제일약품 자회사 온코닉테라퓨틱스(대표 김정훈)가 이중표적 항암제 JPI-547를 췌장암치료제로 개발한다.온코닉테라퓨틱스는 이 약물에 대한 췌장암 임상승인신청서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 22일 밝혔다.JPI-547는 파프(PARP)와 탄키라제(Tankyrase)를 동시에 억제하는 이중저해 표적 항암제다. 지난 3월 미식품의약국(FDA)의 희귀의약품으로 지정된 데 이어, 6월에는 식약처로부터 개발단계 희귀의약품으로 지정됐다.회사 관계자는 "미충족 수요가 높은 췌장암 치료제의 새로운 가능성을 제시할 수 있는 기회가 될 것"
분당서울대병원 전임상실험센터가 식품의약품안전처에서 인증하는 우수동물실험시설로 지정됐다.우수동물실험시설 제도는 동물실험에 대한 윤리성과 신뢰성을 심사하기 위해 마련됐으며 식약처의 엄격한 심사를 통해 관리 및 운영된다. 현재 식약처에 등록된 동물실험시설 485개 가운데 19개만 우수시설로 지정됐다.
공공기관 청렴도에서 보건복지부가 종합청렴도 2등급을 받았다. 식품의약품안전처는 3등급, 건강보험공단은 1등급, 건강보험심사평가원은 3등급을 받았다.국민권익위원회(위원장 전현희)는 지난해 7월부터 올해 6월까지 중앙부처·지방자치단체·교육청·공직유관단체 등 592개 공공기관을 대상으로 공공기관 청렴도를 측정해 9일 발표했다.종합청렴도와 외부청렴도, 내부청렴도 3개로 나누어 평가한 결과, 보건복지부는 지난해와 동일한 종합청렴도 2등급, 외부청렴도 2등급, 내부청렴도 2등급이다.식품의약품안전처의 종합청렴도는 지난해 보다 상승한 3등급, 외
식품의약품안전처가 7일 불순물 아지도가 포함된 로사르탄 295개 품목을 발표한 가운데 일부 제조사가 현재 유통 중인 제품에는 불순물이 없다고 해명했다.식약처가 발표한 295개 품목 제조사에 포함된 한미약품은 7일 "지난 9월 식약처 불순물 관련 지시 공문 이후 생산돼 시장에 공급되는 로사르탄 품목은 적합성이 확인돼 안심해도 된다"고 밝혔다. 다만 9월 이전 생산된 제품은 과거 확정된 검사법이 없어 새 불순물에 대한 시험검사 없이 공급할 수 밖에 없었다고 해명했다.그러면서 제조 배치별 선별 검사를 고려했지만 시간이 많이 걸리는 만큼
불순물 아지도가 함유된 고혈압치료제 로사르탄 제품이 회수된다. 아지도는 지난 9월에는 사르탄류에서 발견된 AZBT와는 다른 성분이다.식품의약품안전처는 국내 유통 중인 306개 로사르탄 성분 품목에 대한 아지도의 안전성 조사 결과, 295개가 섭취 허용량(하루 1.5㎍)을 초과(1.7~88.7㎍)했다고 7일 밝혔다. 다만 인체 위해 우려는 매우 낮은 수준이라고 덧붙였다.해당 295개(전체 제조번호 241개, 일부 제조번호 54개) 품목은 해당 제약사에서 자발적 회수 중이다. 허용량 이내 품목은 65개 제품(전체 제조번호 11개, 일부
식품의약품안전처가 2일 (주)이지엔도서지컬의 자동화시스템로봇수술기를 17번째 혁신의료기기로 지정했다.이 제품은 가늘고 부드럽게 휘어지는 연성요관내시경으로 신장 결석을 제거한다. 식약처에 따르면 결석 위치를 기억하는 자동주행 기술과 결석 자동추출 기능으로 제어가 쉽고 수술 정확도가 높다.수술 중 결석 크기를 확인할 수 있어 큰 결석 제거시 요관 손상 위험을 줄일 수 있다. 또한 수술 시간 단축과 방사선 노출 감소로 의료진과 환자의 편의성과 안전성이 개선됐다고 지정 이유를 설명했다.아울러 최초 국산화 신장내 결석제거술 사용 자동화시스템
식품의약품안전처는 29일자로 새 유형과 배합성분을 추가하고 원료 규격의 인정 범위를 확대하는 의약품 표준제조기준을 개정했다.표준제조기준이란 의약품의 성분과 규격, 제형, 용법과 효과 등 사용시 주의사항을 지정한 것으로 이 기준에 맞춰 제조하면 허가·심사 절차없이 지방식약청에 품목 신고만으로도 의약품을 제조할 수 있다. 주요 개정내용에 따르면 비타민과 미네랄제제 제조시 메코발라민, 코바마미드, 타우린 등의 성분을 추가할 수 있다. 제형도 젤리형, 구강붕해정, 구강필름형 등으로 제조 가능하다.일반 어린이감기약은 만 2세 미만에는 제한하
한국오츠카제약(대표이사 문성호)이 11월 18일 열린 제35회 약의 날 기념식에서 약물감시 우수협력기관으로 선정돼 식품의약품안전처장 표창을 받았다.약물감시 우수 협력기관은 약물감시 분야에서 공적을 쌓은 협력기관이나 기업을 대상으로 공적심사위원회의 심사를 거쳐 최종 선정된다.한국오츠카는 이상사례를 정부 당국에 높은 충실도로 보고하고, 다수의 정책 제정에 적극 참여하는 등 의약품 안전 사용 및 국내 제도 발전에 기여한 공로를 인정받았다.
식품의약품안전처가 코로나19 경구치료제 2개를 검토 진행 중이라고 밝혔다.식약처는 17일 질병관리청이 긴급사용 승인을 요청한 머크의 라게브리오(성분명 몰누프라비르)에 대해 타당성 검토에 들어갔다고 밝혔다. 리보핵산(RNA) 유사체인 이 약물은 바이러스 복제과정에서 필요한 정상적인 리보핵산 대신 삽입되어 바이러스 사멸을 유도하는 기전을 갖고 있다.식약처는 제출된 임상, 품질자료 등을 면밀하게 검토하고 전문가 자문회의와 공중보건 위기대응 의료제품 안전관리·공급위원회 심의를 거쳐 긴급사용승인 여부를 결정할 예정이다.팍스로비드는 지난 10
순천향대 부천병원 신장내과 최수정 교수가 제9회 의료기기 안전정보 사례연구 워크숍에서 의료기기 안전관리에 기여한 공로로 식품의약품안전처장 표창을 받았다.
휴젤의 보툴리눔톡신제제인 보툴렉스에 내려졌던 식품의약품안전처의 행정처분이 일시 정지됐다.휴젤은 처분 당일 서울행정법원에 제출한 제조판매 중지명령 등 취소 및 집행정지 잠정처분 신청이 인용됐다고 11일 오후 밝혔다. 이에 따라 행정명령 효력은 이달 26일까지 일시 정지된다.식약처는 지난 10일 국가출하승인을 받지 않고 국내 판매했다는 이유로 휴젤 보툴렉스 4개 품목에 대한 허가 취소 등 행정처분 및 회수·폐기 절차에 착수한다고 밝힌 바 있다.휴젤은 같은 날 입장문을 통해 "식약처로부터 처분을 받은 제품은 수출을 목적으로 생산 및 판매
식품의약품안전처가 10일 국내 보톨리눔제제 6개 품목에 대해 판매 중지와 폐기 조치를 내린 가운데 해당 회사 1곳이 강력 대응에 나섰다.해당 제품 4품목을 생산하는 휴젤은 식약처 발표 당일 이번 조치에 대해 취소소송과 함께 집행정지를 신청하겠다고 밝혔다. 회사측은 법무법인을 통해 이번 조치에 대비 중이다.회사에 따르면 해당 품목은 수출 목적으로 생산 및 판매된 만큼 국가출하승인 대상 의약품이 아니다. 따라서 약사법에 표시된 명시된 법의 제정 목적 및 약사(藥事)의 범위에 '수출'은 포함되지 않은 만큼 약사법 적용 대상