한 결과 이같이 드러났다고 19일 밝혔다.자료에 따르면, 올해 10월 기준으로 적혈구농축액 재고량이 대한적십자사가 비축해야 할 일평균소요량 보다 부족해 국가위기분류에서 가장 높은 수준인 ‘심각’ 단계에 이르는 것으로 나타났다.안 의원은 “적혈구농축액의 경우 일평균소요량은 4,702unit인데, 현재의 보유량은 3,488unit로서 적정재고량 32,914unit(7일분 소요량) 보다 29,426unit가 부족하다”며 “이는 사실상 적정재고량의 1
만성질환과 관련이 높은 순환계약, 소화성궤양제, 대사성의약품의 생산은 꾸준히 증가하고 있는 반면에 자양강장제류는 그 반대 현상으로 보이고 있다.한국제약협회가 발표한 ‘2005년 약효군별 생산실적’에 따르면, 지난해 기타의 순환계용약은 전년대비 30.08% 증가한 7,396억원의 생산액을 기록헤 해열진통소염제를 누르고 생산액 2위 약효군으로 올라섰다. 생산액 상위 5대 약효군 중 항생제 약효군에 속한 ‘주로 그람양성·음성균에 작용하는것’은 8.59% 증가한 1조 589억원의 생산액으로 전년에 이어 1위를 고수했다. 해열진통소염제는 3.98% 증가한 7159억원의 생산액을 기록했지만 기타순환계용약에 밀려 3위로 내려섰다. 2004년 31.87% 증가했던 혈압강하제는 2005년에도 8.01% 성장한 5728억원의
제약협, 2005년 완제 생산 100大 품목 발표스티렌, 맥스마빌, 조인스 100대 품목 진입지난 한해 동안 가장 많이 생산한 완제 의약품은 고혈압약인 노바스크가 차지했다. 부동의 1위를 고수하던 동아제약 박카스디액은 2위로 밀렸다.한국제약협회가 26일 발표한 ‘2005년 완제의약품 생산 100대 품목’에 따르면 노바스크가 전년대비 13%를 성장한 1,735억원 어치를 생산해 1위를 차지했다. 2위는 박카스로 1162억 어치를 생산했다.사노피아벤티스코리아의 동맥경화용제 플라빅스(75mg)는 33.31% 증가한 1103억원으로 3위 자리를 유지했다. 한미약품의아모디핀정은 무려 262.62% 증가한 553억원으로 4위를 기록했다.이어 LG생명과학의 혈관확장제 자니딥정(543억)도 29.10% 생산증가율로 9위에
● 승진- 정책홍보관리본부 연구기획조정팀보건연구관 김 호 정 (金祜廷)(전, 마약신경계의약품팀)- 식품본부 식품평가부 잔류화학물질팀보건연구관 이 순 호 (李順鎬)(전, 영양평가팀)- 식품본부 유해물질관리단 위해관리팀보건연구관 이 동 호 (李東祜)(전, 위해기준팀)- 식품본부 유해물질관리단 위해기준팀보건연구관 이 강 봉 (李康奉)(전, 위해기준팀)- 영양기능식품본부 건강기능식품규격팀보건연구관 이 은 주 (李恩周)(전, 식품오염물질팀)- 영양기능식품본부 식품첨가물팀보건연구관 문 귀 임 (文貴任)(전, 식품미생물팀)- 생물의약품본부 바이러스백신팀보건연구관 유 시 형 (柳時衡)(전, 혈액제제팀)- 서울지방청 시험분석팀보건연구관 이 화 정 (李和姃)(전, 경인지방청)
식품의약품안전청(생물의약품본부)은 생물의약품의 허가 시 필요한 안전성·유효성 심사는 물론 기준 및 시험방법 등 의 심사과정에도 ‘우수심사기준(Good Review Practice, GRP)’을 확대 적용하는 방안을 마련하겠다고 밝혔다.우수심사기준(Good Review Practice)이라 함은 의약품등의 허가심사과정중에 발생할 수 있는 심사자간의 주관적 판단을 최소화하고, 공정성·형평성을 유지하기 위한 기준으로, 미국, 유럽 등 선진국에서 동 제도의 도입하고 있다.백신, 혈액제제 등 생물학적제제와 세포치료제, 유전자재조합의약품 등 첨단 생명공학제품이 그 대상으로, 심사와 관련한 서류작성이 가장 까다롭다는 위 품목들의 기준 및 시험방법 심사 분야에 우수심사기준을 적용하는 것은 이번이 처음이다. 식약청에서는 실
【미국 뉴저지주 화이트스테이션】 미식품의약품국(FDA)이 로타바이러스 위장염 예방백신으로서 MSD의 로타텍(Rotateq, 로타바이러스 경구생백신, 5가)을 승인했다. 로타바이러스 위장염은 소아에서 중증의 설사를 일으키는 주 요인으로, 로타텍은 생후 6∼32주째 경구로 3회 투여된다. 이 백신의 공동 개발자인 필라델피아소아병원 감염증과 폴 오피트(Paul Offit) 박사는 “증상 차이만 있을 뿐 거의 모든 소아가 로타바이러스에 감염된다고 볼 수 있다. 중증 감염의 경우 탈수증으로 사망하기도 한다”면서 이번 승인으로 발생률이 크게 낮아질 것으로 기대했다. 로타텍은 생후 2, 4, 6개월에 실시되는 현재의 정기건강 진단시 투여할 수 있다. 투여 현장에서 재조합이나 혼합하지 않고 그대로 사용할 수 있으며, 현재
사용할 수 있는 항진균제 제한 관련연구도 적어에이즈의 유행, 항암화학요법과 장기이식술의 발전에 따른 고위험군 환자의 생존률 증가, 면역억제제와 광범위항생제 사용증가 및 혈관내 카테터의 사용증가로 인해 진균과 같은 기회감염증이 날로 증가하고 있다. 국내에서는 아직 사용 가능한 항진균제가 제한적이고 진균감염증의 치료효과에 대한 연구가 많지 않은 편이며 진균에 대한 약제 감수성 검사가 이루어지지 않고 있다. 또한 건강보험심사평가원에 의한 항진균제 사용의 평가와 제한으로 인해 치료에 많은 문제점이 있다. 이에 대해 국립의료원 감염내과 신형식 선생은 미국 감염학회의 진균치료지침과 최신 연구논문을 토대로 진균감염, 칸디다증, 아스페르길루스증 등의 치료에 대해 현재 국내에서 사용되고 있는 약제를 중심으로 설명했다.진균
대한병원협회가 현행 지역응급의료기관의 시설기준에 문제가 있다고 지적하면서 개선을 건의했다.병협은 건의서를 통해 현행 잘못된 시설기준으로 인해 지역응급의료기관들이 보유하고 있는 장비를 제대로 활용하지 못해 자원의 낭비를 초래하고 있고, 혈액제제의 공급 인프라가 미약하다고 지적했다,그 사례로 지역응급의료기관의 의무장비인 금속혈액가온주입기의 경우 이 장비를 이용해야 할 응급환자 수가 거의 없어 대다수 지역응급의료기관들로부터 높은 장비구입가에 비해 활용도가 크게 떨어진다는 불만이 제기되고 있다는 점을 들었다.또한 지역응급의료기관이 직접 지역별 대한적십자사 소속 또는 의료기관 혈액원으로부터 혈액제제를 공급받아 오는 것보다 혈액원으로부터의 혈액제제 공급이 원활한 권역이나 지역응급의료센터로 후송 조치하면 신속하고 효율적
혈우재단 유명철 이사장우리나라 혈우병치료에 시급한 문제는 치료 가이드라인의 설정이라는 지적이 나왔다.19일 제주도에서 열린 제2회 아시아혈우병심포지엄에서 유명철 이사장(경희대 동서신의학병원장)은 인터뷰를 통해 이같이 밝혔다.가이드라인이란 혈우병환자에 대한 정부 지원 치료비의 선정 기준을 말한다.현재 우리나라 혈우병환자는 정부와 혈우재단으로부터 약값을 전액 지원받으며 일부 치료비만 개인이 부담하고 있다. 재정적 여유가 없는 것은 당연한 일. 따라서 빈부격차에 따른 보상기준을 차등 지원해 혜택자수를 넓히자는 것이다.혈우병환자들의 무조건적인 지원 요구도 가이드라인 설정이 필요한 이유다. 혈우병치료제는 혈장을 이용해 만들기 때문에 에이즈나 각종 감염질환 발병 가능성을 안고있다. 혈우병환자들의 두려움과 불안해 하는
식품의약품안전청이 첨단 바이오산업의 경쟁력을 지원하기 위해 생물의약품에 대한 평가가이드라인을 발간했다.총 10권으로 구성된 가이드라인은 세포치료제·유전자치료제(3권), 백신(1권), 혈액제제(1권) 및 생명광학의약품(5권) 심사시 고려사항 등을 제시하고 있다.특히 생물의약품 동성 평가 사례분석은 최근 국내·외에 허가된 생물의약품의 인허가시 제출된 독성시험 자료를 시험 항목별로 제시하여 연구자들이 개발기간 및 비용을 줄이는데 도움이 될 전망이다.평가가이드라인은 식약청 홈페이지(www.kfda.go.kr)「자료실」중「간행물/지침」란에서 볼 수 있다.
【독일·마인츠】 프랑스 보건당국은 자국민 2명의 수혈자가 ‘광우병’에 걸린 사실을 발표하고 향후 혈액이나 혈액제제를 통한 감염위험에 대해 주의를 당부했다. 변이형 크로이츠펠트야콥병(vCJD)에 대한 경계신호를 냈지만 이웃 독일 전문가들은 이러한 위험에 대해 그다지 신경쓰지 않고 있다. 보존혈액 부족으로 사망위험 높아 마인츠대학 미생물학·위생연구소 Sucharit Bhakdi교수는 Medical Tribune과의 인터뷰에서 “구체적인 위험이 존재하는게 아니기 때문에 과민반응을 보일 필요가 없다”고 말했다. 영국에서는 사람간 감염이 의심되는 증례도 1례 보고된 적이 있지만 이번에는 에비던스가 없는 상황이다. 독일에서는 현재 수혈받은 사람이 평생 허혈하지 못하도록 하는 조치를 검토 중이다. 그러나 교수는 “이러한
【뉴욕】 신생아 철침착증으로도 알려져 있는 신생아 헤모크로마토시스(newborn hemach-romatosis, NH)는 희귀한 신생아 질환으로 때로는 치사적이기도 하다. 적극적 치료가 필요하지만 진단법은 없는 상태다. 하지만 마운트사이나이의대 소아간이식 프로그램 Shane R. Smith박사는 하순 소타액선(lesser salivary glands) 생검을 이용하는 진단법이 안전하고 효과적이라고 Archives of Otolaryngology Head & Neck Surgery(2004;139:760-763)에 발표했다. 박사는 그러나 철침착을 보이는 간생검의 표본은 NH에 특이적이지도 않고 간생검 자체는 응고장애가 있는 환아에 위험을 일으킬 가능성이 있다고 지적했다. 조기진단이 매우 중요 Smith박사는
동맥경화, 당뇨병, 정신신경용 의약품 등 전문의약품의 생산액은 증가한 반면 일반의약품인 자양강장제, 진해거담제, 해열진통소염제는 줄어든 것으로 조사됐다.16일 한국제약협회가 발표한 2003년 약효군별 생산실적에 따르면 동맥경화용제의 경우 44.91%(1,947억원), 당뇨병용제의 경우 23.64%(1,550억원), 정신신경용제의 경우 21.94%(1,432억원)의 생산증가율을 기록했다. 그러나 해열진통소염제와 기타 자양강장제, 진해거담제는 각각 4.36%, 14.20%, 6.49%로 줄어들어 판매 부진을 나타냈다.상위 5대 약효군 생산액 순위는 지난해와 마찬가지로 항생제 약효군에 속한 그람양성·음성균에 작용하는 것이 9,282억원을 기록, 지난해에 이어 1위자리를 지켰다. 그 뒤를 이어 해열·진통·소염제(6
【뉴욕】 변이형 크로이츠펠트 야콥병(vCJD)을 일으키는 프리온단백질(PrPres)의 감염 루트가 수혈이나 내시경이라는 2건의 연구결과가 발표돼 공중위생상 새로운 문제로 부상했다.영국 국립 CJD 조사부 Robert G. Will박사는 Lancet(2004; 363:417-421)을 통해 vCJD로 사망한 환자는 수혈한 경험이 있거나 그 혈액을 제공한 사람 역시 헌혈 후에 vCJD를 일으켰다고 밝혔다.프랑스 원자력위원회 의학연구부 Corine Lasmezas박사팀의 연구(2004;363:422-428)에서는 소해면상뇌증(BSE)에 걸린 조직을 원숭이의 구강과 정맥속에 투여하여 감염력 정도를 비교한 결과, 장기에 감염될 위험성은 PrPres의 투여 경로에 상관없이 같았으며, vCJD 감염은 비장·편도 등 림프
【영국·노팅검】 노팅검대학병원 퀸즈의료센터 Stephen Ryder박사는 C형간염 바이러스(HCV)에 감염된 경도의 간질환 환자의 3명 중 1명은 간 섬유화가 급속하게 진행하는 것으로 나타났다고 Gut(2004:53:451-455)에 발표했다. 박사는 그 원인은 기존에 생각하고 있던 것과는 다르다고도 지적했다. 섬유화와 염증 진행에 관련HCV감염자이고 경도의 간질환 환자 214명(평균연령 36세)을 대상으로 한 연구에서는, 질환의 진행이 성별, 바이러스 타입, 감염기간, 음주 또는 간기능 저하를 나타내는 기타 징후와 관련하지 않는 것으로 나타났다. 그러나 HCV감염자는 역시 금주하는게 중요하다고 지적했다. 박사는 HCV감염시의 연령이 높다는 점, 그리고 첫번째 간생검시에 섬유화와 염증이 어느정도였는지 등이