혁신형 제약기업이 ‘약사법’ 및 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’상의 판매질서 위반행위, 즉 리베이트로 행정처분을 받은 경우 인증이 취소된다.보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)’ 고시 개정(안)을 행정예고 한다고 26일 밝혔다.개정안은 인증 결격 사유로 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우를 제시했다.실제 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상이거나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분이 내려진 경우가 이에 해당된다. 지난 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 쌍
제약계가 제18대 대통령 당선인에게 건강보험 재정의 안정과 미래성장동력인 제약산업의 글로벌 육성을 함께 고려하는 균형 있는 정책을 펼쳐 줄 것을 부탁했다.한국제약협회는 대통령 선거 다음날 20일 '당선인에게 바랍니다'라는 성명서를 통해 "지나친 건강보험재정 안정 정책으로의 편중보다는 산업적 차원에서 제약산업의 육성도 함께 배려하는 균형 있는 정책이 필요하다"면서 이같이 밝혔다.협회는 우선 이미 유통질서의 왜곡 등 문제점이 드러났을 뿐만 아니라 산업적 차원에서 제약산업의 육성도 함께 배려하기 위해서는 실거래가상환제도 폐지가 필요하다고 주장했다.아울러 세계적으로도 제약산업은 미래성장동력으로 촉망 받는 산업인 만큼 글로벌 제약강국을 위한 신약개발 R&D지원을 획기적으로 확대해 달라고도 희망했다.글로
임상시험 글로벌선도센터에 서울대병원과 서울아산병원이 최종 선정됐다. 이들 2개 병원은 2017년 3월까지 연간 20억원 이내의 정부 사업비가 투입된다.이밖에도 별도의 선정기관 등을 통해 정부지원금 이상의 자금이 투입돼 총 200억원의 지원금을 받게 된다.국가임상시험사업단이 공모한 임상시험 글로벌선도센터는 바이오제약산업의 글로벌화를 위한 비즈니시 모델을 창출하기 위한 프로그램으로 해외 임상시험 유치 및 국내 임상시험의 해외진출과 선진국형 임상시험 인프라를 구축해 나간다는 계획이다.2곳의 병원이 선정된것은글로벌선도센터 유치 후 향후 발전 및 병원의 재투자 환경을 조성하는데 소속기관 병원의 강한 의지가 있었기 때문이었다.분당서울대병원/전북대병원과 콘소시엄을 구성해 지원한 서울대병원은 국내외 네트워크
국내 임상시험 산업의 역량 강화를 위한 글로벌 선도센터 선정 공모에 최종 서울대병원 임상시험센터 등 4개 컨소시엄이 지원했다[표].국가임상시험사업단은 30일 최종 공모 결과를 발표하고 평가단을 구성해 11월 6일부터 13일까지 지원기관을 대상으로 현장실사와 평가를 통해 2개 컨소시엄을 선정한다고 밝혔다.글로벌선도 센터 선정 기준은 기관 및 연구자의 글로벌 우수성과 비즈니스 조직에 대한 구체적 계획 및 타당성, 장기발전 전략, 인사/재무적인 독립적 운영계획, 수익창출을 통한 자생력, 연구환경 및 주관연구기관의 지원 의지 등이다. 글로벌선도센터로 선정되면 올해부터 2017년 3월까지 5년간 연간 20억 원 이내의 정부 사업비를 투자받을 수 있을 뿐 아니라 선정기관 및 자지단체 등을 통해 정부지원금
“대선 3인의 후보가 ‘제약 산업’에 대해 고려할 수 있는 기회가 있어야 한다.”국회 보건복지위원회 오제세 위원장이 29일 국회의원 회관에서 열린 ‘제약 강국으로 가는 길’ 세미나에서 전한 말이다. 그 만큼 제약 산업이 향후 블루오션이 될 것이라는 관측에서다. 오 위원장은 "현재 국가적으로 경제 위기에 직면해있는 상황에서 경제민주화와 복지사회로 가기 위해 경제성장이 가장 중요한 가운데, 제약산업이 중요한 역할을 할 것"이라고 강조했다. 오 위원장은 “이번 대통령 선거는 어느 때보다 중요하지 않나 싶다. 대선의 중요한 의제는 복지사회와 경제 민주화, 일자리 창출 등의 경제성장이다. 이 중 경제성장이 가장 화두에 오르고 있다. 이를 바탕으로 경제 민주화와 복지사회가 이뤄질 수 있기 때문”이라고 운을
정부가 일괄 약가인하에 대한 당근책으로 내놓은 혁신형 제약기업 지원이 사실상 무의미해졌다는 관측이 나오면서 업계의 한 숨이 터져 나오고 있다. 지난 9월 27일 보건복지부가 브리핑룸에서 2013년도 복지 분야 예산안을 발표한 가운데, 지난 6월 인증한 혁신형 제약기업 43곳에 임상·비임상 지원으로 80억원을 책정했다. 이는 전체 보건의료 연구개발 예산 8734억원 중 0.9% 수준이다.다만 정부는 제약산업 육성 예산을 전년보다 36.6% 증가한 3372억원으로 배정해 그 동안 제약산업이 블루오션이라고 강조해온 점은 뒷받침했다. 또 글로벌 제약업체 인수합병 펀드를 위해 200억원을 마련키로 한 가운데 제약산업 전문인력 약성에 39억원, 신약개발 R&D의 경우 전년보다 4% 늘어난 2474억원을 지원
내년 권역별 전문질환센터에 총 620억원을 지원하고, 권역외상센터 설치를 확대하는 내용 등을 담은 '2013년 복지분야 예산안'이 발표됐다.임채민 보건복지부 장관은 27일 오전 관계부처 합동 브리핑에서 이 같은 예산 계획을 밝혔다. 복지부가 발표한 이번 예산안은 앞서 기획재정부가 브리핑한 정부예산안 중 복지 분야를 세부적으로 설명한 것이다.보건의료 예산을 세부적으로 보면, 권역별 전문질환센터 7개소에 620억원을 지원한다. 제주대 115억원, 대구가톨릭대 110억원, 부산대·경상대 100억원, 충북대 80억원, 영남대 70억원, 강원대에 45억원을 투입키로 했다.분만취약지역 산부인과 설치 확대에 38억원, 산부인과 외래 운영과 분만이송체계 구축에는 2억원을 들인다. 신규 권역외상센터 4개소 설
한국제약협회와 한국신약개발조합, 한국다국적의약산업협회, 한국의약품도매협회, 한국바이오의약품협회 등 5개 단체가 시장형 실거래가제도에 대한 즉각 폐지를 건의했다.이들 단체는 10일 보건복지부에 일괄 약가인하로 실익과 명분을 모두 잃었다며 이같이 밝혔다.계속 존치시킬 경우 1원 낙찰․공급 등 시장교란 행위가 늘어나 유통질서는 더욱 혼탁해지는데다 생존위기에 있는 제약회사들의 위기 극복 의지를 잃게 만들기 때문이란게 그 이유다.아울러 필요시 언제든디 일괄 약가인하를 단행할 수 있는 제도가 마련돼 있는 마당에 이미 시행을 유버한 시장형 실거래가제도를 되살려 제약산업에 이중 삼중의 약가인하 압박을 가할 경우 제약기업의 R&D 활동 마저 위축된다고 이들 단체는 덧붙였다.
제약계 5개 단체장이 "신약개발에 대한 정부의 지원이 더욱 확대돼야 한다"는데 의견을 모았다.이날 회동에는 한국제약협회 이경호 회장, 한국신약개발연구조합 이강추 회장, 한국바이오협회 서정선 회장, 한국바이오의약품협회 김명현 회장, 한국다국적의약산업협회 이동수 회장, 한국의약품수출입협회 이정규 회장이 참석한 이번 회동에서는 제약산업 스스로 연구개발에 투자해야 한다는 의견도 모아졌다.이들 단체는 "제약산업이 미래성장 동력산업인 만큼 이에 걸맞는 세제혜택이 이루어져야하며, 특히 해외임상 등 자금 투입이 막대하게 들어가는 3상까지 세제혜택을 확대하는 건의할 계획"이라고 밝혔다.현재 정부 R&D 지원 자금 16조원에서 의약품이 차지하는 비율이 미미해 이를 대폭 확대하는 방안도 강구하기로 했다. 예컨대 제약
보건복지부가 23일 오전 8시 한국제약협회에서 대통령 주재로 열린 '제132차 비상경제대책회의'에서 제약산업 발전 전략을 보고했다고 밝혔다.이에 따르면 비상경제대책회의는 '2020년 글로벌 제약 7대 강국 진입을 위한 5대 과제'에 대한 집중 토론을 진행했다. 5대 과제는 △R&D를 통한 기술혁신 △수출을 통한 시장 확대 및 유통 구조 투명화 △제약의 글로벌 경쟁규모 실현 △규제·제도의 예측 가능성 제고 △인력 양성 등 인프라 구축이다.특히 M&A 전문 펀드를 조성해 국내 제약사가 글로벌 기업으로 성장하도록 돕는 방안도 집중 논의했다.이날 회의에서 3개 제약기업 대표는 '제약기업의 혁신 전략과 성공사례'를 주제로 발표를 진행했다.LG생명과학은 국내 최초로 미국 식품의약국(FDA)이 승인한
우리나라가 2020년에 세계 7대 제약강국에 올라선다는 비전을 제시했다.파마코리아 2020 이봉용 기획단장은 26일 보건복지부, 한국제약협회, 한국보건산업진흥원이 공동주관한 '한국제약산업의 비전과 로드맵'에서 이같이 발표했다.이 단장은 수출과 해외매출 30~40조, 50~60개 개발 신약 중 3~4개는 블록버스터, 세계 50대 기업 3개를 확보한다는 미래의 모습도 함께 제시했다.이 단장은 아울러 5대 핵심 전략으로 해외기업 M&A, 해외신약 시드(seed)조성, 해외 두뇌 유치, 국가/지역별 전략 수출지원, 혁신적인 생태계 조성을 들었다.해외신약 시드 조성은 특정 질환에 특화시킨 후보물질을 도입하고 육성하는 프로그램을 운영하는 것 외에도 다국적 제약사의 후보물질 아웃소싱 연구를 유치하는 것도
정부가 제약기업의 글로벌 경쟁력을 강화시키기 위해 컨설팅 비용을 지원한다.한국보건산업진흥원은 보건복지부로부터 제약산업 선진화 컨설팅 지원사업을 위탁받아 참여 기업을 모집한다고 20일 발표했다.지난해 시범사업을 통해 이미 6개 기업은 의약품의 미국진출 전략 수립, GMP 시설 설계 검토 및 신약파이프라인 홍보 등을 지원받았다.참여 기업에 대한 만족도 조사 결과, 각 분야별 전문가들의 현장방문 컨설팅 지원체계 등 만족도가 높은 것으로 나타났다.이 사업은 전문 컨설팅 기관과 제약기업이 구성한 컨소시엄 형태로 진행된다. 정부는 제약기업들이 추진해야할 △생산성 향상(R&D 기획․관리, 임상, GMP, 공정개선 등) △경영효율화(인사, 조직, 재무 등 경영개선) △구조선진화(신규사업개발, 전략적 M&A
한국다국적의약산업협회(KRPIA)가 혁신형 제약기업인증과 관련해 불만을 표시했다.KRPIA는 20일 입장을 발표하는 보도자료를 통해 "전 세계적으로 제약산업을 선도하고 국내 R&D투자와 신약 개발 인프라 구축에 공헌해온 대표적인 글로벌 연구중심 제약기업들이 배제된 것은 매우 유감"이라고 밝혔다.정부 및 연구 기관들과 6,900억원 규모의 MOU를 체결하고 임상시험 등 다양한 분야의 연구개발 투자에 앞장서 왔는데 결과는 고작 외자사 1곳만 선정된 것은 그간 한국에서 이뤄온 성과와 노력에 대해 적절한 평가와 인정을 받지 못하고 있기 때문이라는 것이다.KRPIA에 따르면 지난 4년간 이들 글로벌 제약사들이 우리 나라에 투자한 R&D 규모는 8,200억원이다.
국가R&D사업 우선 참여, 세제지원 등의 각종 혜택을 받을 수 있는 자격을 부여하는 혁신형 제약기업 43곳이 인증됐다.[표 참조]보건복지부는 18일 동아제약, 종근당 등 매출액 1천억 이상인 일반제약사 26곳과 SK바이오팜 등 1천억 미만인 10곳, 크리스탈지노믹스 등 바이오벤처사 6곳 ,외자사인 한국오츠카를 선정했다고 발표했다.이번에 인증된 기업은 제약산업 육성 및 지원에 관한 특별법에 따라 국가 R&D 사업 우선참여, 세제지원, 연구시설 부담금 면제, 연구시설 입지 규제완화 등의 우대를 받게 된다.아울러 약가 결정시에 우대를 받고 공공펀드 투자 우대, 정책자금 융자우선 등의 지원도 받는다.정부가 공인한 기업이라는 효과로 인해 국내외 투자유치, 기술 및 판매 제휴, 금융기관 자금조달이라는 간
한국보건산업진흥원의 혁신형 제약기업 인증 신청에 총 88개 회사가 신청서를 제출했다.혁신형 제약기업 인증이란 제약산업 육성·지원 특별법을 도입해 R&D투자에 적극적인 제약사에 조세 혜택 및 약가우대 등을 지원하는 제도다.신청 기업유형별로는 일반 제약기업 54개사, 외국계 제약기업 10개사, 벤처기업 24개사로 신청자격에 미달되는 경우를 감안하면 최종 평가 대상 기업 수는 다소 변동될 것으로 보인다.진흥원은 접수된 신청자료를 바탕으로 연구개발비 비중 등 인증 신청자격을 충족하는지 여부를 1차적으로 검토할 예정이다. 또한, 5월 하순경에 서면평가와 구두면접평가가 실시될 예정이며, 구두면접평가에 대해서는 사전에 해당기업에 개별 통지될 예정이다.진흥원 관계자는 “예상보다 많은 수의 기업이 인증 신청함
한미약품연구센터 김철경 분석팀장이 지난 달 30일 엘타워 5층 메리골드홀(서울 양재동 소재)에서 열린 고용노동부 주최 ‘2012년 근로자의 날 정부포상 시상식’에서 제약산업 R&D 발전에 기여한 공로로 철탑산업훈장을 수훈했다.
보건복지부와 한국보건산업진흥원이 제약산업학과 대학원 과정을 지원한다.이 사업은 혁신적 신약개발을 통해 글로벌 시장으로 진출하는데 필요한 의약품 인허가 대행, 의약품개발분석, 제약기술경영전문가 등을 육성하기 위한 것이다.올해에는 수도권과 비수도권에 각각 1개 대학을 선정, 2012년 2학기부터 대학별 연간 각 30명 내애의 인력을 선발할 계획이다.대학 선정 평가는 제약기업이 요구하는 인재 양성을 위해 산업체 수요에 맞는 교과과정 설계에 주안점을 둔다.아울러 선정된 대학이 제약기업과 연계해 기업 맞춤형 커리큘럼 운영, 졸업생 해당 기업 취정입 보장되는 계약학과 방식으로 발전시킬 계획이다.대학 선정은 내달 13일 사업계획서 접수를 마감하고 5월초 평가를 거친 후 9월부터 대학원 학위 과정이 진행
오는 4월부터 6506품목의 기등재약 의약품 가격이 인하된다. 이는 건강보험 적용 의약품값의 평균 14%가 내리는 것으로 전체 절감액은 1조7000억원으로 추정된다. 약품비 절감액은 건보 1조2000억원, 본인부담 5000억원 수준이다.보건복지부는 27일 '건강보험정책심의위원회(이하 건정심)'에서 이러한 내용의 '약가 인하 방안'을 의결했다. 이번 기등재 의약품 가격 조정은 작년 8월 12일 '약가제도 개편 및 제약산업 선진화 방안' 발표 이후, 올해 1월부터 시행된 약가제도 개편에 따른 후속조치다.건정심 의결로 가격이 내려가는 의약품은 올해 1월 1일 약제급여목록표 기준으로 총 1만3814품목 중 6506품목이다. 인하에서 제외된 7308품목은 퇴장방지의약품과 희귀의약품 등 평가 제외 품목, 생
한국제약협회 신임 이사장에 일성신약 윤석근 사장이 선출됐다. 협회는 23일 협회 강당에서 개최한 67차 정기총회에서 이같이 결정했다.신임 윤사장이 결정되기까지는 오랜시간이 걸렸다. 이사장단사들과 이사사간에 의견이 모아지지 않아 2시간에 걸쳐 정회되는 등 산통이 심했다.결국 류덕희 이사장이 자사 사장에게 의결권을 위임하고 퇴장하고 모든 부이사장단사들이 퇴장한데 이어 이사회는 찬반투표를 통해 윤석근 사장을 신임 이사장으로 선출했다. 한국제약협회장 이경호 회장과 보건복지부가 축사를 통해 현 약가제도에 대한 자신의 견해를 피력했다.윤석근 이사장은 “당장 내일부터 이경호 회장과 함께 업계 원로와 선배를 찾아다니며 이사장 선출 과정을 설명하겠다”며 “중요 회무에도 차질이 없도록 이경호 회장과 상의해 일체 오
보건복지부 임채민 장관이 2020년 세계 7대 제약 강국 도약을 위해 글로벌 신약 10개 개발과, 세계 수출시장 점유율 5.4%, 글로벌 기업 12개를 창출하겠다는 목표를 밝혔다.복지부는 6일 총리실에서 제약 산업의 미래 경쟁력 확보 및 정상화를 위한 '2012 제약산업 경쟁력 제고 방안'을 보고했다.이를 위해 연구개발 역량을 갖춘 '혁신형 제약기업'을 선정, 약가우대, 세제지원, 금융지원, R&D지원 등 4대 중점과제 추진 및 인프라 등을 정비한다.약가 우대의 경우 새로운 작용기전을 가졌거나 국내 주요 임상시험을 수행한 혁신 신약에 대해서는 일정기간 약가를 가산한다. 아울러 제약사간 M&A를 촉진시키기 위해 특례요건을 완화하고 R&D 투자와 시설투자를 촉진시키기 위해 세제공제 범위도 넓힐 계