식품의약품안전처가 모더나의 새로운 코로나19 백신에 대해 허가심사에 들어갔다.모더나코리아는 29일 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주) 항원을 발현하는 mRNA 주성분의 '모더나스파이크박스2주'의 수입판매 품목허가를 신청한 바 있다. 새 백신은 기존 백신 기초접종 후 추가 접종한다.식약처는 제출된 임상·비임상·품질·GMP 자료 등을 신속하고 면밀한 검토와 감염내과 전문의 등 백신 전문가의 자문을 거쳐 허가여부를 결정할 예정이다.이 백신은 현재 유럽‧영국‧호주 등에서도 사전검토가 진행되고 있다고 식약
식품의약품안전처가 모더나의 코로나19 백신 모더나스파이크박스2주의 비임상 및 임상시험 자료에 대해 사전검토한다고 밝혔다.이 주사는 초기 코로나 바이러스(우한주)와 변이바이러스(오미크론주, BA.1) 각각의 항원을 발현하는 mRNA를 포함한 다가백신이다. 기존 백신 접종 후 추가접종용이다.
종근당의 천연물신약 지텍(성분 육계건조엑스)이 식품의약품안전처의 품목허가를 받았다.지텍은 녹나무과 육계나무의 줄기 껍질을 말린 약재인 육계에 종근당이 자체 개발한 신규추출법을 적용해 위염에 대한 효능을 최초로 입증한 천연물 의약품이다.종근당에 따르면 전임상시험에서 항염증 및 위 점액분비 촉진 효과가, 2상 임상시험에서는 위약 및 기존 합성의약품, 천연물의약품 대비 우수한 위염 개선 효과가 확인됐다.급·만성 위염환자 242명을 대상으로 대조약물(애엽95%에탄올연조엑스)과 비교한 3상 임상시험에서도 기존 치료제 대비 위염 개선율이 2.
인태반가수분해물인 라이넥이 통증 임상시험에 들어간다.GC녹십자웰빙(대표 김상현)은 라이넥에 대한 통증 효과 입증울 위한 연구자 임상시험 계획이 식품의약품안전처의 승인을 받았다고 1일 밝혔다.중앙대병원 재활의학과 김두환 교수가 주도하는 이번 임상시험은 어깨충돌증후군 환자 50명을 대상으로 라이넥의 효과와 안전성을 평가한다.어깨충돌증후군은 팔을 들어올릴 때 어깨와 팔의 뼈 일부가 마찰해 염증이 발생하는 질환이다. 오십견과 증상이 비슷하지만 원인과 치료법이 달라 정확한 진단 및 치료가 필요하다.심하면 회전근개 손상과 함께 어깨 운동기능이
아스트라제네카의 코로나19 예방목적 항체치료제 이부실드주(성분명: 틱사게비맙, 실가비맙) 2만회분이 식품의약품안전처의 긴급사용 승인을 받았다.식약처는 안전성·효과성·품질 검토 결과와 전문가 자문회의 결과를 종합 고려해 '공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회' 심의를 거쳐 결정했다고 밝혔다.이부실드주는 코로나19 백신 접종으로 면역 획득이 어려운 혈액암 환자나 장기이식 후 면역억제제를 투여하고 있는 환자들의 코로나19 감염 예방에 도움될 것으로 기대되고 있다.투여대상은 코로나19 감염자와 접촉하지 않은 비감염
SK바이오사이언스의 코로나19 백신 스카이코비원멀티주가 품목허가를 받았다. 이로써 우리나라는 코로나19 백신 개발국에 포함됐다.식품의약품안전처는 29일 스카이코비원멀티주에 대해 18세 이상 성인의 코로나19 예방 목적으로 허가됐다고 밝혔다. 이번 허가는 한국에서 시행된 임상시험 1건과 한국을 비롯한 필리핀, 우크라이나, 태국, 베트남, 뉴질랜드에서 수행된 다국가 임상시험 1건 등에 근거했다.특히 다국가 임상시험은 과학적이면서도 신속성을 위해 면역원성 비교임상시험 방식을 선제적으로 도입해 설계됐다.아울러 제조방법, 기준 및 시험방법
생물학적(바이오)제제의 품질 시험항목인 '이상독성부정시험'이 삭제된다. 식품의약품안전처는 생물학적제제 기준 및 시험방법 일부개정고시안을 6월 29일 행정예고하고 내달 19일까지 의견을 수렴한다고 밝혔다. 고시가 개정되면 폐렴구균백신 등 48종은 시험에서 면제된다.식약처는 "제조 및 품질 관리를 통해 외래물질 유입 가능성이 최소화됐고 완제의약품에서 실시되는 무균시험과 엔도톡신시험으로도 오염 여부를 확인할 수 있다"며 개정 고시 사유를 설명했다.
글로벌 메디컬 에스테틱 전문기업 ㈜제이시스메디칼(대표 강동환)의 리니어지(LinearZ)가 식품의약품안전처로부터 의료기기 제조 허가를 받았다. 집속형초음파자극시스템 리니어펌(LinearFirm) 업그레이드 버전인 리니어지는 집속된 초음파 에너지를 피부층에 전달해 피부 조직을 선택적으로 응고시켜 눈썹 리프팅이나 허벅지 피부 탄력을 개선한다.기존 초음파 리프팅 시술은 집속 초음파 에너지 전달 시 피부층 별로 카트리지 교체가 필수였다. 하지만 리니어지는 하나의 카트리지에서 두 가지 에너지 형태(Linear & Dot)와 에너지 조사 깊이
류마티스관절염 등에 사용되는 염증치료제인 토파시티닙 등 야누스키나제(JAK) 억제제의 사용대상이 제한된다.식품의약품안전처(처장 오유경)는 JAK억제제에 대해 65세 이상과 심혈관계질환 및 악성종양 등 고위험자에는 기존 치료제 효과가 부족할 때 사용하도록 내달 중 주의사항 변경한다고 15일 밝혔다. 이는 지난해 9월 토파시티닙, 바리시티닙, 유파다시티닙 등 3개 성분이 심장마비 등 중증 심장 관련 질환 발생 위험을 증가시킬 수 있다는 식약처의 안전성 검토 결과에 따른 후속 조치다.식약처는 이번 조치에 대해 "미국·유럽의 해당 약물 시
몸이 천근만근 무겁고 이유없이 피로하다면 신체에 독이 많이 쌓였기 때문이라고들 한다. 신체는 나이들수록 자정 능력도 줄어 독소가 배출되지 않는다.외형적 건강 보다는 장기적으로 신체 내부 건강, 즉 독소 관리가 중요한 이유다. 쌓이는 각종 독소를 없애 내외적으로 모두 날씬함을 유지하는 게 진정한 건강관리가 되는 셈이다.대표적 독소관리로는 장(腸)과 당(糖)의 독소 제거다. 신체 건강의 바로미터인 장은 전체 면역세포의 약 70%를 갖고 있다. 영양소 대부분이 장에서 흡수돼 신체 각 부위에 전달되기 때문이다. 그래서 장에 독소나 노폐물이
식품의약품안전처가 지난 10일부터 코로나19 예방 항체치료제 이부실드(틱사게비맙+실가비맙)의 긴급사용승인 검토에 들어갔다고 밝혔다.식약처는 제출된 임상 및 품질 자료를 검토해 전문가자문회의, 공중보건위기대응 의료제품 안전관리 공급위원회 심의를 거쳐 승인 여부를 결정할 예정이다.2개의 항체를 가진 지속형 항체 복합제인 이부실드는 혈액암환자나 장기이식 후 면역억제 치료 중인 환자 등 코로나19백신 예방접종으로 항체 형성이 어려운 면역저하자에 근육주사해 예방효과를 얻을 수 있다.체내에 들어간 코로나19 바이러스의 스파이크 단백질과 결합해
보고된 자료가 없는 경우에만 제출하던 부작용 분석 및 평가 자료 제출이 모든 전문의약품에 적용된다.식품의약품안전처는 8일 '의약품 품목갱신 제도'의 제2주기(2023~2027) 운영 방안을 공개했다. 주요 내용은 △모든 전문의약품 분석‧평가자료 제출 △효과 인정 범위 및 검토 절차 개선 △제품 품질평가 자료 항목 확대 △표시기재 확인·관리 강화 △제조원별·포장단위별 제조·수입실적 세부 검토 등이다.효과 입증 자료의 인정 범위는 임상 연구문헌까지 확대된다. 지금까지는 기존 주요 국가 허가사항 및 허가규정에 적합한 임상시