혁신형 제약기업이 ‘약사법’ 및 ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’상의 판매질서 위반행위, 즉 리베이트로 행정처분을 받은 경우 인증이 취소된다.
보건복지부(장관 임채민)는 이 같은 내용의 ‘혁신형 제약기업 인증 등에 관한 규정(보건복지부고시 제2012-41호)’ 고시 개정(안)을 행정예고 한다고 26일 밝혔다.
개정안은 인증 결격 사유로 인증심사시점 기준 과거 3년 내 관련법령상 판매질서 위반행위에 따른 과징금이나 행정처분횟수 누계가 일정 이상인 경우를 제시했다.
실제 과징금 누계액이 2000만원(약사법), 6억원(공정거래법) 이상이거나 과징금 누계액에 관계없이 3회 이상 과징금 처분이 내려진 경우가 이에 해당된다.
지난 2010년 11월 28일 쌍벌제 시행 이후 위반행위에 대해서만 적용되며, 쌍벌제 시행 전후의 연속 위반행위이거나 해당 연도 내 종료시는 제외된다.
하지만 인증 이전에 발생한 위반행위가 인증 이후 적발·처분이 확정되거나 인증결격 사유에 해당되는 경우도 취소 가능하다.
인증 이후 위반행위에 대해서 원칙적으로 취소하되, 경미한 경우 1회에 한해 취소처분이 면제된다. 의도적 리베이트 행위 개연성이 희박하고 경제적 효과가 미세한 ‘약사법’ 상 과징금 500만원, ‘독점규제 및 공정거래에 관한 법률’‘ 상 1000만원 이하의 경우에 한해서다.
과징금 산출 기준은 약사법상 판매업무정지 처분을 받은 경우 과징금으로 환산·합산한다. 약사법·공정거래법상 서로 다른 위반행위로 인한 과징금에 한해서만 약사법령의 기준에 의한다.
인증 취소 후 재신청시 과거 3년의 과징금 누계액 산정에 있어 종전 인증취소의 원인 위반행위 부분은 제외된다.
취소는 특별법 제11조 및 ‘행정절차법’에 따른 청문절차와 제약산업 육성·지원위원회의 심의를 거쳐 결정된다. 취소된 기업은 3년간 인증 제한된다. 그간 제공된 우대조치는 사라지며 비소급된다.
이번 고시 개정안은 내년 1월 16일까지 행정예고기간 동안 의견수렴을 거쳐 내년 2월 중 확정, 시행된다.
복지부 관계자는 “리베이트가 R&D 투자 재원을 잠식하고 혁신경영 풍토를 크게 저해하므로, 리베이트를 반복하는 구태의연한 행태를 혁신하고자 하는 일환에서 인증취소기준을 마련했다”고 전했다./데일리메디