한독테바의 마약성진통제 펜토라박칼정 100mg(성분명 펜타닐시트르산염)이 마약류관리법 위반으로 적발됐다.식품의약품안전처는 해당 품목에 대해 23일자로 행정처분을 내렸다고 27일 공고했다.식약처에 따르면 마약류는 수출입시는 물론 승인 사항 변경 시에도 식약처장에 승인을 받아야 하지만 이 품목은 이러한 절차를 거치지 않았다.
식품의약품안전처가 뇌 좌측 전두엽을 저강도 집속 초음파로 자극해 주요 우울장애를 치료하는 '집속형 초음파자극시스템'(뉴로소나)을 13번째 혁신형의료기기로 지정했다.이 자극시스템은 자기를 이용한 기존 뇌자극치료와는 다른 저강도 집속 초음파(Low-Intensity Focused Ultrasound)를 사용한 새로운 원리를 도입했다.식약처에 따르면 뇌의 깊은 곳까지 정밀하게 접근할 수 있고 수술하지 않는 만큼 감염병이나 합병증을 줄일 수 있다. 또한 3차원 좌표를 이용해 초음파 조사 부위도 쉽게 확인할 수 있는 장점이 있
판매업 신고없이 중고의료기기 판매광고를 하다 적발된 사례가 442건으로 나타났다.식품의약품안전처는 올해 1월부터 7월까지 국내 온라인 중고거래사이트에서 거래가 잦은 4개 제품의 판매 및 광고 게시글을 조사한 결과 이같이 나타나 접속 차단했다고 13일 밝혔다.제품 별 적발 수는 창상피복재 254건, 의료용흡인기 142건, 모유착유기 39건, 콘택트렌즈 7건이다. 온라인 사이트 별로는 중고나라 315건, 번개장터 107건, 헬로마켓 20건 등이다. 의료기기법에서는 의료기기 또는 중고 의료기기를 반복·계속적으로 거래하려면 의료기기 판매업
식품의약품안전처가 코로나19 치료제 렉키로나주(성분명 레그단비맙)의 허가변경을 심사 중이라고 밝혔다.식약처에 따르면 지난 10일 제조사인 셀트리온으로부터 허가조건 삭제와 효능효과 확대, 투여시간 단축 등의 약물 허가변경 신청을 받았다.신청서에 따르면 대상을 경증~중등증 코로나19환자 고위험군(60세 이상, 심혈관질환, 만성호흡기질환, 당뇨병, 고혈압 환자)에서 12세 이상으로, 정맥투여시간은 90분에서 60분으로 변경했다.
JW생명과학의 자회사 JW바이오사이언스가 세계 최초로 개발 중인 WRS(트립토판-tRNA 합성효소)를 활용한 패혈증 조기 진단키트 원천기술 특허를 미국과 일본에 이어 중국에서도 받았다.지난 2016년 연세대 김성훈 교수와 가천의대 진미림 교수팀은 사이토카인 폭풍을 일으키는 주요 염증물질인 TNF-alpha, IL-6 등 보다 WRS가 먼저 혈류로 분비된다는 사실을 국제학술지 네이처 미생물학(Nature Microbiology)에 발표한 바 있다.이어 세브란스병원 정경수 교수팀은 기존 패혈증 및 염증 진단 바이오마커인 프로칼시토닌(P
SK바이오사이언스(대표 안재용)가 개발 중인 코로나19백신 GBP510의 3상 임상시험에 본격 진입한다.식품의약품안전처는 GBP510에 대한 3상 임상시험 계획의 안전성과 과학적 타당성을 검증한 결과, 최종 승인했다고 10일 밝혔다.이번 3상 임상시험은 기존 허가된 아스트라제네카 백신과 직접 비교하며 이러한 방식으로는 세계에서 2번째로 실시된다.대상자는 총 3,990명으로 GBP510투여군(3천명)과 AZ백신투여군(990명)으로 나누어 4주 간격으로 2회 접종 후 안전성과 면역원성을 평가한다. 국내 뿐만 아니라 동남아시아, 동유럽
3D바이오프린터로 만든 이식용 인공호흡기관이 세계 최초로 국내에서 개발됐다.가톨릭대 서울성모병원(김성원 교수), 가천대(이진우 교수), 포항공대(조동우 교수)와 티앤알바이오팹 연구팀은 난치성 기관결손 환자에 맞춤 적용할 수 있는 인공장기를 개발했다고 밝혔다.기도의 가장 윗부분인 기관은 목에서 흉부까지 연결된 튜브형태의 구조로 호흡과 밀접하게 관련한다. 하지만 갑상선암, 선천적기형, 외상 등으로 기관이 좁아지거나 결손될 경우 치료제와 대체 기관이 없는 상황이다. 때문에 난치성 기관 결손환자는 기능적장애, 재건수술과 이로 인한 후유증
이상 고온 현상과 함께 최근 김밥 등의 식품에서 식중독 사건이 발생하면서 식품의약품안전처가 살모넬라 식중독의 예방에 각별한 주의와 노력을 당부했다.식약처에 따르면 올해 7월 평균 최고 기온은 지난해 보다 4.7℃ 높은 31℃이며, 7월 한 달간 폭염일은 8일 증가했다. 8월 기온 역시 작년보다 더울 것으로 예측되고 있다.최근 5년간 살모넬라 식중독 환자는 총 5,596명. 이 가운데 67%는 8~9월에 발생했다. 원인의 3분의 2는 김밥과 계란이 포함된 복합조리식품으로 나타났다.얼마전 부산과 성남에서 발생한 집단 식중독 환자에서도
식품의약품안전처가 7월 29일자로 종근당의 리피로우정(10mg), 칸데모어플러스정(16/12.5mg), 타무날캡슐, 프리그렐정에 대해 제조업무정지 4개월 처분을 내렸다.또한 베자립정과 듀비메트서방정 등 43개 품목에는 각각 6백만원과 6억 9,190만원의 과징금을 부과했다. 식약처는 이들 품목이 허가나 신고된 사항과 다르게 제조하는 등 약사법 위반으로 이같이 처분했다고 밝혔다.리피로우, 칸데모어플러스, 타무날캡슐, 프리그렐정 등 4개 품목은 지난 4월 식약처 의약품 GMP 특별 기획점검단의 특별 불시점검에서 허가 및 신고된 사항과
식품의약품안전처가 28일 (주)티이바이오스의 인공각막을 12호 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다.식약처는 △염증 반응 최소화 가능성 △안압으로 각막이 떨어지지 않도록 강도를 높이는 기술 혁신성 △기증각막을 대체하는 공익성 및 산업적 가치를 인정했다.혁신의료기기란 정보통신기술, 바이오기술, 나노기술 등 첨단 기술을 적용해 기존 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 개선했거나 개선할 것으로 기대되는 의료기기를 말한다.혁신의료기기로 지정되면 개발 단계별로 나누어 심사받는 등 신속하게 심사받을 수 있다.
필립스의 개인용 인공호흡기가 스위스에서 회수 조치를 받은 것으로 나타났다.식품의약품안전처는 지난달 스위스 의약품청이 필립스의 개인용 인공호흡기의 흡음재에서 가루와 화학물질이 발생해 사용 중 삼키거나 흡입할 수 있어 회수 조치됐다는 안전성 정보를 27일 발표했다.이러한 물질을 흡입할 경우 사용자에게 호흡기 자극·염증·과민 반응과 두통·어지럼증, 흡입 독성 등의 발생 우려가 있다고 식약처는 설명했다. 잠재적 암 발생 가능성과 생명 위협 또는 호흡기 등의 영구손상 가능성도 있다고 덧붙였다.식약처에 따르면 문제가된 흡음재는 필립스코리아가
식품의약품안전처가 대웅제약의 소화성궤양용제 알비스D정에 대해 생산관리의무 위반으로 내달 3일자로 품목허가 취소 처분을 내렸다. 식약처는 타정 공정 중 공정검사결과(두께, 경도)를 공정관리기준에 적합한 것처럼 제조기록서를 거짓으로 작성해 이를 변경허가 신청자료로 제출했다고 밝혔다.올해 4월 특허청은 약품 관련 특허에 필수인 실험 데이터에 중대한 하자가 있다며 알비스D에 대해 특허무효 심판을 청구한 바 있다.
식품의약품안전처가 16일 한국화이자의 코로나19백신 코미나티주의 접종 가능 대상자를 기존 16세 이상에서 12세 이상으로 확대했다.용법은 기존 16세 이상과 마찬가지로 백신 희석한 후 0.3ml를 1회 접종하고 3주 후 추가 접종한다.식약처에 따르면 12세 이상에서도 충분한 효과를 보였다. 2차 접종 후 7일까지 감염되지 않은 1,983명(백신군 1,005명, 위약군 978명)을 대상으로 예방효과를 평가한 결과, 확진자는 백신군 0명, 위약군 16명으로 100% 효과를 보였다.2차 접종 후 1개월까지 코로나19에 감염되지 않은 36
엑스레이 진단시 피폭되는 방사선량의 적정 참고치가 수정됐다.질병관리청은 위와 장 관련 기능, 염증, 협착, 암 등 8가지 투시조영촬영 검사의 진단 참고수준을 13일 개정, 권고했다.이번 검사 선정은 건강보험심사평가원의 빅데이터 분석과 영상의학과전문의 등 전문가들의 합의로 결정됐다.아울러 진단참고수준은 전국 51개 의료기관에 설치, 운영 중인 투시조영촬영 장치(5개회사 63대)에서 얻은 1,931건의 피폭선량 자료를 수집‧분석을 통해 설정됐다. 특히 이번 권고는 지난해 식품의약품안전처의 설정을 재수정한 것으로, 절대적 기준이 아닌 진
식품의약품안전처가 금연치료보조제 바레니클린 사용 시 주의를 당부했다.식약처는 최근 해외에서 금연치료제 바레니클린에서 니트로사민류 불순물이 검출, 회수됨에 따라 바레니클린 처방 및 사용시 주의하라는 안전성 서한을 9일 발표했다.지난달 22일 시작된 국내 불순물 검출조사 결과는 나오지 않은 상태이지만 식약처는 발생 가능성을 배제할 수 없어 예방 차원의 조치를 내렸다고 밝혔다.내달 31일까지 검사받지 않은 제품은 불순물 미검출이 확인될 때까지 판매가 중지된다. 현재 국내에서 판매되는 해당 성분의 의약품은 33개사 총 68품목이다.
삼성제약의 일부품목이 약사법 위반으로 제조 및 판매가 중지된다.식품의약품안전처는 삼성제약㈜이 제조한 게라민주 등 6개 품목(5개 자사, 1개 수탁)을 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다[표].식약처에 따르면 의약품 GMP 특별 기획점검단이 삼성제약에 대해 특별점검한 결과 변경허가(신고)없이 첨가제 임의 사용하고, 제조기록서를 거짓 작성했다.
식품의약품안전처가 지난 달 29일 에이치케이이노엔의 항생제 바난정(성분 세프포독심프록세틸)과 영양제 오마프원페리주에 대해 각각 3개월과 1개월의 제조업무정지 처분을 내렸다.식약처에 따르면 바난정의 경우 원료인 스테아르산마그네슘에 대한 입고시험 중 미생물한도 시험의 결과 사진을 다른 사진으로 부착해 시험성적서를 작성했다.오마프원페리주의 경우 원료인 정제난황레시틴의 입고시험 중 미생물한도시험에 사용되는 배지의 성능시험 관련 기록을 확인할 수 없었다. 자사 기준에 따르면 조제 배지 및 생 배지는 성능시험을 사용해야 한다.
식품의약품안전처가 루닛과 코어라인소프트를 혁신의료기기소프트웨어 제조기업 2호와 3호에 각각 인증했다.혁신의료기기소프트웨어란 혁신의료기기로 지정된 제품 중 단독으로 개발·제조된 의료기기소프트웨어를 말한다.인정받은 기업은 허가 신청시 사용목적, 작용원리, 개발경위에 관한 자료 등의 제출이 면제되는 등 제품을 신속하게 만들 수 있도록 지원받는다.
식품의약품안전처는 지금까지 내부 지침으로 운영하던 '의료기기 회수·폐기 등에 관한 규정'을 29일 제정, 고시했다. 이에 따라 인체에 위해를 끼치거나 그럴 위험이 있는 의료기기가 있을 경우 해당 제조업자와 수입업자는 정보공개와 함께 회수 및 폐기를 해야한다.회수대상 의료기기가 발생하면 해당 제조업자와 수입업자 적정한 회수가 이루어질 수 있도록 제품 별로 회수계획서를 작성해 관할 지방식품의약품안전청에 제출해야 한다.아울러 해당 의료기기의 품목, 제품, 위해정도, 사용기간 및 회수사유 등 정도에 따라 규정된 매체에 공표해
SK바이오사이언스(사장 안재용)가 코로나19 백신의 3상 임상시험 계획서를 28일 식품의약품안전처에 제출했다. 국내 개발 중인 코로나19 백신 3상 임상시험 계획 제출은 이번이 처음이다.이번 임상은 빌&멜린다게이츠재단, CEPI(전염병대비혁신연합) 등의 지원을 받아 미국 워싱턴대학 항원디자인연구소(IPD)와 공동 개발한 코로나19 백신 후보물질 GBP510의 안전성과 효과를 확인한다.국내 14개 기관을 포함한 다국가 기관에서 건강한 성인 4천여 명이 참여하며 중화항체가 등 면역원성 지표를 평가하고 부작용 여부가 확인될 예정이다.다만